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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von Sotorasib (AMG 510) bei Patienten mit soliden Tumoren mit einer spezifischen KRAS-Mutation (CodeBreaK 100)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Sotorasib (AMG 510)-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation und Sotorasib (AMG 510)-Kombinationstherapie in Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 100)

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sotorasib bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation.

Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Coi
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Oncologia Rede D´Or
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400641
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj Napoca, Rumänien, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS p.G12C-Mutation, die durch molekulare Tests identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien

  • Aktive Hirnmetastasen von Nicht-Hirntumoren.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie

Kohorten mit Nahrungsmitteleffekt und alternativen Dosierungsschemata

Die Aufnahme in die Dosiserkundungskohorten kann von jedem geeigneten soliden Tumortyp erfolgen. Die Dosiseskalation beginnt mit 2-4 Probanden, die mit der niedrigsten geplanten Dosis von 180 mg behandelt werden. Wenn keine DLT beobachtet wird, wird die Dosiseskalation mit der nächsten geplanten Dosiskohorte fortgesetzt
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Experimental: Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann die Dosiserweiterung mit 3 Gruppen fortgesetzt werden, die aus Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation bestehen. Eine Dosiserweiterung in diesen 3 Gruppen kann gleichzeitig erfolgen
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Experimental: Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
Weitere Probanden werden in den Kombinationsarm mit Sotorasib in Kombination mit einem Anti (PD-1/L1) aufgenommen.
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Arzneimittel: Anti-PD-1/L1
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
Separate Kohorte von Patienten mit Dosiserweiterung in Teil 1 zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von einmal täglich oral verabreichtem Sotorasib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Arzneimittelwechselwirkung wird bei 6 der Probanden, die in die behandlungsnaive Kohorte aufgenommen wurden, durch Hinzufügen von Midazolam allein an Tag -1 und in Kombination mit Sotorasib an Tag 15 von Zyklus 1 bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Arzneimittel: Midazolam
Wird als oraler Hydrochlorid (HCI)-Sirup verabreicht
Experimental: Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
Patienten mit NSCLC werden in eine Dosisvergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit aufgenommen
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Experimental: Phase 1 Führt Eskalations- und Expansionsmonotherapie BID durch
BID 2L+solide Tumoren (nüchterner Zustand)
Arzneimittel: Sotorasib
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ein primärer Endpunkt für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Primär: Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ 3. Grades sind ein primärer Endpunkt in der folgenden Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: 24 Monate

Unerwünschte Ereignisse von Interesse sind ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Vitalzeichen werden ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
Baseline bis 24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Körperliche Untersuchungen werden eine primäre Ergebnismessung für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
Baseline bis 24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

EKGs werden eine primäre Ergebnismessung für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
Baseline bis 24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Abnormale klinische Laborwerte sind ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
Baseline bis 24 Monate
Primär: Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage

DLTs werden ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
21 Tage
Primär: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

ORR wird ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe sein:

  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
  • Phase-2-Monotherapie
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Primär: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

DOR wird ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe sein:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Primär: Krankheitskontrolle gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

Krankheitskontrolle wird ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe sein:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Primär: Dauer der stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

Die Dauer der SD wird ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe sein:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Primär: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

TTR wird ein primäres Ergebnismaß in der folgenden Gruppe sein:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär: Plasmakonzentration (Cmax) von Sotorasib
Zeitfenster: 15 Wochen

Cmax wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
15 Wochen
Sekundär: Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: 16 Tage

Cmax von Midazolam ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Untergruppe von Patienten, denen Midazolam in der folgenden Gruppe verabreicht wurde:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
16 Tage
Sekundär: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Sotorasib
Zeitfenster: 15 Wochen

Tmax wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
15 Wochen
Sekundär: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sotorasib
Zeitfenster: 15 Wochen

AUC wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
15 Wochen
Sekundär: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam
Zeitfenster: 16 Tage

Die AUC von Midazolam ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Untergruppe von Patienten, denen Midazolam in der folgenden Gruppe verabreicht wurde:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
16 Tage
Sekundär: Clearance von Midazolam aus dem Plasma
Zeitfenster: 16 Tage

Die Clearance von Midazolam aus dem Plasma ist ein sekundärer Endpunkt für die Untergruppe von Patienten, denen Midazolam in der folgenden Gruppe verabreicht wurde:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
16 Tage
Sekundär: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam
Zeitfenster: 16 Tage

t1/2 von Midazolam ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Untergruppe von Patienten, denen Midazolam in der folgenden Gruppe verabreicht wurde:

- Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
16 Tage
Sekundär: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

ORR wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
24 Monate
Sekundär: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

DOR wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Seuchenbekämpfung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

DOR wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

PFS wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Sekundär: Dauer der stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

Die Dauer der SD wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
24 Monate
Sekundär: Tiefe des Ansprechens (beste prozentuale Änderung der Läsionssummendurchmesser gegenüber dem Ausgangswert), wie anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Die Reaktionstiefe wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
Baseline bis 24 Monate
Sekundär: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

DOR wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate

OS wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
  • Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Kombinationsarm mit Sotorasib und Anti-PD-1/L1
  • Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
  • Phase-1-Monotherapie bei naivem fortgeschrittenem NSCLC
24 Monate
Sekundär: Sotorasib-Exposition und QTc-Intervall-Beziehung
Zeitfenster: 24 Monate

Sotorasib-Exposition und QTc-Intervall-Beziehung werden ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • Phase 1 Dosiserkundung Teil 1 Monotherapie
  • Phase 1 Dosiserweiterung Teil 2 Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Das PFS nach 6 Monaten ist ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Phase-2-Monotherapie
6 Monate
Sekundär: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

PFS nach 12 Monaten ist ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Phase-2-Monotherapie
12 Monate
Sekundär: Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

OS nach 12 Monaten wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Phase-2-Monotherapie
12 Monate
Sekundär: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ 3. Grades sind ein sekundärer Endpunkt für die folgende Gruppe:

- Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbezogene Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 24 Monate

Die Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Einfluss der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL, bewertet durch krankheitsspezifische Module Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ LC13)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Auswirkungen der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL, wie anhand des Fragebogens zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC SAQ) für NSCLC bewertet
Zeitfenster: 24 Monate

Die Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Auswirkungen der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL, wie durch Patient Global Impression of Severity (PGIS) bewertet
Zeitfenster: 24 Monate

Die Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Auswirkungen der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL, bewertet anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) bei Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen bei NSCLC
Zeitfenster: 24 Monate

Die Auswirkung der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome und HRQOL wird ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Behandlungsbedingte Symptome und Auswirkungen auf den Probanden, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbezogene Symptome und Auswirkungen auf das Subjekt werden ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe sein:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Behandlungsbezogene Symptome und Auswirkungen auf den Patienten, bewertet anhand ausgewählter Fragen aus dem Patient-reported Outcome of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE-Bibliothek)
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte Symptome und Auswirkungen auf den Probanden sind ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Behandlungsbezogene Symptome und Auswirkung auf den Probanden, bewertet durch ein einzelnes Item zu Symptomstörung, Item GP5 der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)
Zeitfenster: 24 Monate

Behandlungsbedingte Symptome und Auswirkungen auf den Probanden sind ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
24 Monate
Sekundär: Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Behandlungsbedingte Symptome und Auswirkungen auf den Probanden sind ein sekundäres Ergebnismaß für die folgende Gruppe:

- Dosisvergleich der Phase-2-Monotherapie
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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