Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van sotorasib (AMG 510) bij proefpersonen met solide tumoren met een specifieke KRAS-mutatie (CodeBreaK 100)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van monotherapie met sotorasib (AMG 510) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren met KRAS p.G12C-mutatie en combinatietherapie met sotorasib (AMG 510) bij Onderwerpen met geavanceerde NSCLC met KRAS p.G12C-mutatie (CodeBreaK 100)
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van sotorasib bij volwassen proefpersonen met KRAS p.G12C-gemuteerde gevorderde solide tumoren.
Schat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij volwassen proefpersonen met KRAS p.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
713
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Coi
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Roemenië, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met KRAS p.G12C-mutatie geïdentificeerd door middel van moleculaire tests.
Uitsluitingscriteria
- Actieve hersenmetastasen van niet-hersentumoren.
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1.
- Aandoening van het maag-darmkanaal waardoor het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisonderzoek Deel 1 monotherapie
Cohorten met voedseleffect en alternatieve doseringsregimes Inschrijving in de cohorten voor dosisonderzoek kan afkomstig zijn van elk in aanmerking komend solide tumortype. Dosisescalatie begint met 2-4 proefpersonen die worden behandeld met het laagst geplande dosisniveau van 180 mg. Als er geen DLT wordt waargenomen, gaat de dosisescalatie door naar het volgende geplande dosiscohort |
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisuitbreiding Deel 2 monotherapie
Na het voltooien van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek, kan de dosisuitbreiding doorgaan met 3 groepen bestaande uit proefpersonen met KRAS p.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
Dosisuitbreiding in deze 3 groepen kan gelijktijdig worden gedaan
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
|
|
Experimenteel: Fase 1 combinatiearm met sotorasib en anti PD-1/L1
Extra proefpersonen zullen worden opgenomen in de combinatie-arm met sotorasib in combinatie met een anti-(PD-1/L1)
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1 monotherapie behandeling naïef gevorderd NSCLC
Afzonderlijk cohort van deel 1-dosisuitbreidingsproefpersonen om de veiligheid en klinische activiteit van sotorasib, eenmaal daags oraal toegediend, te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie zal worden geëvalueerd bij 6 van de proefpersonen die deelnamen aan het behandelingsnaïeve cohort door midazolam alleen toe te voegen op dag -1 en in combinatie met sotorasib op dag 15 van cyclus 1, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt.
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
Toegediend als een orale hydrochloride (HCI) siroop
|
|
Experimenteel: Fase 2 monotherapie dosisvergelijking
Proefpersonen met NSCLC zullen worden opgenomen in een dosisvergelijkingsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
|
|
Experimenteel: Fase 1 Voert escalatie en uitbreiding van monotherapie BID uit
BID 2L+vaste tumoren (gevoede toestand)
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van sotorasib na toediening als een orale tabletformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair: aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Primair: Aantal proefpersonen met graad ≥3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad ≥ 3 zullen een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige bijwerkingen zullen een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen van belang zullen een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Vitale functies zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Lichamelijke onderzoeken zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen op elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
ECG's zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Abnormale klinische laboratoriumwaarden zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Primair: aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
DLT's zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
21 dagen
|
|
Primair: objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR zal een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep:
|
24 maanden
|
|
Primair: responsduur (DOR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DOR zal een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
24 maanden
|
|
Primair: ziektebestrijding zoals beoordeeld door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ziektebestrijding zal een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
24 maanden
|
|
Primair: duur van stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Duur van SD zal een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
24 maanden
|
|
Primair: Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
TTR zal een primaire uitkomstmaat zijn in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair: plasmaconcentratie (Cmax) van sotorasib
Tijdsspanne: 15 weken
|
Cmax zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
15 weken
|
|
Secundair: plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Cmax van midazolam zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de subgroep proefpersonen die midazolam kregen toegediend in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
16 dagen
|
|
Secundair: Tijd om Cmax (Tmax) van sotorasib te bereiken
Tijdsspanne: 15 weken
|
Tmax zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
15 weken
|
|
Secundair: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van sotorasib
Tijdsspanne: 15 weken
|
AUC zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
15 weken
|
|
Secundair: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van midazolam
Tijdsspanne: 16 dagen
|
De AUC van midazolam zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de subgroep proefpersonen die midazolam kregen toegediend in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
16 dagen
|
|
Secundair: klaring van midazolam uit het plasma
Tijdsspanne: 16 dagen
|
De klaring van midazolam uit het plasma zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de subgroep proefpersonen die midazolam kregen toegediend in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
16 dagen
|
|
Secundair: terminale halfwaardetijd (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: 16 dagen
|
t1/2 van midazolam zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de subgroep van proefpersonen die midazolam kregen toegediend in de volgende groep: - Fase 1 monotherapie behandelingsnaïef gevorderd NSCLC |
16 dagen
|
|
Secundair: objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: responsduur (DOR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DOR zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: ziektebestrijding zoals beoordeeld door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DOR zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: duur van stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De duur van SD zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: Diepte van respons (beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in diameters van laesiesom) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Diepte van de respons zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Secundair: Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DOR zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: blootstelling aan sotorasib en relatie tussen QTc-interval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
sotorasib-blootstelling en QTc-intervalrelatie zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:
|
24 maanden
|
|
Secundair: progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS na 6 maanden zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie |
6 maanden
|
|
Secundair: progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS na 12 maanden zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie |
12 maanden
|
|
Secundair: totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS na 12 maanden is een secundaire uitkomstmaat voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie |
12 maanden
|
|
Secundair: aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie |
24 maanden
|
|
Secundair: Aantal proefpersonen met graad ≥3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad ≥3 zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie |
24 maanden
|
|
Secundair: Impact van behandeling op ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: Impact van behandeling op ziektegerelateerde symptomen en HRQOL zoals beoordeeld door ziektespecifieke modules Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ LC13)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: Impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zoals beoordeeld door niet-kleincellige longkanker symptoombeoordelingsvragenlijst (NSCLC SAQ) voor NSCLC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: Impact van behandeling op ziektegerelateerde symptomen en HRQOL zoals beoordeeld door Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: Impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en HRQOL zoals beoordeeld door Patient Global Impression of Change (PGIC) bij hoesten, kortademigheid en pijn op de borst voor NSCLC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen en KvL zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de proefpersoon zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zoals beoordeeld door geselecteerde vragen uit de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE-bibliotheek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zoals beoordeeld door een enkel item over symptoomlast, item GP5 van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
24 maanden
|
|
Secundair: verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde symptomen en impact op de patiënt zullen een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groep: - Fase 2 monotherapie dosisvergelijking |
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .