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Studio prospettico del sensiTVT (sensiTVT)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Studio prospettico del sensiTVT (Midurethral Sling) per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

sensiTVT è un nastro relativamente nuovo. Lo scopo di questo studio è analizzare l'esito oggettivo e soggettivo a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria durante l'attività fisica e situazioni che comportano un aumento della pressione addominale come starnuti, tosse o risate e colpisce fino al 25% delle donne. Attualmente ci sono un certo numero di nastri sul mercato con GYNECARE TVT EXACT® (Nastro vaginale senza tensione) e TVT- Obturator che è uno dei nastri con i più alti tassi di guarigione soggettivi e oggettivi e eventi avversi relativamente bassi nelle donne con pressione normale dello sfintere. A causa dei recenti annunci della FDA, diversi nastri sono stati ritirati dal mercato e ne sono stati progettati di nuovi. Sono disponibili dati da altri nastri, tuttavia mancano dati soprattutto da nastri più recenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Chirurgia pianificata per incontinenza urinaria da sforzo predominante verificata
  • donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • buona conoscenza della lingua tedesca
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento chirurgico attivo per malattie maligne invasive entro 3 mesi
  • Controindicazioni per chirurgia o anestesia
  • Malattia neurologica grave
  • Chirurgia concomitante del prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo oggettivo dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: un anno
determinato da uno stress test della tosse standardizzato su vescica da 300 ml, uno stress test della tosse negativo è un successo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo soggettivo determinato utilizzando il questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno

definito come molto migliorato/molto migliorato (1,2) sulla scala Patient Global Impression of Improvement, mentre qualsiasi altra risposta (migliorata, uguale, peggiore o molto peggiore- 3-7) sarà considerata un fallimento.

La Patient Global Impression of Improvement è una scala a sette elementi validata per l'incontinenza.
3 mesi + un anno
Complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
eventuali complicanze chirurgiche registrate
3 mesi + un anno
Tasso di guarigione soggettiva dell'incontinenza utilizzando il questionario sui risultati dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
L'Incontinence Outcome Questionnaire è stato convalidato per la valutazione postoperatoria della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress e ha 27 item con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore del trattamento. Viene calcolato il punteggio totale.
3 mesi + un anno
qualità della vita utilizzando il Kings Health Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Il Kings Health Questionnaire è stato convalidato nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e valuta l'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. Le otto sottoscale ("domini") hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più bassi indicano una migliore QoL. Il successo in termini di studio è definito come un miglioramento di 10 punti rispetto al punteggio totale del Kings Health Questionnaire.
3 mesi + un anno
Disturbo soggettivo utilizzando l'impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Impressione di gravità globale del paziente L'impressione di gravità globale del paziente è una scala di gravità dei sintomi urinari a 7 elementi utilizzata per valutare la gravità di una condizione specifica, una scala a stato singolo. Più alto è il numero, peggiore è l'esito del disturbo soggettivo dell'incontinenza urinaria da sforzo.
3 mesi + un anno
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
La soddisfazione del paziente è definita come un punteggio da 8 a 10 su una scala analogica visiva a 10 punti
3 mesi + un anno
Salute sessuale utilizzando il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici è un questionario di 20 voci ed è la misura principale utilizzata per valutare la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e prolasso. I punteggi medi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte valide agli elementi nella sottoscala e quindi divisi per il numero di elementi con risposte valide. Più alti sono i punteggi parziali, peggiore è il risultato.
3 mesi + un anno
Tasso di erosione
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Tasso di erosione dal nastro nella vagina o nella vescica
3 mesi + un anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Tasso di reintervento
3 mesi + un anno
Urgenza de novo
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
De novo OAB - vescica iperattiva come determinato dall'anamnesi clinica
3 mesi + un anno
Dolore de novo nella regione operata
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Dolore de novo nella regione operata come determinato dall'anamnesi clinica
3 mesi + un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-481 ex 16/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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