Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av sensiTVT (sensiTVT)

25. februar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Prospektiv studie av sensiTVT (midurethral slynge) for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

sensiTVT er en relativt ny tape. Målet med denne studien er å analysere det objektive og subjektive utfallet ved ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert som ufrivillig lekkasje under fysisk aktivitet og situasjoner som resulterer i økt magetrykk som nysing, hosting eller latter og påvirker opptil 25 % av kvinnene. For tiden er det en rekke bånd på markedet med GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) og TVT-Obturator som en av båndene med høyest subjektiv og objektiv kurrate og relativt lave bivirkninger hos kvinner med normalt lukkemuskeltrykk. På grunn av de nylige FDA-kunngjøringene har flere kassetter blitt trukket fra markedet og flere nye er designet. Data fra andre kassetter er tilgjengelige, men data spesielt fra nyere kassetter mangler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med stressinkontinens (SUI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Planlagt operasjon for verifisert dominerende anstrengelsesurininkontinens
  • kvinner mellom 18 og 80 år
  • gode tyskkunnskaper
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv kirurgisk behandling for invasive maligne sykdommer innen 3 måneder
  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Samtidig prolapsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv suksess for stressurininkontinens
Tidsramme: ett år
bestemt ved en standardisert hostestresstest ved 300 ml blære, er en negativ hostestresstest en suksess.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksess bestemt ved bruk av spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement.
Tidsramme: 3 måneder + ett år

definert som svært mye forbedret/mye forbedret (1,2) på Patient Global Impression of Improvement-skalaen, mens enhver annen respons (forbedret, samme, verre eller mye verre-3-7) vil bli betraktet som feil.

Patient Global Impression of Improvement er en skala med syv elementer validert for inkontinens.
3 måneder + ett år
Peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder + ett år
eventuelle kirurgiske komplikasjoner registrert
3 måneder + ett år
Subjektiv inkontinenskureringsrate ved å bruke spørreskjemaet for inkontinensutfall
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Incontinence Outcome Questionnaire ble validert for postoperativ vurdering av livskvalitet etter kirurgisk behandling for stressurininkontinens og har 27 elementer med lavere skåre som indikerer dårligere behandlingsresultat. Den totale poengsummen beregnes.
3 måneder + ett år
livskvalitet ved å bruke Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Kings Health Questionnaire ble validert hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens og vurderer effekten av inkontinens på livskvalitet. De åtte underskalaene ("domener") skåret mellom 0 (best) og 100 (dårligst). Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 30 (dårligst); lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Suksess i forhold til studien er definert som 10 poeng forbedring på den totale Kings Health Questionnaire-poengsummen.
3 måneder + ett år
Subjektiv bry med pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad er en 7-elements alvorlighetsskala for urinsymptomer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand - en enkelttilstandsskala. Jo høyere tall, desto verre blir resultatet av subjektiv plager med anstrengelsesurininkontinens.
3 måneder + ett år
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Pasienttilfredshet er definert som en skåre 8 til 10 på en 10-punkts visuell analog skala
3 måneder + ett år
Seksuell helse ved hjelp av bekkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire er et spørreskjema på 20 punkter og er det primære målet som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og prolaps. Gjennomsnittlig poengsum for underskalaen beregnes ved å summere de gyldige svarene på elementer i underskalaen og deretter dividere med antall elementer med gyldige svar. Jo høyere subscore, jo dårligere blir resultatet.
3 måneder + ett år
Erosjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Erosjonshastighet fra tapen i skjeden eller blæren
3 måneder + ett år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Reoperasjonsrate
3 måneder + ett år
De novo haster
Tidsramme: 3 måneder + ett år
De novo OAB- overaktiv blære som bestemt av klinisk historie
3 måneder + ett år
De novo smerter i den opererte regionen
Tidsramme: 3 måneder + ett år
De novo smerter i den opererte regionen som bestemt av klinisk historie
3 måneder + ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29-481 ex 16/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere