Uma fase 1/2, estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do sotorasibe (AMG 510) em indivíduos com tumores sólidos com uma mutação específica do KRAS (CodeBreaK 100)
29 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da monoterapia de sotorasibe (AMG 510) em indivíduos com tumores sólidos avançados com mutação KRAS p.G12C e terapia combinada de sotorasibe (AMG 510) em Indivíduos com NSCLC avançado com mutação KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de sotorasib em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.
Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
713
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Coi
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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-
-
-
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Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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-
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
-
Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la timone
-
Paris, França, 75005
- Institut CURIE
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- SC Medisprof SRL
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Cluj-Napoca, Romênia, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Krems, Áustria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
- Malignidade patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática com mutação KRAS p.G12C identificada através de testes moleculares.
Critério de exclusão
- Metástases cerebrais ativas de tumores não cerebrais.
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
- Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
Coortes com efeito alimentar e regimes posológicos alternativos A inscrição nas coortes de exploração de dose pode ser de qualquer tipo de tumor sólido elegível. O escalonamento da dose começará com 2-4 indivíduos tratados com o nível de dose planejado mais baixo de 180 mg. Se nenhum DLT for observado, o aumento da dose continuará para a próxima coorte de dose planejada |
Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
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|
Experimental: Fase 1 Dose Expansão Parte 2 monoterapia
Após a conclusão da parte de exploração da dose do estudo, a expansão da dose pode prosseguir com 3 grupos consistindo de indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.
A expansão da dose nesses 3 grupos pode ser feita simultaneamente
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
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Experimental: Braço de combinação de fase 1 com sotorasib e anti PD-1/L1
Indivíduos adicionais serão inscritos no braço de combinação com sotorasibe em combinação com um anti (PD-1/L1)
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: NSCLC avançado avançado de tratamento de monoterapia de fase 1
Coorte separada de indivíduos com expansão de dose da parte 1 para avaliar a segurança e a atividade clínica de sotorasibe administrado por via oral uma vez ao dia em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado anteriormente.
A interação medicamentosa será avaliada em 6 dos indivíduos inscritos na coorte ingênua de tratamento adicionando Midazolam sozinho no Dia -1 e em combinação com sotorasibe no Dia 15 do Ciclo 1, onde cada ciclo é de 21 dias.
|
Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
Administrado como um xarope oral de cloridrato (HCI)
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Experimental: Comparação de dose de monoterapia de fase 2
Indivíduos com NSCLC serão inscritos em um estudo de comparação de dose avaliando segurança e eficácia
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
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Experimental: Fase 1 O BID de monoterapia de escalonamento e expansão
BID 2L+tumores sólidos (estado alimentado)
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do sotorasibe após a administração como uma formulação oral em comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primário: número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Primário: número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Primário: Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3
Prazo: 24 meses
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 serão uma medida de resultado primário no seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
|
|
Primário: número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos graves serão uma medida de desfecho primário no seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
|
|
Primário: número de indivíduos com eventos adversos de interesse
Prazo: 24 meses
|
Os eventos adversos de interesse serão uma medida de desfecho primário no seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
|
|
Primária: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
Os sinais vitais serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
Linha de base para 24 meses
|
|
Primário: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
Os exames físicos serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
Linha de base para 24 meses
|
|
Primário: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
Os ECGs serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
Linha de base para 24 meses
|
|
Primária: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
Valores laboratoriais clínicos anormais serão uma medida de desfecho primário para os seguintes grupos:
|
Linha de base para 24 meses
|
|
Primário: número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
|
Os DLTs serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
21 dias
|
|
Primária: taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
ORR será uma medida de resultado primário no seguinte grupo:
|
24 meses
|
|
Primário: Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
DOR será uma medida de resultado primário no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
24 meses
|
|
Primária: Controle da doença conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
O controle da doença será uma medida de resultado primário no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
24 meses
|
|
Primário: Duração da doença estável (SD) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
A duração do SD será uma medida de resultado primário no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
24 meses
|
|
Primário: Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
TTR será uma medida de resultado primário no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secundário: concentração plasmática (Cmax) de sotorasib
Prazo: 15 semanas
|
Cmax será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundário: concentração plasmática (Cmax) de midazolam
Prazo: 16 dias
|
Cmax de midazolam será uma medida de resultado secundário para o subgrupo de indivíduos que receberam midazolam no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
16 dias
|
|
Secundário: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de sotorasib
Prazo: 15 semanas
|
Tmax será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundário: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de sotorasib
Prazo: 15 semanas
|
AUC será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundário: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de midazolam
Prazo: 16 dias
|
A AUC de midazolam será uma medida de resultado secundário para o subgrupo de indivíduos que receberam midazolam no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
16 dias
|
|
Secundário: Depuração do midazolam do plasma
Prazo: 16 dias
|
A depuração de midazolam do plasma será uma medida de resultado secundário para o subgrupo de indivíduos que receberam midazolam no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
16 dias
|
|
Secundário: Meia-vida terminal (t1/2) do midazolam
Prazo: 16 dias
|
t1/2 de midazolam será uma medida de resultado secundário para o subgrupo de indivíduos que receberam midazolam no seguinte grupo: - Tratamento de monoterapia de Fase 1 naïve NSCLC avançado |
16 dias
|
|
Secundário: taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
ORR será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
DOR será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Controle da doença conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
DOR será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
PFS será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Duração da doença estável (SD) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
A duração do SD será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Profundidade da resposta (melhor porcentagem de alteração desde a linha de base nos diâmetros da soma das lesões), conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
A profundidade da resposta será uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
Linha de base para 24 meses
|
|
Secundário: Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
|
DOR será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 24 meses
|
OS será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: exposição ao sotorasibe e relação do intervalo QTc
Prazo: 24 meses
|
a exposição ao sotorasib e a relação do intervalo QTc serão uma medida de desfecho secundário para os seguintes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundário: Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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PFS em 6 meses será uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Monoterapia de fase 2 |
6 meses
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Secundário: Sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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PFS em 12 meses será uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Monoterapia de fase 2 |
12 meses
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Secundário: Sobrevida global (OS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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OS em 12 meses será uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Monoterapia de fase 2 |
12 meses
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Secundário: Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundário: Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 serão uma medida de resultado secundário para o seguinte grupo: - Monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundário: Impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 24 meses
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O impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS será uma medida de desfecho secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e QVRS, conforme avaliado pelos módulos específicos da doença Questionário de Qualidade de Vida Módulo de Câncer de Pulmão (QLQ LC13)
Prazo: 24 meses
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O impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS será uma medida de desfecho secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e QVRS, conforme avaliado pelo questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC SAQ) para NSCLC
Prazo: 24 meses
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O impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS será uma medida de desfecho secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS, conforme avaliado pela Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: 24 meses
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O impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS será uma medida de desfecho secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e QVRS, conforme avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em tosse, dispneia e dor torácica para NSCLC
Prazo: 24 meses
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O impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença e na QVRS será uma medida de desfecho secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Sintomas relacionados ao tratamento e impacto no sujeito conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 24 meses
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Os sintomas relacionados ao tratamento e o impacto no sujeito serão uma medida de resultado secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Sintomas relacionados ao tratamento e impacto sobre o sujeito, conforme avaliado por perguntas selecionadas do Resultado relatado pelo paciente dos Critérios de terminologia comum para eventos adversos (biblioteca PRO-CTCAE)
Prazo: 24 meses
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Os sintomas relacionados ao tratamento e o impacto no sujeito serão uma medida de resultado secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Sintomas relacionados ao tratamento e impacto no sujeito conforme avaliado por um único item sobre sintoma incômodo, item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: 24 meses
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Os sintomas relacionados ao tratamento e o impacto no sujeito serão uma medida de resultado secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
24 meses
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Secundário: Mudança da linha de base na função física conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Os sintomas relacionados ao tratamento e o impacto no sujeito serão uma medida de resultado secundária para o seguinte grupo: - Comparação de dose de monoterapia de Fase 2 |
Linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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