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同種造血幹細胞移植後の患者の口腔内の慢性移植片対宿主病（健常対照者を含む）

2026年6月5日更新者：National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

同種造血幹細胞移植後の患者の口腔内における慢性移植片対宿主病の自然史

バックグラウンド：

この研究は、別の人からの幹細胞を使用した移植を受けた、または間もなく受ける人々を対象としています。これは、同種造血幹細胞移植 (HSCT) として知られています。移植片対宿主病 (cGVHD) は、HSCT 後に発生する可能性があります。 cGVHD は、口の問題やより深刻な問題を引き起こす可能性があります。研究者は、cGVHD を示す可能性のある口内の変化を研究したいと考えています。

目的：

口腔内の cGVHD を特定し、口腔内の移植後の変化の発生、治療、および進行をよりよく理解すること。

資格:

18歳以上で造血幹細胞移植を受ける予定の成人、または過去3年間に造血幹細胞移植を受けたことがある18歳以上の健康な成人

デザイン：

すべての参加者は、スクリーニング訪問とベースライン訪問を受けます。彼らは60-90分続きます。この 2 回の訪問で、参加者は次のことを行います。

病歴および歯科歴

歯科検診。

食生活と一般的な健康状態に関する質問

腕の針から採血

バイタルサインの取得

撮影した口と唇の写真

痛み、過敏症、乾燥など、口腔の健康に関する質問

唾液サンプルを採取。参加者は滅菌プラスチックチューブに唾を吐きます。

口から採取した綿棒と、歯と歯茎の間の空間からの唾液、歯垢、液体の一部。

参加者には次のようなものもあります。

頬の内側から採取（生検）された皮膚の一部

下唇から採取（生検）された皮膚の一部

歯科用レントゲン

尿妊娠検査

ほとんどの参加者は、3 年間で少なくとも 7 回の研究訪問を行います。彼らは歯科医と会い、ベースラインテストを繰り返します。

調査の概要

状態

完了

条件

移植片対宿主病

詳細な説明

バックグラウンド：

慢性移植片対宿主病 (cGVHD) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後に発生する多臓器の重度の同種免疫および自己免疫疾患です。免疫調節不全、免疫不全、臓器機能障害、および生存率の低下が特徴です。
口腔内の cGVHD の症状は、cGVHD 患者の 45 ～ 85% で観察され、開口制限、口腔粘膜の変化 (苔状病変、潰瘍形成)、および唾液腺の変化の 3 つの要素が含まれます。
口腔 cGVHD を診断および治療するための新しいツールが緊急に必要とされています。連続スクリーニングのための標的療法と非侵襲的方法を開発するには、口腔 cGVHD の臨床経過と根底にあるメカニズムの理解を深める必要があります。

目的:

cGVHD の病態生理の理解を深め、口腔内の cGVHD の縦断的発達と口腔微小環境における移植関連の変化を追跡することにより、将来の cGVHD 研究のための仮説を立てます。
移植が口腔に及ぼす影響に関する知識を活用して、支持歯科治療のためのより優れたプロトコルを開発し、口腔 cGVHD の臨床的定義と分類を改良し、臨床試験の基準とツールをテストおよび改善します。
HSCT 患者の直接対照群として、また正常な口腔内で以前に定義されていなかった関心のある測定値を特徴付けるために、健康なボランティアコホートを含めます。

資格:

-国立衛生研究所（NIH）で同種HSCTを受ける予定の患者、またはすでにNIHまたは他の場所で同種HSCTを受けた患者。
移植を受けておらず、口頭試験とサンプル収集を喜んで受ける健康な個人は、対照群に含まれます。
患者および健康な個人を含むすべての研究対象者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、予定された評価のために NIH デンタルクリニックに戻る意思がある必要があります。

デザイン：

これは、4 つのコホートによる単一サイトの観察研究です。 2 つの移植コホートがあります: 新しい移植コホート (「コホート NT」; 約 n = 300) は、同種 HSCT (NIH の別のプロトコルの下で) を受ける予定の患者で構成され、以前の移植コホート (「コホート PT」;おおよそ n=100) は、すでに同種 HSCT を受けた患者で構成されています。これらのコホートでは、3 年間で最大 7 回の定期的な訪問と、さまざまな数の急性エピソードの訪問が行われます。 NTまたはPTとして登録され、その後の移植を必要とする被験者は、PTコホートに登録または再登録する資格があり、3年間で7回の訪問が追跡されます。さらに、被験者は、移植後 4 ～ 10 年に参加する機会があり、任意で年 1 回のフォローアップ訪問を受けることができます。
他の 2 つのコホートには、健康なボランティアが含まれます。健康なコントロールの縦断的 (HL) コホート (「コホート HL」; おおよそ n = 20) には、1 年間で最大 4 回の研究訪問に参加する被験者が含まれ、健康なコントロールの短いコホートには、ターム (HS) コホート (「コホート HS」; おおよそ n=80) は、1 回のベースライン訪問に参加します。
各訪問には、生物学的サンプルの収集、患者から報告されたデータ、および臨床評価が含まれます。
最初の統計分析は、教師なしクラスタリング法と単純なロジスティック回帰から始まり、口腔 cGVHD で重要なバイオマーカーを特定します。これらの初期分析の結果に基づいて、より複雑な多変量統計モデルを開発し、口腔 cGVHD の発症を分類および予測します。この研究の仮説生成の性質を考慮して、特定の科学的疑問に対処するために研究が進行するにつれて、追加の前向き統計分析計画が統計学者と相談して開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-コホートNTおよびコホートPTの被験者は、NIH（コホートNT）で同種造血幹細胞移植を受ける予定であるか、NIHまたは別の機関（コホートPT）で同種造血幹細胞移植を受けており、最新の骨髄から3年以内です移植。コホート HL およびコホート HS の被験者は健康なボランティアであり、移植患者の参加者と年齢および/または性別が一致する可能性があります。すべての被験者は 18 歳以上です。

説明

包含基準:
コホート NT およびコホート PT の被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。
- -NIH（コホートNT）で同種HSCTを受ける予定であるか、NIHまたは別の機関（コホートPT）で同種HSCTを受けており、最近の骨髄移植から3年以内
- -唾液の収集、口腔スワブの収集、および患者報告結果（PRO）フォームの完成を含むプロトコル評価に参加する意思がある
- -予定された評価のためにNIHデンタルクリニックに戻る意思がある
- スクリーニング時に少なくとも18歳であること
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
コホート HL およびコホート HS の被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。
- -口腔検査を受け、唾液採取、口腔スワブ採取、口腔生検を含むVisit 1プロトコル評価に参加することをいとわない。
- スクリーニング時に少なくとも18歳であること
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 移植患者と年齢および/または性別が一致する可能性がある
コホートHLの被験者はさらに、NIHデンタルクリニックに1年にわたって予定された訪問のために喜んで戻ってきて、唾液の採取、口腔スワブの採取、PROフォームの記入などの評価に参加する必要があります

除外基準:

妊娠は口腔マイクロバイオームに交絡効果を及ぼす可能性があるため、妊娠している場合、コホートの被験者は除外されます
-コホートNTの被験者は、NIH移植チームの意見で、プロトコルへの参加が安全ではない、または被験者の最善の利益ではない場合、研究に参加しない場合があります
コホートPTの被験者。このコホートの被験者に対する追加の除外基準はありません。
コホート HL およびコホート HS の被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できません。
- 複数の歯科予約または治療のための専門家の紹介を必要とする急性の口腔粘膜または歯の感染症がある;コントロールされていない慢性疾患;活動的な全身性疾患;現在矯正治療を受けています。頻繁な日和見感染症の病歴;自己免疫疾患;免疫抑制剤;または以前の臓器、骨髄、または末梢血幹細胞移植
- 薬を服用している、または口腔マイクロバイオームに大きな影響を与えることが知られている、または疑われる他の進行中の治療を受けている
さらに、コホート HL の被験者は、来年中に妊娠する予定がある場合、または口腔生検を拒否する場合は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
健常対照縦断コホート (コホート HL ; おおよそ n=20) には、1 年間で最大 4 回の研究訪問に参加する被験者が含まれます。
健常者短期コホート (コホート HS ; おおよそ n=80) は、1 回のベースライン訪問に参加します。
新しい移植コホート (コホート NT ; おおよそ n=300) は、同種異系 HSCT を受ける予定の患者で構成されています (NIH の別のプロトコルに基づいて)。
事前移植コホート (コホート PT ; おおよそ n=100) は、同種 HSCT を既に受けた患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の病態生理学の理解を深め、口腔内での cGVHD の縦断的進展を追跡することで、将来の cGVHD 研究のための仮説を立てます。時間枠：最後の参加者の登録から 3 年間	慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の病態生理学の理解を深め、口腔内での cGVHD の縦断的進展を追跡することで、将来の cGVHD 研究のための仮説を立てます。	最後の参加者の登録から 3 年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CGVHD の存在下および非存在下での口腔内の移植後の変化を特徴付けて、歯科治療を支持するためのより良いプロトコルを開発し、口腔 cGVHD の臨床的定義と分類を改良し、縦方向の変化を特徴付けます... 時間枠：最後の参加者の入学から 3 年後	1. cGVHD の存在下および非存在下での口腔内の移植後の変化を特徴付け、支持歯科治療のためのより良いプロトコルを開発します。口腔 cGVHD.3 の臨床的定義と分類を改良します。口腔マイクロバイオームの縦方向の変化を特徴付けます4。 HSCT患者の直接対照群として、また正常な口腔内で以前に定義されていなかった関心のある測定値を特徴付けるために、健康なボランティアコホートを含めます.5. 臨床試験の基準とツールのテストと改善	最後の参加者の入学から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

主任研究者：Janice S Lee, DDS, MD、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2026年5月22日

研究の完了 (実際)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月4日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

180121
18-D-0121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.Protocol は、IPD 共有でサイレントです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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