SensiTVT의 전향적 연구 (sensiTVT)
2025년 2월 25일 업데이트: Medical University of Graz
복압성 요실금의 수술적 치료를 위한 sensiTVT(중요도 슬링)의 전향적 연구
sensiTVT는 비교적 새로운 테이프입니다.
이 연구의 목적은 1년 추시에서 객관적이고 주관적인 결과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 신체 활동 및 재채기, 기침 또는 웃음과 같은 복압 증가를 초래하는 상황 중 비자발적 요실금으로 정의되며 최대 25%의 여성에게 영향을 미칩니다.
현재 시장에는 GYNECARE TVT EXACT®(긴장력 없는 질 테이프)와 TVT-Obturator가 정상 괄약근 압력을 가진 여성에서 주관적이고 객관적인 치료율이 가장 높고 부작용이 상대적으로 적은 테이프 중 하나인 여러 테이프가 있습니다.
최근 FDA 발표로 인해 여러 테이프가 시장에서 회수되었으며 몇 가지 새로운 테이프가 설계되었습니다.
다른 테이프의 데이터를 사용할 수 있지만 특히 최신 테이프의 데이터는 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성
설명
포함 기준
- 확증된 우세성 복압성 요실금에 대한 계획된 수술
- 18세에서 80세 사이의 여성
- 좋은 독일어 실력
- 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 3개월 이내 침습성 악성질환에 대한 적극적인 수술적 치료
- 수술이나 마취에 대한 금기 사항
- 중증 신경계 질환
- 동시 탈출 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금의 객관적인 성공
기간: 1년
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300ml 방광에서 표준화된 기침 스트레스 테스트에 의해 결정된 경우 음성 기침 스트레스 테스트는 성공입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문지를 사용하여 결정된 주관적 성공.
기간: 3개월+1년
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환자의 전반적 개선 인상 척도에서 매우 많이 개선됨/많이 개선됨(1,2)으로 정의되는 반면, 다른 모든 반응(개선됨, 동일함, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨-3-7)은 실패로 간주됩니다. 개선에 대한 전반적인 환자 인상은 요실금에 대해 검증된 7개 항목 척도입니다. |
3개월+1년
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수술 전후 합병증
기간: 3개월+1년
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기록된 수술 합병증
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3개월+1년
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요실금 결과 설문지를 이용한 주관적 요실금 완치율
기간: 3개월+1년
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요실금 결과 설문지는 복압성 요실금에 대한 외과적 치료 후 삶의 질에 대한 수술 후 평가에 대해 검증되었으며 점수가 낮은 27개 항목이 치료 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
총점이 계산됩니다.
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3개월+1년
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Kings 건강 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 3개월+1년
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Kings Health Questionnaire는 복압성 요실금이 있는 여성에서 검증되었으며 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
8개의 하위 척도("도메인")는 0(최고)에서 100(최악) 사이의 점수를 받았습니다.
증상 심각도 척도는 0(최고)에서 30(최악)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
연구 측면에서 성공은 총 Kings Health Questionnaire 점수에서 10점 향상으로 정의됩니다.
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3개월+1년
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Patient Global Impression of Severity를 이용한 주관적 성가심
기간: 3개월+1년
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심각도에 대한 환자 전체 인상 환자 전체 심각도는 특정 상태의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 비뇨기 증상 심각도 척도(단일 상태 척도)입니다.
수치가 높을수록 복압성 요실금의 주관적 괴로움의 결과가 더 나쁩니다.
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3개월+1년
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도
기간: 3개월+1년
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환자 만족도는 10점 시각적 아날로그 척도에서 8~10점으로 정의됩니다.
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3개월+1년
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골반 장기 탈출증 요실금 성 문진표를 이용한 성 건강
기간: 3개월+1년
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골반 장기 탈출증 성 설문지는 20개 항목으로 구성된 설문지이며 요실금 및 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 기본 측정법입니다.
평균 하위 척도 점수는 하위 척도의 항목에 대한 유효한 응답을 합산한 다음 유효한 응답이 있는 항목의 수로 나누어 계산됩니다.
하위 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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3개월+1년
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침식률
기간: 3개월+1년
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질 또는 방광의 테이프로 인한 침식률
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3개월+1년
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재수술율
기간: 3개월+1년
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재수술율
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3개월+1년
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새로운 긴급성
기간: 3개월+1년
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De novo OAB - 병력 청취에 의해 결정된 과민성 방광
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3개월+1년
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수술 부위의 새로운 통증
기간: 3개월+1년
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임상 병력 조사에 의해 결정된 수술 부위의 새로운 통증
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3개월+1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29-481 ex 16/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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