新生児発作の治療のためのフェノバルビタールナトリウム注射を評価するための研究
新生児発作の治療のためのフェノバルビタールナトリウム注射の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行グループ、第3相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床発作に苦しんでいる参加者におけるフェノバルビタールナトリウム注射、USPの投与の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、第3相試験です。 新生児の発作は、死亡を含む長期的な悪影響を与える可能性があるため、プラセボ対照研究はこの集団には適していません. この研究は、フェノバルビタールが低用量 (20 mg/kg) と比較して高用量 (40 mg/kg) でより大きな有効性を実証することにより、その後の発作の予防に有効であることを示すように設計されています。 フェノバルビタールは新生児発作の治療には承認されていませんが、この適応症に一般的に使用されており、米国および世界保健機関では第一選択療法と見なされていることに注意することが重要です。 新生児発作の治療に使用されるフェノバルビタールの最小推奨用量は 20 mg/kg です。 したがって、この研究で使用されたフェノバルビタールの低用量は、新生児発作の治療に「有効な」用量と見なされます。 この研究のデザインは、最大推奨用量での最小推奨用量の評価を可能にし、発作の減少の様々な測定において高用量の有効性の増加を示す。
10秒以上持続する電気写真または電気臨床発作を受けている研究参加者は、2つの治療群の間で1：1の方法で無作為化されます。 参加者は、発作が代謝の不均衡によるものではないことを確認した上で、20 mg/kg または 40 mg/kg のフェノバルビタール ナトリウム注射 (USP) の負荷量を受け取ります。 低酸素性虚血性脳症（HIE）の参加者の無作為化は、投与群間で層別化されます。 参加者は、各患者から採取できる薬物動態 (PK) サンプルの数に制限があるため、薬物動態 (PK) 分析の時点で治療群によってさらに層別化されます。 発作の停止後、参加者は脳波 (EEG) による継続的なモニタリングのために 24 時間入院します。
フェノバルビタールの推奨用量に従って、最初の投与 (20 mg/kg) 後に発作活動が解消されない 20 mg/kg 治療群の参加者には、フェノバルビタールを 10 mg/kg ずつ (1 時間ごとに) 投与します。発作活動は、40 mg/kg の最大総用量まで回復します。 発作活動がまだ解決されていない場合、参加者には二次抗けいれん薬が投与されます。 与えられる二次治療は主治医によって決定され、研究文書に記録されます。 フェノバルビタールの初回負荷投与後に発作活動が解消されない 40 mg/kg 治療群の参加者には、二次抗けいれん薬が投与されます。 2 回目の治療は主治医によって決定され、研究文書に記録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親のインフォームドコンセント
- 35 歳以上 + 在胎 0/7 週で、生後 0～28 日で生まれた乳児
- 少なくとも 10 秒間持続する電子写真による発作の証拠がある
- -低体温冷却と同時に治療された低酸素性虚血性脳症の乳児を含む、継続的な脳波図（EEG）のモニタリングを受けている
除外基準:
- 発作が一過性の異常のみによるもので、簡単に修正でき、再発する可能性が低い場合（たとえば、一過性の電解質異常）
- 乳児が先天性代謝異常症、重大な脳奇形、または小頭症（< 3パーセンタイル）と診断されているか、その疑いが強い場合
- 乳児が子宮内ウイルス感染症と診断された場合
- 乳児が生存して退院できないと予想される場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタールナトリウム注射液 20mg
参加者が研究への参加に適格であると見なされ、低用量に無作為化されると、フェノバルビタール 20 mg/kg の負荷用量が 30 分間かけて静脈内投与されます。
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フェノバルビトン注射剤、フェノバルビトンSOD、フェノバルビトンナトリウム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタールナトリウム注射液 40mg
参加者が研究への参加に適格であると見なされ、より高い用量に無作為化されると、フェノバルビタール 20 mg/kg の負荷用量が 30 分間かけて静脈内投与されます。
30分間にわたって静脈内投与されました。
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フェノバルビトン注射剤、フェノバルビトンSOD、フェノバルビトンナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノバルビタールナトリウム注射剤投与後の新生児の発作回数の変化
時間枠：フェオノバルビタールナトリウム注射の最初の負荷用量から24時間後に与えられる。
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新生児が脳波によって発作を起こしていることが確認されると、フェノバルビタールナトリウム注射の 2 つの用量 (20 mg/kg または 40 mg/kg) のいずれかに無作為に割り付けられます。
各グループの新生児の数は、脳波によっても検証され、さらなる発作が終了するまで観察されます。
初期負荷投与後にすべての発作活動がいつ終了したかを観察することに加えて、未解決またはその後の発作を治療するためにフェノバルビタールまたは二次抗けいれん療法の2回目の投与を必要とする乳児の数を各無作為化グループで観察します（フェノバルビタールナトリウム注射 20mg/kg または 40mg/kg) を最初の負荷用量の後に行う。
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フェオノバルビタールナトリウム注射の最初の負荷用量から24時間後に与えられる。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1021.121.039.00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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