En fas 1/2, studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Sotorasib (AMG 510) hos patienter med solida tumörer med en specifik KRAS-mutation (CodeBreaK 100)
22 februari 2024 uppdaterad av: Amgen
En öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av Sotorasib (AMG 510) monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS p.G12C-mutation och Sotorasib (AMG 510) i kombinationsterapi Ämnen med avancerad NSCLC med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreaK 100)
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sotorasib hos vuxna patienter med KRAS p.G12C mutant avancerade solida tumörer.
Uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) hos vuxna patienter med KRAS p.G12C muterade avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
713
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto COI
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71500
- University Hospital Of Heraklion
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca, Rumänien, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Rumänien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabanya, Ungern, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Österrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wien, Österrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor äldre än eller lika med 18 år.
- Patologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande malignitet med KRAS p.G12C-mutation identifierad genom molekylär testning.
Exklusions kriterier
- Aktiva hjärnmetastaser från icke-hjärntumörer.
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1.
- Gastrointestinal (GI) sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Dos Exploration Del 1 monoterapi
Kohorter med mateffekt och alternativa doseringsregimer Inskrivning till dosutforskningskohorter kan vara från vilken som helst kvalificerad solid tumörtyp. Dosökning kommer att börja med 2-4 försökspersoner som behandlas med den lägsta planerade dosnivån på 180 mg. Om ingen DLT observeras kommer dosökningen att fortsätta till nästa planerade doskohort |
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Experimentell: Fas 1 Dosexpansion Del 2 monoterapi
Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta med 3 grupper bestående av försökspersoner med KRAS p.G12C mutanta avancerade solida tumörer.
Dosökning i dessa 3 grupper kan göras samtidigt
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Experimentell: Fas 1 kombinationsarm med sotorasib och anti PD-1/L1
Ytterligare försökspersoner kommer att skrivas in i kombinationsarmen med sotorasib i kombination med en anti (PD-1/L1)
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
Administreras som en intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC
Separat kohort av del 1 dosexpansionsämnen för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av sotorasib administrerat oralt en gång dagligen hos patienter med tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Läkemedels-läkemedelsinteraktion kommer att utvärderas hos 6 av försökspersonerna som ingår i den behandlingsnaiva kohorten genom att tillsätta Midazolam enbart på dag -1 och i kombination med sotorasib på dag 15 i cykel 1, där varje cykel är 21 dagar.
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
Administreras som en oral hydroklorid (HCI) sirap
|
|
Experimentell: Fas 2 monoterapi dosjämförelse
Försökspersoner med NSCLC kommer att inkluderas i en dosjämförelsestudie som utvärderar säkerhet och effekt
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Experimentell: Fas 1 Gör eskalering och expansion i monoterapi BID
BID 2L+fasta tumörer (matad tillstånd)
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för sotorasib efter administrering som en oral tablettformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär: Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Allvarliga biverkningar kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med biverkningar av intresse
Tidsram: 24 månader
|
Biverkningar av intresse kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Vitala tecken kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Fysiska undersökningar kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
EKG kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Onormala kliniska laboratorievärden kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Primär: Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
DLT:er kommer att vara ett primärt resultatmått för följande grupper:
|
21 dagar
|
|
Primär: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
ORR kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp:
|
24 månader
|
|
Primär: Duration of Response (DOR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
DOR kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
24 månader
|
|
Primär: Sjukdomskontroll bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomskontroll kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
24 månader
|
|
Primär: Varaktighet av stabil sjukdom (SD) bedömd med RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Durationen av SD kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
24 månader
|
|
Primär: Tid till svar (TTR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
TTR kommer att vara ett primärt resultatmått i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt: Plasmakoncentration (Cmax) av sotorasib
Tidsram: 15 veckor
|
Cmax kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
15 veckor
|
|
Sekundärt: Plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: 16 dagar
|
Cmax för midazolam kommer att vara ett sekundärt utfallsmått för subgruppen av försökspersoner som fick midazolam i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
16 dagar
|
|
Sekundärt: Dags att uppnå Cmax (Tmax) för sotorasib
Tidsram: 15 veckor
|
Tmax kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
15 veckor
|
|
Sekundärt: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för sotorasib
Tidsram: 15 veckor
|
AUC kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
15 veckor
|
|
Sekundärt: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för midazolam
Tidsram: 16 dagar
|
AUC för midazolam kommer att vara ett sekundärt utfallsmått för subgruppen av försökspersoner som administrerades midazolam i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
16 dagar
|
|
Sekundärt: Clearance av midazolam från plasman
Tidsram: 16 dagar
|
Clearance av midazolam från plasma kommer att vara ett sekundärt utfallsmått för subgruppen av patienter som administrerades midazolam i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
16 dagar
|
|
Sekundärt: Terminal halveringstid (t1/2) för midazolam
Tidsram: 16 dagar
|
t1/2 av midazolam kommer att vara ett sekundärt resultatmått för subgruppen av försökspersoner som administrerades midazolam i följande grupp: - Fas 1 monoterapibehandling naiv avancerad NSCLC |
16 dagar
|
|
Sekundärt: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
ORR kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Duration of response (DOR) enligt bedömning av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
DOR kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundär: Sjukdomskontroll bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
DOR kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
PFS kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Varaktighet av stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Varaktigheten av SD kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Svarsdjup (bästa procentuella förändring från baslinjen i lesionssummadiametrar) bedömt av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Svarsdjupet kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
Baslinje till 24 månader
|
|
Sekundärt: Time to response (TTR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 24 månader
|
DOR kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: sotorasibexponering och QTc-intervallsamband
Tidsram: 24 månader
|
sotorasibexponering och QTc-intervallförhållande kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupper:
|
24 månader
|
|
Sekundärt: Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
PFS vid 6 månader kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Fas 2 monoterapi |
6 månader
|
|
Sekundärt: Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
PFS vid 12 månader kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Fas 2 monoterapi |
12 månader
|
|
Sekundärt: Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
OS vid 12 månader kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Fas 2 monoterapi |
12 månader
|
|
Sekundärt: Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Antal försökspersoner med grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar av grad ≥3 kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL bedömd av sjukdomsspecifika moduler Livskvalitetsformulär Lungcancermodul (QLQ LC13)
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL, utvärderad av icke-småcellig lungcancer symptom assessment questionnaire (NSCLC SAQ) för NSCLC
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL bedömd av Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL bedömd av Patient Global Impression of Change (PGIC) vid hosta, dyspné och bröstsmärtor för NSCLC
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingens inverkan på sjukdomsrelaterade symtom och HRQOL kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet som bedömts av utvalda frågor från det patientrapporterade resultatet av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE-biblioteket)
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet som bedömts av ett enda inlägg om symtombesvär, punkt GP5 i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
24 månader
|
|
Sekundärt: Förändring från baslinjen i fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Behandlingsrelaterade symtom och påverkan på ämnet kommer att vara ett sekundärt resultatmått för följande grupp: - Dosjämförelse för fas 2 monoterapi |
Baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
8 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
8 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Immune Checkpoint-hämmare
- Midazolam
- Sotorasib
Andra studie-ID-nummer
- 20170543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Kliniska prövningar på sotorasib
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringIcke småcellig lungcancer | KRAS P.G12CFrankrike
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Italien, Australien, Frankrike, Tyskland
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... och andra samarbetspartnersRekryteringCancer | Lungcancer | NSCLC Steg IV | Mutation | NSCLC, steg III | Lungcancer Stadium IV | Cancer, lungaNorge
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenRekryteringIcke småcellig lungcancer | Metastatisk fast tumör | Fast tumör, vuxen | Metastatisk NSCLCSpanien, Australien, Frankrike, Danmark, Grekland, Italien, Nederländerna
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Verastem, Inc.AmgenRekryteringIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Belgien
-
Medical University of South CarolinaRain Oncology IncAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalAktiv, inte rekryterande