Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av sensiTVT (sensiTVT)

17 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Prospektiv studie av sensiTVT (midurethral sling) för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens

sensiTVT är ett relativt nytt band. Syftet med denna studie är att analysera det objektiva och subjektiva resultatet vid ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras som ofrivilligt läckage under fysisk aktivitet och situationer som resulterar i ett ökat buktryck som nysningar, hosta eller skratt och drabbar upp till 25 % av kvinnorna. För närvarande finns det ett antal tejper på marknaden där GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) och TVT-Obturator är en av de tejper som har högst subjektiva och objektiva botningshastigheter och relativt låga biverkningar hos kvinnor med normalt slutmuskeltryck. På grund av de senaste tillkännagivandena från FDA har flera band dragits tillbaka från marknaden och flera nya har designats. Data från andra band är tillgängliga, dock saknas data speciellt från nyare band.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8045
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Huvudutredare:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Underutredare:
          • Karl Tamussino, MD
        • Underutredare:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI)

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Planerad operation för verifierad övervägande ansträngningsinkontinens
  • kvinnor mellan 18 och 80 år
  • goda tyska språkkunskaper
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiv kirurgisk behandling för invasiva maligna sjukdomar inom 3 månader
  • Kontraindikationer för operation eller anestesi
  • Allvarlig neurologisk sjukdom
  • Samtidig framfallsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv framgång för ansträngningsurininkontinens
Tidsram: ett år
bestäms av ett standardiserat hoststresstest vid 300 ml urinblåsa, är ett negativt hoststresstest en framgång.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv framgång fastställd med hjälp av frågeformuläret Patient Global Impression of Improvement.
Tidsram: 3 månader + ett år

definieras som mycket förbättrad/mycket förbättrad (1,2) på Patient Global Impression of Improvement-skalan, medan alla andra svar (förbättrad, samma, sämre eller mycket sämre-3-7) kommer att betraktas som misslyckanden.

Patient Global Impression of Improvement är en skala med sju punkter validerad för inkontinens.
3 månader + ett år
Peri- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader + ett år
eventuella kirurgiska komplikationer registrerade
3 månader + ett år
Subjektiv inkontinensbotningsfrekvens med hjälp av inkontinensresultatenkäten
Tidsram: 3 månader + ett år
Incontinence Outcome Questionnaire validerades för postoperativ bedömning av livskvalitet efter kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens och har 27 poster med lägre poäng som indikerar sämre behandlingsresultat. Totalpoängen beräknas.
3 månader + ett år
livskvalitet med hjälp av Kings Health Questionnaire
Tidsram: 3 månader + ett år
Kings Health Questionnaire validerades hos kvinnor med ansträngningsinkontinens och bedömer inkontinensens inverkan på livskvaliteten. De åtta underskalorna ("domäner") fick poäng mellan 0 (bäst) och 100 (sämst). Skalan för symtomsvårighet poängsätts från 0 (bäst) till 30 (sämst); lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Framgång i termer av studien definieras som 10 poängs förbättring av Kings Health Questionnaire-poäng.
3 månader + ett år
Subjektiv besvär med Patient Global Impression of Severity
Tidsram: 3 månader + ett år
Patient Global Impression of Severity Patient Global Impression of Severity är en 7-punktsskala för urinsymtoms svårighetsgrad som används för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd -en enstaka tillståndsskala. Ju högre siffra desto sämre blir resultatet av subjektivt besvär av ansträngningsinkontinens.
3 månader + ett år
Patientnöjdhet mäts med en visuell analog skala
Tidsram: 3 månader + ett år
Patientnöjdhet definieras som en poäng 8 till 10 på en 10-punkts visuell analog skala
3 månader + ett år
Sexuell hälsa med hjälp av Bäckenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire
Tidsram: 3 månader + ett år
Bäckenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire är ett frågeformulär med 20 artiklar och är det primära måttet som används för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor med urininkontinens och framfall. Medelvärden för underskalepoäng beräknas genom att summera de giltiga svaren på objekt i underskalan och sedan dividera med antalet objekt med giltiga svar. Ju högre delpoäng, desto sämre resultat.
3 månader + ett år
Erosionshastighet
Tidsram: 3 månader + ett år
Erosionshastighet från tejpen i slidan eller urinblåsan
3 månader + ett år
Reoperationstakt
Tidsram: 3 månader + ett år
Reoperationstakt
3 månader + ett år
De novo brådskande
Tidsram: 3 månader + ett år
De novo OAB- överaktiv blåsa som bestäms av klinisk historia
3 månader + ett år
De novo smärta i den opererade regionen
Tidsram: 3 månader + ett år
De novo smärta i den opererade regionen som bestäms av klinisk historia
3 månader + ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29-481 ex 16/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera