Enfermedad crónica de injerto contra huésped en la cavidad oral de pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas e incluidos controles sanos

Historia natural de la enfermedad de injerto contra huésped crónica en la cavidad oral de pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y que incluye controles sanos

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

Fondo: Este estudio sigue a las personas que se han sometido o pronto recibirán un trasplante con células madre de otra persona. Esto se conoce como trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). La enfermedad de injerto contra huésped (cGVHD) puede ocurrir después de un TCMH. La cGVHD puede causar problemas en la boca y problemas más serios. Los investigadores quieren estudiar los cambios en la boca que podrían indicar cGVHD. Objetivo: Identificar la cGVHD en la boca y comprender mejor el desarrollo, el tratamiento y el progreso. de cambios postrasplante en la boca. Elegibilidad: Adultos de al menos 18 años que pronto se someterán a un TCMH o que lo han tenido en los últimos 3 años. Adultos sanos de al menos 18 años Diseño: Todos los participantes tendrán una visita de selección y una visita de referencia. Durarán 60-90 minutos. Durante estas dos visitas, los participantes tendrán: Historial médico y dental Examen dental. Preguntas sobre sus hábitos alimenticios y su salud en general. Sangre extraída a través de una aguja en el brazo. Toma de signos vitales Fotografías de su boca y labios tomadas Preguntas sobre su salud bucal, incluso sobre dolor, sensibilidad o sequedad. Toma de muestras de saliva. Los participantes escupirán en un tubo de plástico estéril. Hisopos tomados de la boca y parte de la saliva, la placa y el líquido de los espacios entre dientes y encías. Los participantes también pueden tener: Un trozo de piel extraído (biopsia) del revestimiento interno de las mejillas. Un trozo de piel extraído (biopsia) del labio inferior. Radiografías dentales Prueba de embarazo en orina La mayoría de los participantes tendrán al menos 7 visitas de estudio durante 3 años. Se encontrarán con un dentista y repetir las pruebas de referencia. ...

Descripción detallada

Fondo: - La enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) es una enfermedad aloinmune grave de múltiples órganos y - trastorno autoinmune que ocurre después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Se caracteriza por desregulación inmunológica, inmunodeficiencia, órgano alterado. función y disminución de la supervivencia. - Se observan manifestaciones de cGVHD en la cavidad oral en el 45-85% de los pacientes con cGVHD y incluyen 3 componentes: limitación de la apertura de la boca, cambios en la mucosa oral (liquenoide lesiones, ulceración) y cambios en las glándulas salivales. - Existe una necesidad urgente de nuevas herramientas para diagnosticar y tratar la cGVHD oral. Desarrollar terapias dirigidas y métodos no invasivos para el cribado en serie, una mejora La comprensión del curso clínico y los mecanismos subyacentes de la cGVHD oral son requerido. Objetivos: - Avanzar en la comprensión de la fisiopatología de la cGVHD y generar hipótesis para la futura cGVHD estudios mediante el seguimiento del desarrollo longitudinal de la cGVHD en la cavidad oral y cambios relacionados con el trasplante en el microambiente oral. - Aprovechar el conocimiento sobre el impacto del trasplante en la cavidad bucal para desarrollarse mejor. protocolos para el cuidado dental de apoyo, para refinar las definiciones y clasificaciones clínicas de la cGVHD oral, y para probar y mejorar los criterios y las herramientas para los ensayos clínicos. - Incluir cohortes de voluntarios sanos como grupo de control directo para pacientes con TCMH y para caracterizar las medidas de interés que no fueron previamente definidas en el tratamiento oral normal cavidad. Elegibilidad: - Pacientes que están programados para someterse a un TCMH alogénico en los Institutos Nacionales de Health (NIH) o que ya se hayan sometido a un TCMH alogénico en el NIH o en otro lugar. - Individuos sanos que no se han sometido a un trasplante y están dispuestos a someterse a un El examen y la recolección de muestras se incluirán en un grupo de control. - Todos los sujetos del estudio, incluidos los pacientes y las personas sanas, deben poder proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a regresar a la Clínica Dental de los NIH para evaluaciones. Diseño: - Este es un estudio observacional de un solo sitio con cuatro cohortes. Hay 2 trasplantes cohortes: la nueva cohorte de trasplantes ("Cohorte NT"; n = 300 aproximados) consta de pacientes que están programados para someterse a un TCMH alogénico (bajo otro protocolo en el NIH) y el La cohorte de trasplante previo ("Cohorte PT"; aproximado n = 100) consta de pacientes que han ya se ha sometido a un TCMH alogénico. Estas cohortes tendrán hasta 8 programas programados regularmente. visitas a lo largo de 3 años, junto con un número variable de visitas por episodios agudos. Asignaturas inscritos como NT o PT, que requieren un trasplante posterior son elegibles para ser inscrito o reinscrito en la cohorte de PT a seguir durante las 8 visitas en 3 años. Además, los sujetos tendrán la oportunidad de participar en y opcionales visitas de seguimiento en los 4 a 10 años posteriores al trasplante. - Las otras 2 cohortes incluyen voluntarios sanos: el Longitudinal de controles sanos (HL) La cohorte ("Cohorte NS"; n = 20 aproximado) incluye sujetos que participarán en hasta el conjunto completo de 8 visitas de estudio a lo largo de 3 años, y los controles saludables a corto plazo (HS) La cohorte ("Cohorte HS"; n = 80 aproximado) participará en una única visita inicial. - Cada visita incluirá la recolección de muestras biológicas, datos informados por el paciente y evaluaciones clínicas. - El análisis estadístico inicial comenzará con métodos de agrupamiento no supervisados ​​y regresión logística para identificar biomarcadores importantes en cGVHD oral. Basado en el resultados de estos análisis iniciales, modelos estadísticos multivariados más complejos serán desarrollado para clasificar y predecir la aparición de cGVHD oral. Dado que naturaleza generadora de hipótesis de este estudio, análisis estadístico prospectivo adicional Los planes se desarrollarán en consulta con un estadístico a medida que el estudio avance hacia Abordar cuestiones científicas específicas.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2018-11-15
Fecha de Terminación 2023-05-31
Fecha de finalización primaria 2023-05-31
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Inicio de cGVHD oral 3 años
Inscripción 500
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo:

Muestra no probabilística

Criterios:

- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Los sujetos de la Cohorte NT y la Cohorte PT deben satisfacer todos los siguientes criterios en para participar en el estudio: - Programado para someterse a un TCMH alogénico en los NIH (Cohorte NT) o ya se sometieron a un TCMH alogénico en los NIH u otra institución (Cohorte PT) y dentro de los 3 años posteriores al trasplante de médula ósea más reciente - Dispuesto a participar en las evaluaciones del protocolo, incluida la recolección de saliva, recogida de hisopos y cumplimentación de formularios de resultados informados por el paciente (PRO) - Dispuesto a regresar a la Clínica Dental de los NIH para las evaluaciones programadas. - Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección. - Ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito. - Los sujetos de la cohorte HL y la cohorte HS deben satisfacer todos los siguientes criterios en para participar en el estudio: - Dispuesto a someterse a un examen oral y participar en las evaluaciones del protocolo de la Visita 1 incluida la recolección de saliva y la recolección de hisopos orales - Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección. - Ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito. - Potencialmente tener la misma edad y / o sexo con un paciente de trasplante - Los sujetos en la cohorte HL también deben estar dispuestos y ser capaces de regresar a los NIH Clínica dental para visitas programadas a lo largo de 3 años y participar en evaluaciones incluyendo recolección de saliva, recolección de hisopos orales y llenado de formularios PRO CRITERIO DE EXCLUSIÓN: - Los sujetos de cualquier cohorte serán excluidos si están embarazadas, ya que el embarazo puede tener un efecto de confusión sobre el microbioma oral - Los sujetos de la Cohorte NT no pueden participar en el estudio si, en opinión de los NIH equipo de trasplante, la participación en el protocolo no sería segura ni en la mejor interés - Sujetos de la cohorte PT. No hay criterios de exclusión adicionales para los sujetos de este grupo. - Los sujetos de las Cohortes HL y Cohorte HS no pueden participar en el estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios: - Tiene alguna infección aguda de la mucosa oral o de los dientes que requiera múltiples citas o derivación a un especialista para tratamiento; enfermedad crónica incontrolada; enfermedad sistémica activa; actualmente están en tratamiento de ortodoncia; historia de frecuentes infecciones oportunistas; enfermedad autoinmune; inmunosupresor medicamentos; u órgano previo, médula ósea o células madre de sangre periférica trasplante - Está tomando medicamentos o está en otras terapias en curso que tienen un conocido o sospecha de impacto importante en el microbioma oral - Los sujetos de la Cohorte HL, además, no pueden participar si planean convertirse en embarazada en los próximos 3 años

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

100 años

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Jacqueline W Mays, D.D.S. Principal Investigator National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Contacto general

Apellido: Licia Masuch

Teléfono: (301) 435-9352

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-05-18

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Grupo de brazo

Etiqueta: Healthy-controls Longitudinal Cohort

Descripción: ("Cohort HL"; approximate n=20) includes subjects who will participate in up to the full set of 8 study visits across 3 years.

Etiqueta: Cohorte de controles sanos a corto plazo

Descripción: ("Cohorte HS"; n = 80 aproximado) participarán en una única visita de referencia.

Etiqueta: Nueva cohorte de trasplantes

Descripción: ("Cohorte NT"; aproximado n = 300) consiste en pacientes que están programados para someterse a un TCMH alogénico (bajo otro protocolo en los NIH).

Etiqueta: Cohorte de trasplante previo

Descripción: ("Cohorte PT"; aproximado n = 100) consta de pacientes que ya se han sometido a un TCMH alogénico.

Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

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