- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602118
Studie for å evaluere fenobarbitalnatriuminjeksjon for behandling av neonatale anfall
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effekten av fenobarbitalnatriuminjeksjon for behandling av neonatale anfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie med parallellgruppe for å evaluere effekten av administrering av Phenobarbital Sodium Injection, USP hos deltakere som har lidd av et klinisk anfall. Siden neonatale anfall kan ha langsiktige bivirkninger, inkludert død, er placebokontrollerte studier ikke passende for denne populasjonen. Denne studien er designet for å vise at fenobarbital er effektivt for å forhindre påfølgende anfall ved å demonstrere større effekt ved den høyere (40 mg/kg) dosen sammenlignet med den lavere dosen (20 mg/kg). Det er viktig å merke seg at selv om fenobarbital ikke er godkjent for behandling av neonatale anfall, er det ofte brukt for denne indikasjonen og regnes som førstelinjebehandlingen i USA, (USA) og av Verdens helseorganisasjon. Minste anbefalte dose av fenobarbital som brukes til å behandle neonatale anfall er 20 mg/kg. Derfor er den lavere dosen av fenobarbital brukt i denne studien ansett som en "effektiv" dose for behandling av neonatale anfall. Utformingen av denne studien åpner for vurdering av minimum anbefalt dose med maksimal anbefalt dose for å vise den økte effekten av den høye dosen i ulike mål for reduksjon av anfall.
Studiedeltakere som gjennomgår elektrografiske eller elektrokliniske anfall som varer i 10 sekunder eller lenger, vil bli randomisert på en 1:1 måte mellom de 2 behandlingsarmene. Deltakerne vil motta enten en 20 mg/kg eller 40 mg/kg startdose Phenobarbital Sodium Injection, USP ved bekreftelse på at anfallet ikke skyldtes metabolske ubalanser. Randomisering av deltakere med hypoksisk-iskemisk encefalopati, (HIE), vil bli stratifisert mellom doseringsgruppene. Deltakerne vil videre bli stratifisert etter behandlingsgruppe for farmakokinetikk, (PK), analysetidspunkter på grunn av begrensningene på antall farmakokinetikk, (PK), prøver som kan tas fra hver pasient. Etter opphør av anfall vil deltakerne forbli på sykehuset i 24 timer for kontinuerlig overvåking med elektroencefalogram (EEG).
I henhold til anbefalt dosering av fenobarbital vil deltakere i 20 mg/kg behandlingsarmen hvor anfallsaktiviteten ikke forsvinner etter den første dosen (20 mg/kg) gis fenobarbital i trinn på 10 mg/kg (hver time) frem til anfallsaktiviteten forsvinner, opp til en maksimal totaldose på 40 mg/kg. Hvis anfallsaktiviteten fortsatt ikke er løst, vil deltakerne få en annenlinjes antikonvulsiv. Andrelinjebehandlingen som gis vil bli bestemt av den behandlende legen og nedtegnet i studiedokumentasjonen. Deltakere i behandlingsarmen på 40 mg/kg der anfallsaktiviteten ikke forsvinner etter den første startdosen av fenobarbital, vil få et andrelinjes antikonvulsivt middel. Den andre terapien som gis vil bli bestemt av den behandlende legen og registrert i studiedokumentasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres informerte samtykke
- Spedbarn født ved ≥ 35 + 0/7 ukers svangerskapsalder OG alder 0-28 dager etter fødselen
- Har tegn på et elektrografisk anfall som varer i minst 10 sekunder
- Gjennomgår kontinuerlig elektroencefalogram, (EEG), overvåking, inkludert spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati samtidig behandlet med hypotermisk avkjøling
Ekskluderingskriterier:
- Hvis anfallene utelukkende skyldes en forbigående abnormitet, lett korrigerbar og usannsynlig å gjenta seg (for eksempel forbigående elektrolyttavvik)
- Hvis spedbarnet har blitt diagnostisert med eller det er sterk mistanke om en medfødt metabolismefeil, betydelig hjernemisdannelse eller mikrocefali (< 3. persentil)
- Hvis spedbarnet har blitt diagnostisert med en intrauterin virusinfeksjon
- Hvis spedbarnet ikke forventes å overleve til utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenobarbitalnatriuminjeksjon 20 mg
Når deltakerne er ansett for å være kvalifisert for deltakelse i studien og randomisert til den lavere dosen, vil de få en startdose av fenobarbital 20 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
|
Phenobarbitone Inj, Phenobarbitone SOD, Phenobarbitone Sodium
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fenobarbitalnatriuminjeksjon 40 mg
Når deltakerne anses å være kvalifisert for deltakelse i studien og randomisert til den høyere dosen, vil de få en startdose av fenobarbital 20 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
|
Phenobarbitone Inj, Phenobarbitone SOD, Phenobarbitone Sodium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En endring i antall anfall hos nyfødte spedbarn etter administrering av fenobarbitalnatriuminjeksjon
Tidsramme: 24-timersperioden etter den første startdosen med feonobarbitalnatriuminjeksjon gis.
|
Når en nyfødt har blitt identifisert som å ha et anfall ved elektroencefalogram vil han/hun bli randomisert til en av to doser fenobarbitalnatriuminjeksjon, (20 mg/kg eller 40 mg/kg).
Antall nyfødte i hver gruppe vil bli observert for slutten av eventuelle ytterligere anfall, også verifisert med elektroencefalogram.
I tillegg til å observere når all anfallsaktivitet tok slutt etter den første startdosen, vil antall spedbarn som trenger en andre dose fenobarbital eller annenlinjes antikonvulsiv behandling for å behandle uløste eller påfølgende anfall observeres i hver randomiseringsgruppe, (fenobarbitalnatrium injeksjon 20 mg/kg eller 40 mg/kg) etter startdosen.
|
24-timersperioden etter den første startdosen med feonobarbitalnatriuminjeksjon gis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- 1021.121.039.00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatalt anfall
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
-
Cairo UniversityFullførtNeonatal respirasjonsfunksjonEgypt
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtNeonatal intensivbehandlingForente stater
Kliniske studier på Fenobarbitalnatriuminjeksjon
-
MiMedx Group, Inc.FullførtSenebetennelse; AchillesForente stater
-
MiMedx Group, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Hope PharmaceuticalsTilbaketrukketCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina