Prospektywne badanie sensiTVT (sensiTVT)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Prospektywne badanie sensiTVT (podwieszki śródcewkowej) do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
sensiTVT to stosunkowo nowa taśma.
Celem tego badania jest analiza obiektywnych i subiektywnych wyników po rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolny wyciek podczas aktywności fizycznej oraz sytuacji powodujących wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, takich jak kichanie, kaszel lub śmiech, i dotyka do 25% kobiet.
Obecnie na rynku dostępnych jest wiele przylepców, z których GYNECARE TVT EXACT® (beznapięciowa taśma dopochwowa) i TVT-Obturator są jednymi z przylepców o najwyższych subiektywnych i obiektywnych wskaźnikach wyleczeń oraz relatywnie niskim poziomie działań niepożądanych u kobiet z prawidłowym ciśnieniem zwieraczy.
W związku z ostatnimi zapowiedziami FDA wycofano z rynku kilka taśm i zaprojektowano kilka nowych.
Dostępne są dane z innych taśm, brakuje jednak danych, zwłaszcza z nowszych taśm.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM)
Opis
Kryteria przyjęcia
- Planowana operacja w przypadku zweryfikowanego dominującego wysiłkowego nietrzymania moczu
- kobiet w wieku od 18 do 80 lat
- dobra znajomość języka niemieckiego
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne leczenie chirurgiczne inwazyjnych chorób nowotworowych w ciągu 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia
- Ciężka choroba neurologiczna
- Jednoczesna operacja wypadania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny sukces wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: rok
|
ustalona przez wystandaryzowany test wysiłkowy na kaszel przy 300 ml pęcherza moczowego, ujemny wynik testu wysiłkowego na kaszel jest sukcesem.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny sukces określony za pomocą kwestionariusza Ogólne wrażenie poprawy pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
zdefiniowana jako bardzo dużo lepsza/znacznie lepsza (1,2) w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta, podczas gdy każda inna odpowiedź (poprawa, taka sama, gorsza lub znacznie gorsza – 3-7) będzie uznana za niepowodzenie. Globalne wrażenie poprawy pacjenta to siedmiopunktowa skala zatwierdzona w przypadku nietrzymania moczu. |
3 miesiące + rok
|
|
Powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
odnotowane jakiekolwiek powikłania chirurgiczne
|
3 miesiące + rok
|
|
Subiektywny wskaźnik wyleczeń z nietrzymania moczu przy użyciu Kwestionariusza wyników leczenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Kwestionariusz wyników leczenia nietrzymania moczu został zwalidowany do pooperacyjnej oceny jakości życia po operacyjnym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i zawiera 27 pozycji z niższą punktacją wskazującą na gorszy wynik leczenia.
Obliczany jest całkowity wynik.
|
3 miesiące + rok
|
|
jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kingsa
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Kwestionariusz Kings Health został zwalidowany u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Osiem podskal („domen”) uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza); niższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Sukces w badaniu definiuje się jako poprawę o 10 punktów w stosunku do całkowitego wyniku Kings Health Questionnaire.
|
3 miesiące + rok
|
|
Subiektywne zakłopotanie przy użyciu Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego dotkliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta to 7-punktowa skala nasilenia objawów ze strony układu moczowego, która służy do oceny ciężkości określonego stanu — skala jednostanowa.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik subiektywnego dokuczliwości wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
3 miesiące + rok
|
|
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Zadowolenie pacjenta definiuje się jako wynik od 8 do 10 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące + rok
|
|
Zdrowie seksualne za pomocą kwestionariusza seksualnego nietrzymania moczu z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy składa się z 20 pozycji i jest podstawowym narzędziem służącym do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i wypadaniem.
Średnie wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie ważnych odpowiedzi na pozycje w podskali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji z ważnymi odpowiedziami.
Im wyższy wynik cząstkowy, tym gorszy wynik.
|
3 miesiące + rok
|
|
Szybkość erozji
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Szybkość erozji z taśmy w pochwie lub pęcherzu
|
3 miesiące + rok
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Wskaźnik reoperacji
|
3 miesiące + rok
|
|
Pilna sprawa de novo
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
De novo OAB – pęcherz nadreaktywny określony na podstawie wywiadu klinicznego
|
3 miesiące + rok
|
|
Ból de novo w okolicy operowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
|
Ból de novo w okolicy operowanej określony na podstawie wywiadu klinicznego
|
3 miesiące + rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29-481 ex 16/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .