SensiTVTの前向き研究 (sensiTVT)
2025年2月25日 更新者：Medical University of Graz
腹圧性尿失禁の外科的治療のための sensiTVT (Midurethral Sling) の前向き研究
sensiTVT は比較的新しいテープです。
この研究の目的は、1 年間の追跡調査で客観的および主観的な結果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) は、身体活動中の不随意尿漏れと定義され、くしゃみ、咳、笑いなどの腹圧の増加をもたらす状況であり、最大 25% の女性に影響を与えます。
現在市場には多くのテープがあり、GYNECARE TVT EXACT® (張力のない膣用テープ) と TVT-Obturator は、主観的および客観的な治癒率が最も高く、括約筋圧が正常な女性での有害事象が比較的少ないテープの 1 つです。
最近の FDA の発表により、いくつかのテープが市場から撤回され、いくつかの新しいテープが設計されました。
他のテープからのデータは利用可能ですが、特に新しいテープからのデータは不足しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹圧性尿失禁（SUI）の女性
説明
包含基準
- -確認された主な腹圧性尿失禁に対する計画された手術
- 18歳から80歳までの女性
- 優れたドイツ語スキル
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 侵襲性悪性疾患に対する3ヶ月以内の積極的な外科的治療
- 手術または麻酔の禁忌
- 重度の神経疾患
- 付随する脱出手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹圧性尿失禁の客観的成功
時間枠：一年
|
標準化された 300 ml の膀胱での咳ストレス テストによって決定された場合、咳ストレス テストの陰性は成功です。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者全体の改善の印象アンケートを使用して決定された主観的な成功。
時間枠：3ヶ月+1年
|
患者全体の改善の印象スケールで非常に改善/大幅に改善 (1,2) と定義され、その他の反応 (改善、同じ、悪化、または非常に悪化 - 3-7) は不合格と見なされます。 患者全体の改善の印象は、失禁について検証された 7 項目のスケールです。 |
3ヶ月+1年
|
|
術中および術後の合併症
時間枠：3ヶ月+1年
|
記録された外科的合併症
|
3ヶ月+1年
|
|
失禁アウトカムアンケートを使用した主観的失禁治癒率
時間枠：3ヶ月+1年
|
失禁転帰アンケートは、腹圧性尿失禁の外科的治療後の生活の質の術後評価のために検証されており、スコアが低いほど治療転帰が悪いことを示す 27 項目があります。
合計点が計算されます。
|
3ヶ月+1年
|
|
Kings Health Questionnaire を使用した生活の質
時間枠：3ヶ月+1年
|
Kings Health Questionnaire は、腹圧性尿失禁の女性で検証され、生活の質に対する失禁の影響を評価します。
0 (最良) から 100 (最悪) の間でスコア付けされた 8 つのサブスケール (「ドメイン」)。
症状の重症度スケールは、0 (最良) から 30 (最悪) までのスコアで表されます。スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
研究の成功は、Kings Health Questionnaire の合計スコアの 10 ポイントの改善と定義されます。
|
3ヶ月+1年
|
|
重症度の患者全体の印象を使用した主観的な煩わしさ
時間枠：3ヶ月+1年
|
患者の重症度の全体的な印象 重症度の患者の全体的な印象は、特定の状態の重症度を評価するために使用される 7 項目の尿症状の重症度スケールであり、単一状態スケールです。
数値が高いほど腹圧性尿失禁の自覚症状が悪い。
|
3ヶ月+1年
|
|
ビジュアルアナログスケールを使用して測定された患者満足度
時間枠：3ヶ月+1年
|
患者の満足度は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで 8 から 10 のスコアとして定義されます。
|
3ヶ月+1年
|
|
骨盤臓器脱失禁性質問票を使用した性的健康
時間枠：3ヶ月+1年
|
骨盤臓器脱失禁性的質問票は 20 項目の質問票であり、尿失禁および尿失禁のある女性の性機能を評価するために使用される主要な尺度です。
サブスケールの平均スコアは、サブスケール内の項目に対する有効な回答を合計し、有効な回答のある項目の数で割ることによって計算されます。
サブスコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
3ヶ月+1年
|
|
侵食率
時間枠：3ヶ月+1年
|
膣または膀胱のテープによる浸食率
|
3ヶ月+1年
|
|
再手術率
時間枠：3ヶ月+1年
|
再手術率
|
3ヶ月+1年
|
|
新しい緊急性
時間枠：3ヶ月+1年
|
De novo OAB - 病歴聴取により決定される過活動膀胱
|
3ヶ月+1年
|
|
手術部位のde novoの痛み
時間枠：3ヶ月+1年
|
-病歴聴取によって決定された手術部位の新たな痛み
|
3ヶ月+1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD、Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。