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Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di sotorasib (AMG 510) in soggetti con tumori solidi con una specifica mutazione KRAS (CodeBreaK 100)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia della monoterapia con sotorasib (AMG 510) in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C e la terapia combinata con sotorasib (AMG 510) in Soggetti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotorasib in soggetti adulti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12C.

Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di fase 2 raccomandata (RP2D) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • SCIENTIA Clinical Research Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Coi
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Oncologia Rede D´Or
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj Napoca, Romania, 400641
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj Napoca, Romania, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timisoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne maggiori o uguali a 18 anni.
  • Tumore maligno patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C identificata attraverso test molecolari.

Criteri di esclusione

  • Metastasi cerebrali attive da tumori non cerebrali.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia

Coorti con effetto alimentare e regimi di dosaggio alternativi

L'arruolamento nelle coorti di esplorazione della dose può provenire da qualsiasi tipo di tumore solido idoneo. L'escalation della dose inizierà con 2-4 soggetti trattati al livello di dose più basso pianificato di 180 mg. Se non si osserva alcuna DLT, l'escalation della dose continuerà alla successiva coorte di dose pianificata
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Sperimentale: Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con 3 gruppi costituiti da soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C. L'espansione della dose in questi 3 gruppi può essere effettuata contemporaneamente
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Sperimentale: Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
Ulteriori soggetti verranno arruolati nel braccio di combinazione con sotorasib in combinazione con un anti (PD-1/L1)
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Droga: AntiPD-1/L1
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Trattamento di fase 1 in monoterapia NSCLC avanzato naive
Coorte separata di soggetti di espansione della dose della parte 1 per valutare la sicurezza e l'attività clinica di sotorasib somministrato per via orale una volta al giorno in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente non trattato. L'interazione farmaco-farmaco sarà valutata in 6 dei soggetti arruolati nella coorte naive al trattamento aggiungendo Midazolam da solo il giorno -1 e in combinazione con sotorasib il giorno 15 del ciclo 1, dove ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Droga: Midazolam
Somministrato come sciroppo orale di cloridrato (HCI).
Sperimentale: Confronto della dose in monoterapia di fase 2
I soggetti con NSCLC saranno arruolati in uno studio di confronto della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Sperimentale: Fase 1 Escalation ed espansione in monoterapia BID
BID 2L+tumori solidi (stato nutrito)
Droga: sotorasib
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sotorasib dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Primario: numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Primario: numero di soggetti con eventi avversi insorti durante il trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi di grado ≥3 insorti durante il trattamento saranno una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Primario: numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi gravi saranno una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Primario: numero di soggetti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi di interesse saranno una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Primario: numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

I segni vitali saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
Basale a 24 mesi
Primario: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

Gli esami fisici saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
Basale a 24 mesi
Primario: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi sugli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

Gli ECG saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
Basale a 24 mesi
Primario: numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

Valori di laboratorio clinici anormali saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
Basale a 24 mesi
Primario: numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni

I DLT saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
21 giorni
Primario: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

L'ORR sarà una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
  • Monoterapia di fase 2
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Primario: durata della risposta (DOR) valutata dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

DOR sarà una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Primario: controllo delle malattie valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

Il controllo delle malattie sarà una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Primario: durata della malattia stabile (SD) valutata dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

La durata della SD sarà una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Primario: tempo di risposta (TTR) come valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

Il TTR sarà una misura di esito primaria nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario: concentrazione plasmatica (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: 15 settimane

La Cmax sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
15 settimane
Secondario: concentrazione plasmatica (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: 16 giorni

La Cmax di midazolam sarà una misura di esito secondaria per il sottogruppo di soggetti a cui è stato somministrato midazolam nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
16 giorni
Secondario: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di sotorasib
Lasso di tempo: 15 settimane

Tmax sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
15 settimane
Secondario: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di sotorasib
Lasso di tempo: 15 settimane

L'AUC sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
15 settimane
Secondario: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del midazolam
Lasso di tempo: 16 giorni

L'AUC di midazolam sarà una misura di esito secondaria per il sottogruppo di soggetti a cui è stato somministrato midazolam nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
16 giorni
Secondario: eliminazione del midazolam dal plasma
Lasso di tempo: 16 giorni

La clearance del midazolam dal plasma sarà una misura di esito secondaria per il sottogruppo di soggetti a cui è stato somministrato midazolam nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
16 giorni
Secondario: emivita terminale (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: 16 giorni

t1/2 di midazolam sarà una misura di esito secondaria per il sottogruppo di soggetti a cui è stato somministrato midazolam nel seguente gruppo:

- NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
16 giorni
Secondario: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

L'ORR sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
24 mesi
Secondario: durata della risposta (DOR) valutata dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

DOR sarà una misura di esito secondario per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: controllo delle malattie valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

DOR sarà una misura di esito secondario per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Secondario: durata della malattia stabile (SD) valutata dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

La durata della SD sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
24 mesi
Secondario: Profondità della risposta (migliore variazione percentuale rispetto al basale nei diametri totali delle lesioni) valutata in base ai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

La profondità della risposta sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
Basale a 24 mesi
Secondario: tempo di risposta (TTR) come valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi

DOR sarà una misura di esito secondario per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi

L'OS sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
  • Monoterapia di fase 2
  • Braccio combinato di fase 1 con sotorasib e anti PD-1/L1
  • Confronto della dose in monoterapia di fase 2
  • NSCLC avanzato naïve al trattamento in monoterapia di fase 1
24 mesi
Secondario: esposizione a sotorasib e relazione dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 24 mesi

L'esposizione a sotorasib e la relazione dell'intervallo QTc saranno una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • Fase 1 Dose Exploration Parte 1 monoterapia
  • Espansione della dose di fase 1 Parte 2 monoterapia
24 mesi
Secondario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La PFS a 6 mesi sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Fase 2 in monoterapia
6 mesi
Secondario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La PFS a 12 mesi sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Fase 2 in monoterapia
12 mesi
Secondario: sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

L'OS a 12 mesi sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Fase 2 in monoterapia
12 mesi
Secondario: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Fase 2 in monoterapia
24 mesi
Secondario: numero di soggetti con eventi avversi insorti durante il trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli eventi avversi di grado ≥3 insorti durante il trattamento saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Fase 2 in monoterapia
24 mesi
Secondario: impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi

L'impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL valutati dai moduli specifici della malattia Modulo del questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone (QLQ LC13)
Lasso di tempo: 24 mesi

L'impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL come valutato dal questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC SAQ) per NSCLC
Lasso di tempo: 24 mesi

L'impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL come valutato dal Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: 24 mesi

L'impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL valutati mediante il Patient Global Impression of Change (PGIC) in tosse, dispnea e dolore toracico per NSCLC
Lasso di tempo: 24 mesi

L'impatto del trattamento sui sintomi correlati alla malattia e sulla HRQOL sarà una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: sintomi correlati al trattamento e impatto sul soggetto come valutato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi

I sintomi correlati al trattamento e l'impatto sul soggetto saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: Sintomi correlati al trattamento e impatto sull'argomento come valutato da domande selezionate dall'esito riferito dal paziente dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (libreria PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 24 mesi

I sintomi correlati al trattamento e l'impatto sul soggetto saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: Sintomi correlati al trattamento e impatto sul soggetto come valutato da un singolo item sul fastidio dei sintomi, item GP5 della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 24 mesi

I sintomi correlati al trattamento e l'impatto sul soggetto saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
24 mesi
Secondario: variazione rispetto al basale della funzione fisica valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi

I sintomi correlati al trattamento e l'impatto sul soggetto saranno una misura di esito secondaria per il seguente gruppo:

- Confronto della dose in monoterapia di fase 2
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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