신생아 발작 치료를 위한 페노바르비탈 나트륨 주사 평가 연구

이것은 임상 발작을 앓은 참가자에게 페노바르비탈 나트륨 주사(USP) 투여의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 3상 연구입니다. 신생아 발작은 사망을 포함한 장기적인 부작용을 일으킬 수 있으므로 위약 대조 연구는 이 집단에 적합하지 않습니다. 이 연구는 페노바르비탈이 저용량(20mg/kg)에 비해 고용량(40mg/kg)에서 더 큰 효능을 보여 후속 발작 예방에 효과적임을 보여주기 위해 고안되었습니다. 페노바르비탈이 신생아 발작 치료용으로 승인되지는 않았지만 이 적응증에 일반적으로 사용되며 미국(US) 및 세계보건기구(WHO)에서 1차 요법으로 간주된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 신생아 발작 치료에 사용되는 페노바르비탈의 최소 권장 용량은 20mg/kg입니다. 따라서, 이 연구에서 사용된 더 낮은 용량의 페노바르비탈은 신생아 발작 치료에 "유효한" 용량으로 간주됩니다. 이 연구의 디자인은 발작 감소의 다양한 측정에서 고용량의 증가된 효능을 보여주기 위해 최대 권장 용량으로 최소 권장 용량을 평가할 수 있도록 합니다.

10초 이상 지속되는 전자 기록 또는 전기 임상적 발작을 겪고 있는 연구 참가자는 2개의 치료 부문 사이에서 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 발작이 대사 불균형 때문이 아니라는 것이 확인되면 참가자는 20mg/kg 또는 40mg/kg 로딩 용량의 페노바르비탈 나트륨 주사(USP)를 받게 됩니다. 저산소-허혈성 뇌병증(HIE) 참가자의 무작위화는 투약 그룹 간에 계층화됩니다. 참가자는 약동학(PK), 각 환자로부터 채취할 수 있는 샘플인 약동학(PK)의 수에 대한 제한으로 인한 분석 시점에 대한 치료 그룹별로 계층화됩니다. 발작이 중단된 후 참가자는 뇌파도(EEG)에 의한 지속적인 모니터링을 위해 24시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다.

페노바르비탈의 권장 용량에 따라, 첫 번째 용량(20mg/kg) 이후 발작 활동이 해결되지 않는 20mg/kg 치료군 참가자는 페노바비탈을 10mg/kg 증분(매시간)으로 투여합니다. 발작 활동은 최대 총 용량 40mg/kg까지 해결됩니다. 발작 활동이 여전히 해결되지 않으면 참가자에게 2차 항경련제가 제공됩니다. 주어진 2차 요법은 주치의에 의해 결정되고 연구 문서에 기록될 것입니다. 페노바비탈의 초기 부하 용량 이후 발작 활동이 해결되지 않는 40-mg/kg 치료군 참가자에게는 2차 항경련제가 제공됩니다. 제공되는 두 번째 요법은 주치의에 의해 결정되고 연구 문서에 기록됩니다.