Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a sensiTVT-ről (sensiTVT)

2025. február 25. frissítette: Medical University of Graz

Prospektív tanulmány a sensiTVT-ről (midurethral Sling) a stresszes vizelet inkontinencia sebészeti kezelésére

A sensiTVT egy viszonylag új szalag. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az objektív és szubjektív eredményt egy éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) a fizikai aktivitás során fellépő akaratlan szivárgás, és olyan helyzetek, amelyek a hasi nyomás növekedését eredményezik, mint például tüsszögés, köhögés vagy nevetés, és a nők 25%-át érinti. Jelenleg számos szalag van a piacon, amelyek közül a GYNECARE TVT EXACT® (Tension Free Vaginal Tape) és a TVT-Obturator az egyik legmagasabb szubjektív és objektív gyógyulási aránnyal és viszonylag alacsony mellékhatásokkal rendelkező szalagok normál záróizom-nyomású nőknél. Az FDA legutóbbi bejelentései miatt több szalagot kivontak a forgalomból, és több újat is terveztek. Más szalagokról is rendelkezésre állnak adatok, de különösen az újabb szalagokról hiányoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Tervezett műtét az igazolt túlsúlyos stressz vizelet inkontinencia miatt
  • 18 és 80 év közötti nők
  • jó német nyelvtudás
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Invazív rosszindulatú betegségek aktív sebészeti kezelése 3 hónapon belül
  • Ellenjavallatok műtétre vagy érzéstelenítésre
  • Súlyos neurológiai betegség
  • Egyidejű prolapsus műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stresszes vizelet-inkontinencia objektív sikere
Időkeret: egy év
szabványosított köhögési stresszteszttel 300 ml-es húgyhólyagnál meghatározva, a negatív köhögési stresszteszt sikeres.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív siker, amelyet a Patient Global Impression of Improvement kérdőív segítségével határoztunk meg.
Időkeret: 3 hónap + egy év

nagyon sokat javult/sokkal javult (1,2) a Patient Global Impression of Improvement skálán, míg minden más válasz (javult, azonos, rosszabb vagy sokkal rosszabb – 3-7) kudarcnak minősül.

A Patient Global Impression of Improvement (Patient Global Impression of Improvement) egy hét tételes skála, amelyet az inkontinencia vonatkozásában validáltak.
3 hónap + egy év
Peri- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónap + egy év
minden műtéti szövődményt rögzítettek
3 hónap + egy év
A szubjektív inkontinencia gyógyulási aránya az Inkontinencia Eredmény Kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap + egy év
Az Inkontinencia Eredmény Kérdőívet a stressz vizelet-inkontinencia műtéti kezelését követő életminőség posztoperatív értékelésére validálták, és 27 elemből áll, alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb kezelési eredményt jelez. Az összpontszám kiszámításra kerül.
3 hónap + egy év
életminőséget a Kings Health Questionnaire segítségével
Időkeret: 3 hónap + egy év
A Kings Health Questionnaire-t stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők esetében validálták, és az inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A nyolc alskála ("domain") 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámot ért el. A tünetek súlyossága skála 0-tól (legjobb) 30-ig (legrosszabb) van értékelve; az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek. A vizsgálat szempontjából a siker a Kings Health Questionnaire összpontszámának 10 pontos javulását jelenti.
3 hónap + egy év
Szubjektív fáradság a súlyosságról alkotott beteg globális benyomása alapján
Időkeret: 3 hónap + egy év
A beteg általános benyomása a súlyosságról A Patient Global Impression of Severity egy 7 tételből álló vizeletürítési tünetek súlyossági skála, amelyet egy adott állapot súlyosságának értékelésére használnak – egy egyállapotú skála. Minél magasabb ez a szám, annál rosszabb lesz a stresszes vizelet-inkontinencia szubjektív zavarának kimenetele.
3 hónap + egy év
A páciens elégedettségét vizuális analóg skála segítségével mértük
Időkeret: 3 hónap + egy év
A páciens elégedettsége egy 10 pontos vizuális analóg skálán elért pontszám 8-10.
3 hónap + egy év
Szexuális egészség a kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőívével
Időkeret: 3 hónap + egy év
A kismedencei szervi prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve egy 20 tételből álló kérdőív, és ez az elsődleges mérce a vizelet-inkontinenciában és prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióinak felmérésére. Az alskála átlagpontszámait úgy számítják ki, hogy az alskála elemeire adott érvényes válaszokat összeadják, majd elosztják az érvényes válaszokat tartalmazó elemek számával. Minél magasabb a részpontszám, annál rosszabb az eredmény.
3 hónap + egy év
Eróziós arány
Időkeret: 3 hónap + egy év
Eróziós sebesség a szalagról a hüvelyben vagy a hólyagban
3 hónap + egy év
Reoperation rate
Időkeret: 3 hónap + egy év
Reoperation rate
3 hónap + egy év
De novo sürgősség
Időkeret: 3 hónap + egy év
De novo OAB-túlműködő hólyag a klinikai kórtörténet felvétele alapján
3 hónap + egy év
De novo fájdalom az operált területen
Időkeret: 3 hónap + egy év
De novo fájdalom a műtött régióban a klinikai anamnézis alapján meghatározott
3 hónap + egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29-481 ex 16/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel