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Chronische Graft-versus-Host-Krankheit in der Mundhöhle von Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und einschließlich gesunder Kontrollen

Naturgeschichte der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit in der Mundhöhle von Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und einschließlich gesunder Kontrollen

Hintergrund:

Diese Studie folgt Menschen, die eine Transplantation mit Stammzellen einer anderen Person hatten oder bald haben werden. Dies ist als allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bekannt. Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) kann nach HSZT auftreten. cGVHD kann Mundprobleme und ernstere Probleme verursachen. Forscher wollen Veränderungen im Mund untersuchen, die auf cGVHD hindeuten könnten.

Zielsetzung:

Um cGVHD im Mund zu identifizieren und die Entwicklung, Behandlung und den Fortschritt von Veränderungen im Mund nach der Transplantation besser zu verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich bald einer HSZT unterziehen werden oder in den letzten 3 Jahren eine hatten Gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren

Design:

Alle Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch und einen Baseline-Besuch. Sie dauern 60-90 Minuten. Bei diesen beiden Besuchen haben die Teilnehmer:

Kranken- und Zahngeschichte

Zahnärztliche Prüfung.

Fragen zu ihren Essgewohnheiten und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand

Blutentnahme durch eine Nadel im Arm

Vitalzeichen genommen

Bilder von Mund und Lippen gemacht

Fragen zur Mundgesundheit, einschließlich zu Schmerzen, Empfindlichkeit oder Trockenheit

Speichelproben entnommen. Die Teilnehmer spucken in ein steriles Plastikröhrchen.

Abstriche aus dem Mund und etwas Speichel, Plaque und Flüssigkeit aus den Zwischenräumen zwischen Zähnen und Zahnfleisch.

Die Teilnehmer können auch haben:

Ein Stück Haut (Biopsie) von der inneren Auskleidung der Wangen

Ein Stück Haut (Biopsie) von der Unterlippe

Zahnröntgen

Urin schwangerschaftstest

Die meisten Teilnehmer haben mindestens 7 Studienbesuche über 3 Jahre. Sie werden sich mit einem Zahnarzt treffen und Basistests wiederholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) ist eine schwere Alloimmun- und Autoimmunerkrankung mit mehreren Organen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch Immundysregulation, Immunschwäche, beeinträchtigte Organfunktion und vermindertes Überleben.
  • Manifestationen der cGVHD in der Mundhöhle werden bei 45–85 % der cGVHD-Patienten beobachtet und umfassen 3 Komponenten: Einschränkung der Mundöffnung, Veränderungen der Mundschleimhaut (lichenoide Läsionen, Ulzerationen) und Veränderungen der Speicheldrüsen.
  • Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Instrumenten zur Diagnose und Behandlung von oraler cGVHD. Um zielgerichtete Therapien und nicht-invasive Methoden für das serielle Screening zu entwickeln, ist ein verbessertes Verständnis des klinischen Verlaufs und der zugrunde liegenden Mechanismen der oralen cGVHD erforderlich.

Ziele:

  • Verbessern Sie das Verständnis der cGVHD-Pathophysiologie und generieren Sie Hypothesen für zukünftige cGVHD-Studien, indem Sie die Längsentwicklung von cGVHD in der Mundhöhle und transplantationsbedingte Veränderungen in der oralen Mikroumgebung verfolgen.
  • Nutzen Sie das Wissen über die Auswirkungen von Transplantationen auf die Mundhöhle, um bessere Protokolle für die unterstützende Zahnbehandlung zu entwickeln, klinische Definitionen und Klassifizierungen von oraler cGVHD zu verfeinern und Kriterien und Instrumente für klinische Studien zu testen und zu verbessern.
  • Schließen Sie gesunde freiwillige Kohorten sowohl als direkte Kontrollgruppe für HSCT-Patienten als auch zur Charakterisierung von interessierenden Messungen ein, die zuvor nicht in der normalen Mundhöhle definiert wurden.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten, bei denen eine allogene HSCT an den National Institutes of Health (NIH) geplant ist oder die sich bereits einer allogenen HSCT am NIH oder anderswo unterzogen haben.
  • Gesunde Personen, die sich keiner Transplantation unterzogen haben und bereit sind, sich einer mündlichen Untersuchung und Probenentnahme zu unterziehen, werden in eine Kontrollgruppe aufgenommen.
  • Alle Studienteilnehmer, einschließlich Patienten und gesunde Personen, müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sein, für geplante Untersuchungen in die NIH-Zahnklinik zurückzukehren.

Design:

  • Dies ist eine Einzelstandort-Beobachtungsstudie mit vier Kohorten. Es gibt 2 Transplantationskohorten: die neue Transplantationskohorte ("Kohorte NT"; ungefähr n=300) besteht aus Patienten, die sich einer allogenen HSCT (nach einem anderen Protokoll am NIH) unterziehen sollen, und der früheren Transplantationskohorte ("Kohorte PT"); ungefähr n = 100) besteht aus Patienten, die sich bereits einer allogenen HSZT unterzogen haben. Diese Kohorten haben bis zu 7 regelmäßig geplante Besuche über 3 Jahre hinweg, zusammen mit einer variablen Anzahl von Besuchen bei akuten Episoden. Als NT oder PT eingeschriebene Probanden, die eine nachfolgende Transplantation benötigen, können entweder in die PT-Kohorte eingeschrieben oder erneut eingeschrieben werden, um für die 7 Besuche in 3 Jahren nachbeobachtet zu werden. Darüber hinaus haben die Probanden die Möglichkeit, in den Jahren 4-10 nach der Transplantation an optionalen jährlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  • Die anderen 2 Kohorten umfassen gesunde Freiwillige: Die Longitudinal (HL)-Kohorte der gesunden Kontrollen ("Kohorte HL"; ungefähr n = 20) umfasst Probanden, die über 1 Jahr an bis zu 4 Studienbesuchen teilnehmen, und die Kurz-Kohorte der gesunden Kontrollen. Begriff (HS) Kohorte ("Kohorte HS"; ungefähr n = 80) wird an einem einzigen Baseline-Besuch teilnehmen.
  • Jeder Besuch umfasst die Entnahme biologischer Proben, von Patienten gemeldete Daten und klinische Bewertungen.
  • Die anfängliche statistische Analyse beginnt mit unüberwachten Clustering-Methoden und einfacher logistischer Regression, um Biomarker zu identifizieren, die bei oraler cGVHD wichtig sind. Basierend auf den Ergebnissen dieser ersten Analysen werden komplexere multivariate statistische Modelle entwickelt, um den Beginn der oralen cGVHD sowohl zu klassifizieren als auch vorherzusagen. Angesichts des hypothesengenerierenden Charakters dieser Studie werden im Verlauf der Studie zusätzliche prospektive statistische Analysepläne in Absprache mit einem Statistiker entwickelt, um spezifische wissenschaftliche Fragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden in Kohorte NT und Kohorte PT werden planmäßig einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation am NIH (Kohorte NT) unterzogen oder haben sich bereits einer allogenen HSCT am NIH oder einer anderen Institution (Kohorte PT) unterzogen und befinden sich innerhalb von 3 Jahren das letzte Knochenmark Transplantation. Die Probanden in Kohorte HL und Kohorte HS sind gesunde Freiwillige und können möglicherweise alters- und/oder geschlechtsspezifisch mit einem Transplantationspatienten-Teilnehmer übereinstimmen. Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Probanden in Kohorte NT und Kohorte PT müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • Geplante allogene HSCT am NIH (Kohorte NT) oder bereits allogene HSCT am NIH oder einer anderen Institution (Kohorte PT) und innerhalb von 3 Jahren nach der letzten Knochenmarktransplantation
    • Bereitschaft zur Teilnahme an Protokollbewertungen, einschließlich Speichelsammlung, oraler Abstrichentnahme und Ausfüllen von PRO-Formularen (Patient Reported Outcome).
    • Bereit, für geplante Untersuchungen in die NIH-Zahnklinik zurückzukehren
    • Seien Sie beim Screening mindestens 18 Jahre alt
    • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Probanden in Kohorte HL und Kohorte HS müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • Bereit, sich einer mündlichen Prüfung zu unterziehen und an den Auswertungen des Besuchsprotokolls 1 teilzunehmen, einschließlich Speichelsammlung, oraler Abstrichentnahme und oraler Biopsien.
    • Seien Sie beim Screening mindestens 18 Jahre alt
    • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
    • Möglicherweise alters- und/oder geschlechtsspezifisch mit einem Transplantationspatienten übereinstimmen
  • Probanden in Kohorte HL müssen außerdem bereit und in der Lage sein, für geplante Besuche über 1 Jahr in die NIH-Zahnklinik zurückzukehren und an Bewertungen teilzunehmen, einschließlich Speichelsammlung, oraler Abstrichentnahme und Ausfüllen von PRO-Formularen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden in jeder Kohorte werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, da eine Schwangerschaft eine verwirrende Wirkung auf das orale Mikrobiom haben kann
  • Patienten in Kohorte NT dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn nach Meinung des NIH-Transplantationsteams die Teilnahme am Protokoll nicht sicher oder im besten Interesse des Patienten wäre
  • Probanden in Kohorte PT. Für Probanden dieser Kohorte gibt es keine zusätzlichen Ausschlusskriterien.
  • Probanden in den Kohorten HL und Kohorte HS dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie eine akute Mundschleimhaut- oder Zahninfektion, die mehrere Zahnarzttermine oder eine Facharztüberweisung zur Behandlung erfordert; unkontrollierte chronische Krankheit; aktive systemische Erkrankung; sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung befinden; Vorgeschichte häufiger opportunistischer Infektionen; Autoimmunerkrankung; immunsuppressive Medikamente; oder vorherige Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
    • Medikamente einnehmen oder sich anderen laufenden Therapien unterziehen, die einen bekannten oder vermuteten großen Einfluss auf das orale Mikrobiom haben
  • Probanden in Kohorte HL dürfen außerdem nicht teilnehmen, wenn sie planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden, oder sich weigern, orale Biopsien durchführen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen Längskohorte
(Kohorte HL; ca. n=20) umfasst Probanden, die an bis zu 4 Studienbesuchen über 1 Jahr teilnehmen.
Gesunde Kontrollen Kurzzeitkohorte
( Kohorte HS ; ungefähr n = 80) wird an einem einzigen Baseline-Besuch teilnehmen.
Neue Transplantationskohorte
(Kohorte NT; ungefähr n=300) besteht aus Patienten, die sich einer allogenen HSCT (unter einem anderen Protokoll am NIH) unterziehen sollen.
Vorherige Transplantationskohorte
(Kohorte PT; ca. n=100) besteht aus Patienten, die sich bereits einer allogenen HSZT unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Verständnis der Pathophysiologie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) und generieren Sie Hypothesen für zukünftige cGVHD-Studien, indem Sie die Längsentwicklung von cGVHD in der Mundhöhle verfolgen.
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung des letzten Teilnehmers
Verbessern Sie das Verständnis der Pathophysiologie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) und generieren Sie Hypothesen für zukünftige cGVHD-Studien, indem Sie die Längsentwicklung von cGVHD in der Mundhöhle verfolgen.
3 Jahre ab Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie Veränderungen in der Mundhöhle nach der Transplantation bei Vorhandensein und Fehlen von cGVHD, um bessere Protokolle für die unterstützende Zahnpflege zu entwickeln, Verfeinern Sie klinische Definitionen und Klassifikationen von oraler cGVHD, Charakterisieren Sie Längsveränderungen, einschließlich...
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
1. Charakterisieren Sie Veränderungen in der Mundhöhle nach der Transplantation in Gegenwart und Abwesenheit von cGVHD, um bessere Protokolle für die unterstützende Zahnpflege zu entwickeln.2. Verfeinern Sie die klinischen Definitionen und Klassifikationen der oralen cGVHD.3. Charakterisieren Sie Längsveränderungen im oralen Mikrobiom4. Schließen Sie gesunde freiwillige Kohorten sowohl als direkte Kontrollgruppe für HSCT-Patienten als auch zur Charakterisierung von interessierenden Messwerten ein, die zuvor nicht in der normalen Mundhöhle definiert wurden.5. Testen und verbessern Sie Kriterien und Tools für klinische Studien
3 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline W Mays, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

26. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Protocol schweigt zum IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

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