Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność sotorazybu (AMG 510) u pacjentów z guzami litymi ze specyficzną mutacją KRAS (CodeBreaK 100)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność monoterapii sotorazybem (AMG 510) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C i terapią skojarzoną sotorazybu (AMG 510) w Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sotorazybu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.

Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Coi
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Oncologia Rede D´Or
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Patologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacją KRAS p.G12C zidentyfikowaną w badaniach molekularnych.

Kryteria wyłączenia

  • Aktywne przerzuty do mózgu z guzów innych niż mózg.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia

Kohorty z efektem pokarmowym i alternatywnymi schematami dawkowania

Włączenie do kohort badania dawki może pochodzić z dowolnego kwalifikującego się typu guza litego. Zwiększanie dawki rozpocznie się od 2-4 pacjentów leczonych na najniższym planowanym poziomie dawki 180 mg. Jeśli nie zaobserwowano DLT, eskalacja dawki będzie kontynuowana do następnej zaplanowanej kohorty dawkowania
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych
Eksperymentalny: Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki, rozszerzenie dawki może nastąpić w 3 grupach składających się z osobników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C. Zwiększenie dawki w tych 3 grupach można przeprowadzić jednocześnie
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych
Eksperymentalny: Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do ramienia skojarzonego z sotorazybem w skojarzeniu z anty (PD-1/L1)
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych
Lek: Anty PD-1/L1
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Leczenie fazy 1 w monoterapii naiwnego zaawansowanego NSCLC
Oddzielna kohorta pacjentów z części 1 rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej sotorazybu podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Interakcja lek-lek zostanie oceniona u 6 pacjentów włączonych do kohorty nieleczonych przez dodanie samego midazolamu w dniu -1 oraz w połączeniu z sotorazybem w dniu 15 cyklu 1, gdzie każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych
Lek: Midazolam
Podawany w postaci doustnego syropu chlorowodorkowego (HCI).
Eksperymentalny: Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
Pacjenci z NSCLC zostaną włączeni do badania porównawczego dawek oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych
Eksperymentalny: Faza 1 Czy eskalacja i rozszerzenie monoterapii BID
BID 2L+guzy lite (po posiłku)
Lek: sotorazyb
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) sotorazybu po podaniu w postaci tabletek doustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą główną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Pierwszorzędowe: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą główną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
24 miesiące
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 związane z leczeniem będą głównym kryterium oceny wyników w następującej grupie:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące

Poważne zdarzenia niepożądane będą główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Pierwszorzędowe: Liczba pacjentów z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące

Interesujące zdarzenia niepożądane będą główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

Oznaki życiowe będą głównym miernikiem wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
Linia bazowa do 24 miesięcy
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

Badania fizykalne będą podstawowym miernikiem wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
Linia bazowa do 24 miesięcy
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

EKG będzie podstawową miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
Linia bazowa do 24 miesięcy
Pierwszorzędowe: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

Nieprawidłowe kliniczne wyniki laboratoryjne będą głównym kryterium oceny wyników dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
Linia bazowa do 24 miesięcy
Podstawowe: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni

DLT będą głównym miernikiem wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
21 dni
Pierwszorzędowy: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

ORR będzie główną miarą wyniku w następującej grupie:

  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
  • Monoterapia fazy 2
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Pierwszorzędowe: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

DOR będzie główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
24 miesiące
Pierwszorzędowe: Kontrola choroby według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kontrola choroby będzie główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
24 miesiące
Pierwszorzędowe: Czas trwania stabilnej choroby (SD) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas trwania SD będzie główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
24 miesiące
Pierwszorzędowe: czas do odpowiedzi (TTR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

TTR będzie główną miarą wyniku w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe: stężenie sotorazybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 15 tygodni

Cmax będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
15 tygodni
Wtórne: stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 16 dni

Cmax midazolamu będzie drugorzędną miarą wyniku dla podgrupy pacjentów, którym podano midazolam w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
16 dni
Drugorzędowe: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) sotorazybu
Ramy czasowe: 15 tygodni

Tmax będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
15 tygodni
Drugorzędowe: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla sotorazybu
Ramy czasowe: 15 tygodni

AUC będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
15 tygodni
Drugorzędowe: pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 16 dni

AUC midazolamu będzie drugorzędną miarą wyniku dla podgrupy pacjentów, którym podano midazolam w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
16 dni
Wtórne: klirens midazolamu z osocza
Ramy czasowe: 16 dni

Klirens midazolamu z osocza będzie drugorzędną miarą wyniku dla podgrupy pacjentów, którym podano midazolam w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
16 dni
Drugorzędowe: końcowy okres półtrwania (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: 16 dni

t1/2 midazolamu będzie drugorzędną miarą wyniku dla podgrupy pacjentów, którym podano midazolam w następującej grupie:

- Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych chorych na zaawansowanego NSCLC
16 dni
Drugorzędowe: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

ORR będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
24 miesiące
Drugorzędowe: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

DOR będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: zwalczanie choroby według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

DOR będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

PFS będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
24 miesiące
Drugorzędowe: Czas trwania stabilnej choroby (SD) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas trwania SD będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
24 miesiące
Drugorzędowe: Głębokość odpowiedzi (najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie sumy średnic zmian chorobowych) na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

Głębokość odpowiedzi będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
Linia bazowa do 24 miesięcy
Drugorzędowe: czas do odpowiedzi (TTR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące

DOR będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

OS będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
  • Monoterapia fazy 2
  • Ramię fazy 1 skojarzone z sotorazybem i anty-PD-1/L1
  • Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
  • Leczenie fazy 1 w monoterapii u dotychczas nieleczonych zaawansowanych NSCLC
24 miesiące
Wtórne: ekspozycja na sotorazyb i zależność odstępu QTc
Ramy czasowe: 24 miesiące

ekspozycja na sotorazyb i zależność odstępu QTc będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • Faza 1 Badanie dawki Część 1 monoterapia
  • Faza 1 Zwiększanie dawki Część 2 monoterapia
24 miesiące
Drugorzędowe: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

PFS po 6 miesiącach będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Monoterapia fazy 2
6 miesięcy
Drugorzędowe: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PFS po 12 miesiącach będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Monoterapia fazy 2
12 miesięcy
Drugorzędowe: całkowity czas przeżycia (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

OS po 12 miesiącach będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Monoterapia fazy 2
12 miesięcy
Drugorzędowe: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Monoterapia fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 związane z leczeniem będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Monoterapia fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL oceniane za pomocą modułów specyficznych dla choroby Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Raka Płuca (QLQ LC13)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL oceniany za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC SAQ) dla NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL oceniane przez Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL oceniane przez Patient Global Impression of Change (PGIC) w przypadku kaszlu, duszności i bólu w klatce piersiowej w przypadku NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wpływ leczenia na objawy związane z chorobą i HRQOL będzie drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Wtórne: Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące

Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta oceniane na podstawie wybranych pytań z zgłaszanego przez pacjentów wyniku badania Common Terminology Criteria for Adverse Events (biblioteka PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta oceniane za pomocą pojedynczej pozycji dotyczącej dolegliwości, pozycja GP5 Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
24 miesiące
Drugorzędowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcji fizycznych oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy

Objawy związane z leczeniem i wpływ na pacjenta będą drugorzędną miarą wyniku dla następującej grupy:

- Porównanie dawek w monoterapii fazy 2
Linia bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sotorazyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj