Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de sotorasib (AMG 510) en sujetos con tumores sólidos con una mutación específica de KRAS (CodeBreaK 100)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la monoterapia con sotorasib (AMG 510) en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12C y terapia combinada con sotorasib (AMG 510) en Sujetos con NSCLC avanzado con mutación KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de sotorasib en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Calcule la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
713
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wien, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto COI
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj Napoca, Rumania, 400641
- SC Medisprof SRL
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Cluj Napoca, Rumania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploiesti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timisoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneve, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Suiza, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años.
- Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con mutación KRAS p.G12C identificada a través de pruebas moleculares.
Criterio de exclusión
- Metástasis cerebrales activas de tumores no cerebrales.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1 Exploración de dosis Parte 1 monoterapia
Cohortes con efecto alimentario y regímenes de dosificación alternativos La inscripción en las cohortes de exploración de dosis puede ser de cualquier tipo de tumor sólido elegible. El aumento de la dosis comenzará con 2 a 4 sujetos tratados con el nivel de dosis planificado más bajo de 180 mg. Si no se observa DLT, el aumento de la dosis continuará a la siguiente cohorte de dosis planificada |
Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
|
|
Experimental: Fase 1 Expansión de dosis Parte 2 monoterapia
Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede continuar con 3 grupos que consisten en sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
La expansión de la dosis en estos 3 grupos se puede hacer al mismo tiempo
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
|
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Experimental: Brazo combinado fase 1 con sotorasib y anti PD-1/L1
Se inscribirán sujetos adicionales en el grupo de combinación con sotorasib en combinación con un anti (PD-1/L1)
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Tratamiento de monoterapia de fase 1 CPNM avanzado sin tratamiento previo
Cohorte separada de sujetos de expansión de dosis de la parte 1 para evaluar la seguridad y la actividad clínica de sotorasib administrado por vía oral una vez al día en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no tratado previamente.
La interacción fármaco-fármaco se evaluará en 6 de los sujetos inscritos en la cohorte sin tratamiento previo mediante la adición de midazolam solo el día -1 y en combinación con sotorasib el día 15 del ciclo 1, donde cada ciclo es de 21 días.
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
Administrado como un jarabe de clorhidrato oral (HCI)
|
|
Experimental: Comparación de dosis de monoterapia de fase 2
Los sujetos con NSCLC se inscribirán en un estudio de comparación de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
|
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Experimental: Fase 1: Monoterapia de escalada y expansión BID
BID 2L+tumores sólidos (estado alimentado)
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de sotorasib luego de la administración como una formulación de tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primario: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3 serán una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos graves serán una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos de interés serán una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Los signos vitales serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Los exámenes físicos serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Los ECG serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Los valores anormales de laboratorio clínico serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Primario: número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Las DLT serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
21 días
|
|
Primario: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ORR será una medida de resultado primaria en el siguiente grupo:
|
24 meses
|
|
Primario: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DOR será una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
24 meses
|
|
Primario: Control de enfermedades según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El control de la enfermedad será una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
24 meses
|
|
Primario: Duración de la enfermedad estable (SD) según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La duración de la SD será una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
24 meses
|
|
Primario: tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
TTR será una medida de resultado primaria en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secundario: concentración plasmática (Cmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cmax será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundario: concentración plasmática (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: 16 días
|
La Cmax de midazolam será una medida de resultado secundaria para el subgrupo de sujetos a los que se les administró midazolam en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
16 días
|
|
Secundario: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Tmax será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundario: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de sotorasib
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
El AUC será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
15 semanas
|
|
Secundario: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de midazolam
Periodo de tiempo: 16 días
|
El AUC de midazolam será una medida de resultado secundaria para el subgrupo de sujetos a los que se les administró midazolam en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
16 días
|
|
Secundario: Aclaramiento de midazolam del plasma
Periodo de tiempo: 16 días
|
La eliminación de midazolam del plasma será una medida de resultado secundaria para el subgrupo de sujetos a los que se les administró midazolam en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
16 días
|
|
Secundario: Semivida terminal (t1/2) de midazolam
Periodo de tiempo: 16 días
|
t1/2 de midazolam será una medida de resultado secundaria para el subgrupo de sujetos a los que se les administró midazolam en el siguiente grupo: - Tratamiento de monoterapia de fase 1 sin tratamiento previo con NSCLC avanzado |
16 días
|
|
Secundario: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ORR será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DOR será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: Control de enfermedades evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DOR será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SLP será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: Duración de la enfermedad estable (SD) según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La duración de la SD será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: profundidad de la respuesta (mejor cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones) según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
La profundidad de la respuesta será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
Línea de base a 24 meses
|
|
Secundario: tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DOR será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
OS será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
|
|
Secundario: relación entre la exposición a sotorasib y el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La relación entre la exposición a sotorasib y el intervalo QTc será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
24 meses
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Secundario: Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP a los 6 meses será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Monoterapia fase 2 |
6 meses
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Secundario: Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP a los 12 meses será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Monoterapia fase 2 |
12 meses
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Secundario: supervivencia global (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SG a los 12 meses será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Monoterapia fase 2 |
12 meses
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Secundario: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Monoterapia fase 2 |
24 meses
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Secundario: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3 serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Monoterapia fase 2 |
24 meses
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Secundario: Impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: Impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS según la evaluación de los módulos específicos de la enfermedad Módulo de cáncer de pulmón del Cuestionario de calidad de vida (QLQ LC13)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS según lo evaluado por el cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC SAQ) para NSCLC
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS según la evaluación de la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS según la evaluación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en tos, disnea y dolor torácico para NSCLC
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS será una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: Síntomas relacionados con el tratamiento e impacto en el sujeto según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los síntomas relacionados con el tratamiento y el impacto en el sujeto serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: Síntomas relacionados con el tratamiento e impacto en el sujeto según la evaluación de preguntas seleccionadas del resultado informado por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (biblioteca PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los síntomas relacionados con el tratamiento y el impacto en el sujeto serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: Síntomas relacionados con el tratamiento e impacto en el sujeto según la evaluación de un solo ítem sobre la molestia de los síntomas, ítem GP5 de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los síntomas relacionados con el tratamiento y el impacto en el sujeto serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
24 meses
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Secundario: cambio desde el inicio en la función física según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los síntomas relacionados con el tratamiento y el impacto en el sujeto serán una medida de resultado secundaria para el siguiente grupo: - Comparación de dosis de monoterapia de fase 2 |
Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Midazolam
- Sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- 20170543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sotorasib
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Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
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Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, Corea, república de, Canadá, Taiwán, España, Reino Unido, Italia, Australia, Francia, Alemania
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | KRAS P.G12CFrancia
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma de células no pequeñas de pulmón | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de células no pequeñas no escamosas de pulmón recidivanteEstados Unidos, Guam
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Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University Hospital y otros colaboradoresReclutamientoCáncer | Cáncer de pulmón | NSCLC Etapa IV | Mutación | CPNM, estadio III | Cáncer de pulmón en estadio IV | Cáncer de pulmónNoruega
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Vitrac Therapeutics, LLCWestatTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
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Medical University of South CarolinaRain Oncology IncTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
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