Фаза 1/2, исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности соторасиба (AMG 510) у субъектов с солидными опухолями с определенной мутацией KRAS (CodeBreaK 100)
22 февраля 2024 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности монотерапии соторасибом (AMG 510) у субъектов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C и комбинированной терапией соторасибом (AMG 510) в Субъекты с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)
Оценить безопасность и переносимость соторасиба у взрослых субъектов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) у взрослых субъектов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
713
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Австрия, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wien, Австрия, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto COI
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad De Navarra
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj Napoca, Румыния, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj Napoca, Румыния, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Румыния, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timisoara, Румыния, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille cedex 5, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше или равные 18 лет.
- Патологически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование с мутацией KRAS p.G12C, выявленной с помощью молекулярного тестирования.
Критерий исключения
- Активные метастазы в головной мозг от опухолей, не относящихся к головному мозгу.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Исследование дозы Часть 1 монотерапия
Когорты с эффектом питания и альтернативными режимами дозирования Зачисление в когорты исследования дозы может происходить из любого подходящего типа солидной опухоли. Повышение дозы начнется с 2-4 субъектов, получающих наименьшую запланированную дозу 180 мг. Если DLT не наблюдается, эскалация дозы будет продолжена до следующей когорты запланированной дозы. |
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия, фаза 1, увеличение дозы, часть 2
После завершения части исследования, посвященной исследованию дозы, может быть продолжено увеличение дозы для 3 групп, состоящих из субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Увеличение дозы в этих 3 группах можно проводить одновременно.
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа фазы 1 с соторасибом и анти-PD-1/L1
Дополнительные субъекты будут включены в комбинированную группу с соторасибом в сочетании с анти-(PD-1/L1)
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
|
|
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1, ранее не получавшая лечения, распространенный НМРЛ
Отдельная когорта пациентов с увеличенной дозой части 1 для оценки безопасности и клинической активности соторасиба, вводимого перорально один раз в день, у пациентов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Лекарственное взаимодействие будет оцениваться у 6 субъектов, включенных в группу, ранее не получавшую лечения, путем добавления мидазолама отдельно в день -1 и в комбинации с соторасибом в день 15 цикла 1, где каждый цикл составляет 21 день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
Вводят в виде перорального сиропа гидрохлорида (HCI)
|
|
Экспериментальный: Сравнение доз монотерапии фазы 2
Субъекты с НМРЛ будут включены в исследование сравнения доз для оценки безопасности и эффективности.
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: эскалация и расширение монотерапии два раза в день
BID 2L+солидные опухоли (натощак)
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) соторасиба после приема в виде таблеток для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут основным критерием исхода для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Первичный: количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут основным показателем исхода для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Первичный: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, ≥3 степени.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения ≥3 степени, будут первичным показателем исхода в следующей группе: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Первичный: количество субъектов с серьезными побочными эффектами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серьезные нежелательные явления будут первичным показателем исхода в следующей группе: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Первичный: количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими интерес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интересующие нежелательные явления будут первичным показателем исхода в следующей группе: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Первичный: количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Показатели жизнедеятельности будут основным критерием исхода для следующих групп:
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Первичный: количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Физикальное обследование будет основным критерием исхода для следующих групп:
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Первичный: количество субъектов с клинически значимыми изменениями на электрокардиограммах (ЭКГ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
ЭКГ будет основной мерой исхода для следующих групп:
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Первичный: количество субъектов с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Аномальные клинико-лабораторные значения будут первичным критерием исхода для следующих групп:
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Первичный: количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Временное ограничение: 21 день
|
DLT будет основной мерой результата для следующих групп:
|
21 день
|
|
Первичный: частота объективных ответов (ЧОО) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR будет основной мерой результата в следующей группе:
|
24 месяца
|
|
Первичный: продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR будет основной мерой результата в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
24 месяца
|
|
Первичный: контроль заболевания согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Борьба с болезнью будет основной мерой результата в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
24 месяца
|
|
Первичный: продолжительность стабильного заболевания (SD) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность SD будет основной мерой результата в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
24 месяца
|
|
Первичный: время до ответа (TTR) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
TTR будет основной мерой результата в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный: концентрация в плазме (Cmax) соторасиба.
Временное ограничение: 15 недель
|
Cmax будет вторичной мерой исхода для следующих групп:
|
15 недель
|
|
Вторичные: концентрация мидазолама в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 16 дней
|
Cmax мидазолама будет вторичной мерой исхода для подгруппы субъектов, которым вводили мидазолам в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
16 дней
|
|
Вторичный: время достижения Cmax (Tmax) соторасиба.
Временное ограничение: 15 недель
|
Tmax будет вторичной мерой результата для следующих групп:
|
15 недель
|
|
Вторичный: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) соторасиба.
Временное ограничение: 15 недель
|
AUC будет вторичной мерой результата для следующих групп:
|
15 недель
|
|
Вторичный: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мидазолама.
Временное ограничение: 16 дней
|
AUC мидазолама будет вторичной мерой исхода для подгруппы субъектов, которым вводили мидазолам в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
16 дней
|
|
Вторичный: клиренс мидазолама из плазмы.
Временное ограничение: 16 дней
|
Клиренс мидазолама из плазмы будет вторичным критерием исхода для подгруппы субъектов, которым вводили мидазолам в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
16 дней
|
|
Вторичный: конечный период полувыведения (t1/2) мидазолама.
Временное ограничение: 16 дней
|
t1/2 мидазолама будет вторичной мерой исхода для подгруппы субъектов, которым вводили мидазолам в следующей группе: - Монотерапия фазы 1, ранее не применявшаяся при распространенном НМРЛ |
16 дней
|
|
Вторичный: частота объективных ответов (ЧОО) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR будет вторичным показателем результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичный: продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR будет вторичным показателем результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичный: контроль заболеваний по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR будет вторичным показателем результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичная: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП будет вторичным показателем результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичный: продолжительность стабильного заболевания (SD) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность SD будет вторичной мерой результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичный: глубина ответа (наилучшее процентное изменение суммарного диаметра поражений по сравнению с исходным уровнем) по оценке критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Глубина ответа будет вторичной мерой результата для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Вторичный: время до ответа (TTR) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR будет вторичным показателем результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичный: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
OS будет вторичной мерой результата для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичные: экспозиция соторасиба и взаимосвязь интервала QTc.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Экспозиция соторасиба и взаимосвязь интервала QTc будут вторичными показателями исхода для следующих групп:
|
24 месяца
|
|
Вторичная: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП через 6 месяцев будет вторичной мерой исхода для следующей группы: - Монотерапия фазы 2 |
6 месяцев
|
|
Вторичная: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП через 12 месяцев будет вторичной мерой исхода для следующей группы: - Монотерапия фазы 2 |
12 месяцев
|
|
Вторичный: общая выживаемость (ОВ) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОВ через 12 месяцев будет вторичной мерой исхода для следующей группы: - Монотерапия фазы 2 |
12 месяцев
|
|
Вторичный: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении, будут вторичным критерием исхода для следующей группы: - Монотерапия фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения ≥3 степени.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения ≥3 степени, будут вторичным критерием исхода для следующей группы: - Монотерапия фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по оценке EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и КЖСЗ будет вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: влияние лечения на симптомы, связанные с заболеванием, и качество жизни, связанное с заболеванием, по оценке модулей по конкретному заболеванию Модуль опросника качества жизни по раку легких (QLQ LC13)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и КЖСЗ будет вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: влияние лечения на симптомы, связанные с заболеванием, и качество жизни, связанное с заболеванием, по оценке с помощью опросника для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC SAQ) для NSCLC.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и КЖСЗ будет вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: влияние лечения на симптомы, связанные с заболеванием, и качество жизни, связанное со здоровьем, согласно оценке общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и КЖСЗ будет вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: влияние лечения на симптомы, связанные с заболеванием, и качество жизни, связанное с заболеванием, по оценке общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) при кашле, одышке и боли в груди при НМРЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние лечения на связанные с заболеванием симптомы и КЖСЗ будет вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичные: симптомы, связанные с лечением, и воздействие на субъекта по оценке EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связанные с лечением симптомы и воздействие на субъекта будут вторичными показателями результата для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: симптомы, связанные с лечением, и влияние на субъекта, оцениваемые с помощью выбранных вопросов из «Сообщаемых пациентом результатов общих терминологических критериев нежелательных явлений» (библиотека PRO-CTCAE).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связанные с лечением симптомы и воздействие на субъекта будут вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: симптомы, связанные с лечением, и воздействие на субъекта, оцененное по одному пункту о беспокоящих симптомах, пункт GP5 Функциональной оценки терапии рака - Общие (FACT-G)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связанные с лечением симптомы и воздействие на субъекта будут вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
24 месяца
|
|
Вторичный: изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем по оценке EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Связанные с лечением симптомы и воздействие на субъекта будут вторичным критерием исхода для следующей группы: - Сравнение доз монотерапии фазы 2 |
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Мидазолам
- Соторасиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20170543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .