En fase 1/2, studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av Sotorasib (AMG 510) hos personer med solide svulster med en spesifikk KRAS-mutasjon (CodeBreaK 100)
22. februar 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 1/2, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av Sotorasib (AMG 510) monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon og Sotorasib (AMG 510) i kombinasjonsterapi Emner med avansert NSCLC med KRAS p.G12C-mutasjon (CodeBreaK 100)
Evaluer sikkerheten og toleransen til sotorasib hos voksne personer med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Estimer maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos voksne personer med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
713
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto COI
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Romania, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca, Romania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Østerrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wien, Østerrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over eller lik 18 år.
- Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk malignitet med KRAS p.G12C-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing.
Eksklusjonskriterier
- Aktive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1.
- Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Dose Exploration Del 1 monoterapi
Kohorter med mateffekt og alternative doseringsregimer Registrering i doseutforskningskohortene kan være fra en hvilken som helst kvalifisert solid tumortype. Doseeskalering vil begynne med 2-4 forsøkspersoner som behandles med det laveste planlagte dosenivået på 180 mg. Hvis ingen DLT observeres, vil doseøkning fortsette til neste planlagte dosekohort |
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Doseutvidelse Del 2 monoterapi
Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette med 3 grupper bestående av forsøkspersoner med KRAS p.G12C mutant avanserte solide svulster.
Doseutvidelse i disse 3 gruppene kan gjøres samtidig
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Eksperimentell: Fase 1 kombinasjonsarm med sotorasib og anti PD-1/L1
Ytterligere forsøkspersoner vil bli registrert i kombinasjonsarmen med sotorasib i kombinasjon med en anti (PD-1/L1)
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1 monoterapibehandling naiv avansert NSCLC
Separat kohort av del 1-doseutvidelsesfag for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til sotorasib administrert oralt én gang daglig hos personer med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Legemiddel-legemiddelinteraksjon vil bli evaluert hos 6 av forsøkspersonene som er registrert i den behandlingsnaive kohorten ved å tilsette Midazolam alene på dag -1 og i kombinasjon med sotorasib på dag 15 av syklus 1, hvor hver syklus er 21 dager.
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
Administrert som en oral hydroklorid (HCI) sirup
|
|
Eksperimentell: Fase 2 monoterapi dosesammenligning
Personer med NSCLC vil bli registrert i en dosesammenligningsstudie som evaluerer sikkerhet og effekt
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Gjør eskalering og ekspansjon monoterapi BID
BID 2L+faste svulster (matet tilstand)
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til sotorasib etter administrering som en oral tablettformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsutløste bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønskede hendelser av interesse vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Vitale tegn vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fysiske undersøkelser vil være et primært utfallsmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antall personer med klinisk signifikante endringer på elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
EKG vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Unormale kliniske laboratorieverdier vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
|
DLT-er vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
21 dager
|
|
Primær: Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe:
|
24 måneder
|
|
Primær: Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Sykdomskontroll vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomskontroll vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Varighet av stabil sykdom (SD) vurdert ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av SD vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Tid til respons (TTR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært: Plasmakonsentrasjon (Cmax) av sotorasib
Tidsramme: 15 uker
|
Cmax vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uker
|
|
Sekundært: Plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: 16 dager
|
Cmax for midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen av personer som ble administrert midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
16 dager
|
|
Sekundært: Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for sotorasib
Tidsramme: 15 uker
|
Tmax vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uker
|
|
Sekundært: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for sotorasib
Tidsramme: 15 uker
|
AUC vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uker
|
|
Sekundært: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for midazolam
Tidsramme: 16 dager
|
AUC for midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen av personer som ble administrert midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
16 dager
|
|
Sekundær: Clearance av midazolam fra plasma
Tidsramme: 16 dager
|
Clearance av midazolam fra plasma vil være et sekundært resultatmål for undergruppen av personer som ble administrert midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
16 dager
|
|
Sekundær: Terminal halveringstid (t1/2) av midazolam
Tidsramme: 16 dager
|
t1/2 av midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen av personer som ble administrert midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avansert NSCLC |
16 dager
|
|
Sekundær: Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Sykdomskontroll vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundært: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Varighet av stabil sykdom (SD) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av SD vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Responsdybde (beste prosentvise endring fra baseline i lesjonssumdiametre) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dybde av respons vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
Baseline til 24 måneder
|
|
Sekundært: Tid til respons (TTR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: sotorasibeksponering og QTc-intervallforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
sotorasib-eksponering og QTc-intervallforhold vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS ved 6 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
6 måneder
|
|
Sekundær: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ved 12 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
12 måneder
|
|
Sekundær: Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
OS ved 12 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
12 måneder
|
|
Sekundær: Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsutløste bivirkninger vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
24 måneder
|
|
Sekundært: Antall forsøkspersoner med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
24 måneder
|
|
Sekundær: Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL) vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens innvirkning på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL som vurdert av sykdomsspesifikke moduler Livskvalitetsspørreskjema Lungekreftmodul (QLQ LC13)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingens innvirkning på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL som vurdert av ikke-småcellet lungekreft symptomvurderingsspørreskjema (NSCLC SAQ) for NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens innvirkning på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vurdert av Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL som vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC) i hoste, dyspné og brystsmerter for NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av behandling på sykdomsrelaterte symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på pasienten vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet som vurdert av utvalgte spørsmål fra pasientrapportert utfall av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE-biblioteket)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet vurdert av et enkelt punkt om symptomplager, punkt GP5 i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Endring fra baseline i fysisk funksjon som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte symptomer og innvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosesammenligning |
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Immune Checkpoint-hemmere
- Midazolam
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- 20170543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Advanced MET Amplified Solid TumorForente stater
Kliniske studier på sotorasib
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringIkke småcellet lungekreft | KRAS P.G12CFrankrike
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater, Korea, Republikken, Canada, Taiwan, Spania, Storbritannia, Italia, Australia, Frankrike, Tyskland
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKreft | Lungekreft | NSCLC trinn IV | Mutasjon | NSCLC, trinn III | Lungekreft stadium IV | Kreft, lungeNorge
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungeadenokarsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinomForente stater, Guam
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenRekrutteringIkke småcellet lungekreft | Metastatisk solid svulst | Solid svulst, voksen | Metastatisk NSCLCSpania, Australia, Frankrike, Danmark, Hellas, Italia, Nederland
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatAvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Verastem, Inc.AmgenRekrutteringIkke småcellet lungekreft | KRAS Aktiverende MutasjonForente stater, Storbritannia, Nederland, Belgia
-
Medical University of South CarolinaRain Oncology IncAvsluttet
-
Korea University Anam HospitalAktiv, ikke rekrutterende