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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite nella cavità orale dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e inclusi controlli sani

Storia naturale della malattia cronica del trapianto contro l'ospite nella cavità orale dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e inclusi controlli sani

Sfondo:

Questo studio segue le persone che hanno avuto, o avranno presto, un trapianto utilizzando cellule staminali di un'altra persona. Questo è noto come trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La malattia del trapianto contro l'ospite (cGVHD) può verificarsi dopo l'HSCT. cGVHD può causare problemi alla bocca e problemi più seri. I ricercatori vogliono studiare i cambiamenti nella bocca che potrebbero indicare cGVHD.

Obbiettivo:

Identificare cGVHD in bocca e comprendere meglio lo sviluppo, il trattamento e il progresso dei cambiamenti post-trapianto in bocca.

Eleggibilità:

Adulti di almeno 18 anni che presto subiranno il trapianto o ne hanno avuto uno negli ultimi 3 anni Adulti sani di almeno 18 anni

Progetto:

Tutti i partecipanti avranno una visita di screening e una visita di base. Dureranno 60-90 minuti. Durante queste due visite, i partecipanti avranno:

Anamnesi medica e dentale

Esame dentale.

Domande sulle loro abitudini alimentari e sulla salute generale

Sangue prelevato attraverso un ago nel braccio

Segni vitali rilevati

Foto della bocca e delle labbra scattate

Domande sulla loro salute orale, inclusi dolore, sensibilità o secchezza

Campioni di saliva prelevati. I partecipanti sputeranno in un tubo di plastica sterile.

Tamponi prelevati dalla bocca e parte della saliva, della placca e del liquido dagli spazi tra i denti e le gengive.

I partecipanti possono anche avere:

Un pezzo di pelle prelevato (biopsia) dal rivestimento interno delle guance

Un pezzo di pelle prelevato (biopsia) dal labbro inferiore

Radiografie dentali

Test di gravidanza sulle urine

La maggior parte dei partecipanti avrà almeno 7 visite di studio in 3 anni. Si incontreranno con un dentista e ripeteranno i test di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) è una grave malattia alloimmune e autoimmune multiorgano che si verifica dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). È caratterizzata da disregolazione immunitaria, immunodeficienza, ridotta funzionalità degli organi e diminuzione della sopravvivenza.
  • Le manifestazioni di cGVHD nella cavità orale sono osservate nel 45-85% dei pazienti con cGVHD e comprendono 3 componenti: limitazione dell'apertura della bocca, alterazioni della mucosa orale (lesioni lichenoidi, ulcerazioni) e alterazioni delle ghiandole salivari.
  • Vi è un urgente bisogno di nuovi strumenti per diagnosticare e trattare la cGVHD orale. Per sviluppare terapie mirate e metodi non invasivi per lo screening seriale, è necessaria una migliore comprensione del decorso clinico e dei meccanismi alla base della cGVHD orale.

Obiettivi:

  • Migliorare la comprensione della fisiopatologia della cGVHD e generare ipotesi per futuri studi sulla cGVHD monitorando lo sviluppo longitudinale della cGVHD nella cavità orale e i cambiamenti correlati al trapianto nel microambiente orale.
  • Sfruttare le conoscenze sull'impatto del trapianto sulla cavità orale per sviluppare protocolli migliori per le cure odontoiatriche di supporto, per perfezionare le definizioni cliniche e le classificazioni della cGVHD orale e per testare e migliorare i criteri e gli strumenti per le sperimentazioni cliniche.
  • Includere coorti di volontari sani sia come gruppo di controllo diretto per i pazienti HSCT, sia per caratterizzare le misure di interesse che non erano state precedentemente definite nella normale cavità orale.

Eleggibilità:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto allogenico presso il National Institutes of Health (NIH) o che sono già stati sottoposti a trapianto allogenico presso il NIH o altrove.
  • Individui sani che non sono stati sottoposti a trapianto e sono disposti a sottoporsi a esame orale e prelievo di campioni saranno inclusi in un gruppo di controllo.
  • Tutti i soggetti dello studio, inclusi pazienti e individui sani, devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere disposti a tornare alla clinica odontoiatrica NIH per le valutazioni programmate.

Progetto:

  • Questo è un singolo sito, studio osservazionale con quattro coorti. Ci sono 2 coorti di trapianto: la New Transplant Cohort ("Cohort NT"; circa n=300) è composta da pazienti che devono essere sottoposti a trapianto allogenico (sotto un altro protocollo presso l'NIH) e la Prior Transplant Cohort ("Cohort PT"; approssimativo n=100) è costituito da pazienti che sono già stati sottoposti a HSCT allogenico. Queste coorti avranno fino a 7 visite programmate regolarmente in 3 anni, insieme a un numero variabile di visite per episodi acuti. I soggetti arruolati come NT o PT, che richiedono un successivo trapianto possono essere arruolati o ri-arruolati nella coorte PT da seguire per le 7 visite in 3 anni. Inoltre, i soggetti avranno l'opportunità di partecipare a visite di follow-up annuali facoltative negli anni 4-10 dopo il trapianto.
  • Le altre 2 coorti includono volontari sani: la coorte Healthy-controls Longitudinal (HL) ("Cohort HL"; n=20 approssimativo) comprende soggetti che parteciperanno a un massimo di 4 visite di studio nell'arco di 1 anno e la Healthy-controls Short- termine (HS) La coorte ("Coorte HS"; approssimativo n = 80) parteciperà a una singola visita di riferimento.
  • Ogni visita includerà la raccolta di campioni biologici, dati riferiti dal paziente e valutazioni cliniche.
  • L'analisi statistica iniziale inizierà con metodi di clustering non supervisionati e semplice regressione logistica per identificare i biomarcatori importanti nella cGVHD orale. Sulla base dei risultati di queste analisi iniziali, verranno sviluppati modelli statistici multivariati più complessi per classificare e prevedere l'insorgenza della cGVHD orale. Data la natura generatrice di ipotesi di questo studio, ulteriori piani di analisi statistica prospettica saranno sviluppati in consultazione con uno statistico man mano che lo studio procede per affrontare questioni scientifiche specifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti nella coorte NT e nella coorte PT saranno programmati per sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche presso l'NIH (coorte NT) o sono già stati sottoposti a trapianto allogenico presso l'NIH o un'altra istituzione (coorte PT) e si trovano entro 3 anni dal midollo osseo più recente trapianto. I soggetti della coorte HL e della coorte HS saranno volontari sani e potrebbero essere potenzialmente abbinati per età e/o sesso a un partecipante paziente trapiantato. Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni di età.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I soggetti della coorte NT e della coorte PT devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

    • Programmato per sottoporsi a trapianto allogenico presso l'NIH (coorte NT) o già sottoposto a trapianto allogenico presso l'NIH o un'altra istituzione (coorte PT) e si trova entro 3 anni dal trapianto di midollo osseo più recente
    • Disponibilità a partecipare alle valutazioni del protocollo, inclusa la raccolta della saliva, la raccolta dei tamponi orali e il completamento dei moduli di esito riferito dal paziente (PRO)
    • Disposto a tornare alla clinica odontoiatrica NIH per valutazioni programmate
    • Avere almeno 18 anni di età allo screening
    • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti della coorte HL e della coorte HS devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

    • Disposti a sottoporsi all'esame orale e partecipare alle valutazioni del protocollo della Visita 1, inclusa la raccolta della saliva, la raccolta del tampone orale e le biopsie orali.
    • Avere almeno 18 anni di età allo screening
    • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
    • Potenzialmente corrispondere per età e/o sesso a un paziente trapiantato
  • I soggetti nella coorte HL devono inoltre essere disposti e in grado di tornare alla clinica odontoiatrica NIH per visite programmate nell'arco di 1 anno e partecipare a valutazioni tra cui raccolta della saliva, raccolta di tamponi orali e completamento dei moduli PRO

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I soggetti in qualsiasi coorte saranno esclusi se sono in stato di gravidanza, poiché la gravidanza può avere un effetto confondente sul microbioma orale
  • I soggetti della Coorte NT non possono partecipare allo studio se, a parere del team di trapianti NIH, la partecipazione al protocollo non sarebbe sicura o nel migliore interesse del soggetto
  • Soggetti della Coorte PT. Non ci sono criteri di esclusione aggiuntivi per i soggetti in questa coorte.
  • I soggetti delle coorti HL e della coorte HS non possono partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Avere qualsiasi infezione acuta della mucosa orale o dentale che richieda più appuntamenti dentistici o rinvio specialistico per il trattamento; malattia cronica incontrollata; malattia sistemica attiva; sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico; storia di frequenti infezioni opportunistiche; malattia autoimmune; farmaci immunosoppressori; o precedente trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico
    • Stanno assumendo farmaci o sono in corso altre terapie che hanno un impatto maggiore noto o sospetto sul microbioma orale
  • I soggetti nella Coorte HL inoltre non possono partecipare se stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno o rifiutano di sottoporsi a biopsie orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte longitudinale controlli sani
( Coorte HL ; approssimativo n=20) include soggetti che parteciperanno a un massimo di 4 visite di studio nell'arco di 1 anno.
Controlli sani Coorte a breve termine
( Coorte HS ; approssimativo n=80) parteciperà a una singola visita di riferimento.
Nuova coorte di trapianti
( Coorte NT ; approssimativo n=300) è costituito da pazienti che devono essere sottoposti a HSCT allogenico (secondo un altro protocollo presso il NIH).
Coorte di trapianti precedenti
( Coorte PT ; approssimativo n=100) consiste di pazienti che sono già stati sottoposti a HSCT allogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la comprensione della fisiopatologia della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e generare ipotesi per futuri studi sulla cGVHD monitorando lo sviluppo longitudinale della cGVHD nella cavità orale.
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione dell'ultimo partecipante
Migliorare la comprensione della fisiopatologia della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e generare ipotesi per futuri studi sulla cGVHD monitorando lo sviluppo longitudinale della cGVHD nella cavità orale.
3 anni dall'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i cambiamenti post-trapianto nella cavità orale in presenza e assenza di cGVHD per sviluppare protocolli migliori per cure odontoiatriche di supporto, Affinare le definizioni cliniche e le classificazioni di cGVHD orale, Caratterizzare i cambiamenti longitudinali, tra cui...
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
1. Caratterizzare i cambiamenti post-trapianto nella cavità orale in presenza e in assenza di cGVHD per sviluppare protocolli migliori per cure odontoiatriche di supporto.2. Affinare le definizioni cliniche e le classificazioni della cGVHD orale.3. Caratterizzare i cambiamenti longitudinali nel microbioma orale4. Includere coorti di volontari sani sia come gruppo di controllo diretto per i pazienti HSCT, sia per caratterizzare le misure di interesse che non erano state precedentemente definite nella normale cavità orale.5. Testare e migliorare i criteri e gli strumenti per le sperimentazioni cliniche
3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline W Mays, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

7 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Protocol tace sulla condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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