一项评估 Sotorasib (AMG 510) 在具有特定 KRAS 突变的实体瘤受试者中的安全性、耐受性、PK 和疗效的 1/2 期研究 (CodeBreaK 100)
2024年2月22日 更新者：Amgen
一项评估 Sotorasib (AMG 510) 单药治疗 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤和 Sotorasib (AMG 510) 联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/2 期开放标签研究具有 KRAS p.G12C 突变的晚期 NSCLC 受试者 (CodeBreaK 100)
评估 sotorasib 在患有 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的成年受试者中的安全性和耐受性。
估计 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤成年受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
713
阶段
- 阶段2
- 阶段1
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不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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-
-
-
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvar、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabanya、匈牙利、2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Goyang-si Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Krems、奥地利、3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Wien、奥地利、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wien、奥地利、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Coi
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital
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Athens、希腊、11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete、希腊、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki、希腊、54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki、希腊、55236
- Agios Loukas Clinic
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Essen、德国、45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Köln、德国、50937
- Universitatsklinikum Koln
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
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Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Brussels、比利时、B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
-
Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille cedex 5、法国、13385
- Hopital de la Timone
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Toulouse cedex 9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
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-
Basel、瑞士、4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti、罗马尼亚、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara、罗马尼亚、300239
- SC Oncomed SRL
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-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California at SF
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、葡萄牙、4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Cataluña
-
Badalona、Cataluña、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 通过分子检测确定具有 KRAS p.G12C 突变的病理学记录的局部晚期或转移性恶性肿瘤。
排除标准
- 来自非脑肿瘤的活动性脑转移。
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞。
- 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 期剂量探索第 1 部分单一疗法
具有食物效应和替代给药方案的队列 剂量探索队列的登记可以来自任何符合条件的实体瘤类型。 剂量递增将从 2-4 名受试者开始，以 180 mg 的最低计划剂量水平进行治疗。 如果未观察到 DLT，则剂量递增将继续至下一个计划剂量队列 |
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
|
|
实验性的：1 期剂量扩展第 2 部分单一疗法
在完成研究的剂量探索部分后，剂量扩展可能会在 3 组中进行，这些组由患有 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的受试者组成。
这 3 组的剂量扩展可以同时进行
|
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
|
|
实验性的：Phase 1 组合臂与 sotorasib 和抗 PD-1/L1
其他受试者将被纳入联合组与 sotorasib 联合抗 (PD-1/L1)
|
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
作为静脉内 (IV) 输液给药
|
|
实验性的：1 期单药治疗初治晚期 NSCLC
第 1 部分剂量扩展受试者的单独队列，以评估 sotorasib 在先前未治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中每天口服一次的安全性和临床活性。
将通过在第 -1 天单独添加咪达唑仑并在第 1 周期的第 15 天与 sotorasib 联合，在每个周期为 21 天的情况下，对参加初治队列的 6 名受试者进行药物-药物相互作用评估。
|
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
作为口服盐酸盐 (HCI) 糖浆给药
|
|
实验性的：2 期单药治疗剂量比较
NSCLC 受试者将参加一项评估安全性和有效性的剂量比较研究
|
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
|
|
实验性的：第 1 阶段是否进行升级和扩展单一疗法 BID
BID 2L+实体瘤（进食状态）
|
描述作为口服片剂给药后 sotorasib 的药代动力学 (PK)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要：发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：24个月
|
治疗中出现的不良事件将是以下人群的主要结局指标：
|
24个月
|
|
主要：发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：24个月
|
与治疗相关的不良事件将是以下人群的主要结局指标：
|
24个月
|
|
主要：发生 ≥ 3 级治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：24个月
|
≥3 级治疗中出现的不良事件将是以下组的主要结果指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
|
|
主要：发生严重不良事件的受试者数量
大体时间：24个月
|
严重不良事件将是以下组的主要结果指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
|
|
主要：具有不良事件的受试者数量
大体时间：24个月
|
感兴趣的不良事件将是以下组的主要结果指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
|
|
主要：生命体征有临床显着变化的受试者数量
大体时间：基线至 24 个月
|
生命体征将是以下人群的主要结果指标：
|
基线至 24 个月
|
|
主要：体格检查结果有临床显着变化的受试者数量
大体时间：基线至 24 个月
|
体格检查将是以下人群的主要结果测量：
|
基线至 24 个月
|
|
主要：心电图 (ECG) 具有临床显着变化的受试者数量
大体时间：基线至 24 个月
|
心电图将成为以下人群的主要结果衡量标准：
|
基线至 24 个月
|
|
主要：临床实验室值发生临床显着变化的受试者数量
大体时间：基线至 24 个月
|
异常的临床实验室值将是以下组的主要结果测量：
|
基线至 24 个月
|
|
主要：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：21天
|
DLT 将成为以下群体的主要结果衡量标准：
|
21天
|
|
主要：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
|
ORR 将是以下组的主要结果指标：
|
24个月
|
|
主要：根据 RECIST 1.1 标准评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
|
DOR 将是以下组的主要结果指标： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
24个月
|
|
主要：根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制
大体时间：24个月
|
疾病控制将是以下组的主要结果测量： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
24个月
|
|
主要：根据 RECIST 1.1 标准评估的稳定疾病持续时间 (SD)
大体时间：24个月
|
SD 的持续时间将是以下组的主要结果指标： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
24个月
|
|
主要：根据 RECIST 1.1 标准评估的反应时间 (TTR)
大体时间：24个月
|
TTR 将是以下组的主要结果指标： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要：sotorasib 的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：15周
|
Cmax 将是以下组的次要结果测量：
|
15周
|
|
次要：咪达唑仑的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：16天
|
咪达唑仑的 Cmax 将是以下组中给予咪达唑仑的受试者亚组的次要结果测量： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
16天
|
|
次要：达到 sotorasib 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：15周
|
Tmax 将是以下组的次要结果测量：
|
15周
|
|
次要：sotorasib 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：15周
|
AUC 将是以下组的次要结果指标：
|
15周
|
|
次要：咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：16天
|
咪达唑仑的 AUC 将是以下组中给予咪达唑仑的受试者亚组的次要结果测量： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
16天
|
|
次要：清除血浆中的咪达唑仑
大体时间：16天
|
咪达唑仑从血浆中的清除率将是以下组中给予咪达唑仑的受试者亚组的次要结果测量： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
16天
|
|
次要：咪达唑仑的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：16天
|
咪达唑仑的 t1/2 将是以下组中服用咪达唑仑的受试者亚组的次要结果测量： - 1 期单药治疗初治晚期 NSCLC |
16天
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
|
ORR 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
|
DOR 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
二级：根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制
大体时间：24个月
|
DOR 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
PFS 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的稳定疾病持续时间 (SD)
大体时间：24个月
|
SD 的持续时间将是以下组的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的反应深度（病变总直径相对于基线的最佳百分比变化）
大体时间：基线至 24 个月
|
反应深度将是以下组的次要结果指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
基线至 24 个月
|
|
次要：根据 RECIST 1.1 标准评估的反应时间 (TTR)
大体时间：24个月
|
DOR 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：总生存期 (OS)
大体时间：24个月
|
OS 将是以下人群的次要结果指标：
|
24个月
|
|
次要：sotorasib 暴露与 QTc 间期关系
大体时间：24个月
|
sotorasib 暴露和 QTc 间期关系将是以下组的次要结果测量：
|
24个月
|
|
次要：6 个月时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
6 个月时的 PFS 将是以下组的次要结果指标： - 2 期单药治疗 |
6个月
|
|
次要：12 个月时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
12 个月时的 PFS 将是以下组的次要结果指标： - 2 期单药治疗 |
12个月
|
|
次要：12 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：12个月
|
12 个月时的 OS 将是以下组的次要结果指标： - 2 期单药治疗 |
12个月
|
|
次要：发生治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：24个月
|
治疗中出现的不良事件将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗 |
24个月
|
|
次要：出现 ≥ 3 级治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：24个月
|
≥ 3 级治疗中出现的不良事件将是以下组的次要结果指标： - 2 期单药治疗 |
24个月
|
|
次要：根据 EORTC QLQ-C30 评估的治疗对疾病相关症状和健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：24个月
|
治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
|
|
次要：治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响，如疾病特定模块生活质量问卷肺癌模块 (QLQ LC13) 所评估
大体时间：24个月
|
治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：通过针对 NSCLC 的非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC SAQ) 评估的治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响
大体时间：24个月
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治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响，由患者总体严重性印象 (PGIS) 评估
大体时间：24个月
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治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响，如 NSCLC 咳嗽、呼吸困难和胸痛患者总体印象变化 (PGIC) 所评估
大体时间：24个月
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治疗对疾病相关症状和 HRQOL 的影响将是以下人群的次要结局指标： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：EORTC QLQ-C30 评估的治疗相关症状和对受试者的影响
大体时间：24个月
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与治疗相关的症状和对受试者的影响将是以下组的次要结果测量： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：根据患者报告的不良事件通用术语标准结果（PRO-CTCAE 库）中的选定问题评估的治疗相关症状和对受试者的影响
大体时间：24个月
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与治疗相关的症状和对受试者的影响将是以下组的次要结果测量： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：通过关于症状困扰的单个项目评估的治疗相关症状和对受试者的影响，癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 项目 GP5
大体时间：24个月
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与治疗相关的症状和对受试者的影响将是以下组的次要结果测量： - 2 期单药治疗剂量比较 |
24个月
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次要：根据 EORTC QLQ-C30 评估的身体功能基线变化
大体时间：基线至 24 个月
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与治疗相关的症状和对受试者的影响将是以下组的次要结果测量： - 2 期单药治疗剂量比较 |
基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (估计的)
2027年11月8日
研究完成 (估计的)
2027年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20170543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索托拉西的临床试验
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris招聘中
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Verastem, Inc.Amgen招聘中非小细胞肺癌 | KRAS 激活突变美国, 英国, 荷兰, 比利时
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Medical University of South CarolinaRain Oncology Inc终止