Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie sensiTVT (sensiTVT)

25. února 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Prospektivní studie sensiTVT (Midurethral Sling) pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči

sensiTVT je relativně nová páska. Cílem této studie je analyzovat objektivní a subjektivní výsledek při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI) je definována jako mimovolní únik moči během fyzické aktivity a situací, které vedou ke zvýšení břišního tlaku, jako je kýchání, kašel nebo smích, a postihuje až 25 % žen. V současné době je na trhu řada pásek s GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) a TVT-Obturator, které jsou jedny z pásek s nejvyšší subjektivní i objektivní mírou vyléčení a relativně nízkými nežádoucími účinky u žen s normálním tlakem svěrače. Kvůli nedávným oznámením FDA bylo několik pásek staženo z trhu a bylo navrženo několik nových. Data z jiných pásek jsou dostupná, ale data zejména z novějších pásek chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánovaná operace pro ověřenou převládající stresovou inkontinenci moči
  • ženy ve věku 18 až 80 let
  • dobrá znalost německého jazyka
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní chirurgická léčba u invazivních maligních onemocnění do 3 měsíců
  • Kontraindikace pro operaci nebo anestezii
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Současná operace prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní úspěšnost stresové inkontinence moči
Časové okno: jeden rok
stanoveno standardizovaným zátěžovým testem na kašel na 300 ml močového měchýře, negativní zátěžový test kašle je úspěchem.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úspěch stanovený pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement.
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok

definováno jako velmi zlepšené/velmi zlepšené (1,2) na stupnici Patient Global Impression of Improvement, zatímco jakákoli jiná reakce (zlepšená, stejná, horší nebo mnohem horší-3-7) bude považována za selhání.

Globální dojem zlepšení pacienta je sedmipoložková škála validovaná pro inkontinenci.
3 měsíce + jeden rok
Peri- a pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
zaznamenány jakékoli chirurgické komplikace
3 měsíce + jeden rok
Míra vyléčení subjektivní inkontinence pomocí dotazníku o výsledcích inkontinence
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Dotazník výsledků inkontinence byl validován pro pooperační hodnocení kvality života po chirurgické léčbě stresové inkontinence moči a má 27 položek s nižším skóre indikujícím horší výsledek léčby. Vypočítá se celkové skóre.
3 měsíce + jeden rok
kvalitu života pomocí Kings Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Kings Health Questionnaire byl validován u žen se stresovou inkontinencí moči a hodnotí dopad inkontinence na kvalitu života. Osm dílčích škál („domény“) dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší). Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); nižší skóre značí lepší kvalitu života. Úspěch z hlediska studie je definován jako zlepšení o 10 bodů oproti celkovému skóre Kings Health Questionnaire.
3 měsíce + jeden rok
Subjektivní obtěžování pomocí pacientského globálního dojmu závažnosti
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Globální dojem pacienta o závažnosti Globální dojem pacienta o závažnosti je 7-položková stupnice závažnosti močových symptomů, která se používá k hodnocení závažnosti konkrétního stavu – jednostavová stupnice. Čím vyšší číslo, tím horší je výsledek subjektivního obtěžování stresovou inkontinencí moči.
3 měsíce + jeden rok
Spokojenost pacientů měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Spokojenost pacienta je definována jako skóre 8 až 10 na 10bodové vizuální analogové škále
3 měsíce + jeden rok
Sexuální zdraví pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu inkontinence pánevních orgánů
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu je dotazník o 20 položkách a je primárním měřítkem používaným k hodnocení sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a prolapsem. Průměrné skóre subškály se vypočítá sečtením platných odpovědí na položky v subškále a poté se vydělí počtem položek s platnými odpověďmi. Čím vyšší dílčí skóre, tím horší výsledek.
3 měsíce + jeden rok
Rychlost eroze
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Rychlost eroze z pásky v pochvě nebo močovém měchýři
3 měsíce + jeden rok
Míra reoperace
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Míra reoperace
3 měsíce + jeden rok
De novo naléhavost
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
De novo OAB – hyperaktivní močový měchýř podle zjištění klinické anamnézy
3 měsíce + jeden rok
De novo bolest v operované oblasti
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
De novo bolest v operované oblasti, jak bylo stanoveno odběrem klinické anamnézy
3 měsíce + jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29-481 ex 16/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit