Estudio Prospectivo del sensiTVT (sensiTVT)
17 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Estudio Prospectivo del sensiTVT (Sling Miduretral) para el Tratamiento Quirúrgico de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
sensiTVT es una cinta relativamente nueva.
El objetivo de este estudio es analizar el resultado objetivo y subjetivo al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la fuga involuntaria durante la actividad física y situaciones que resultan en un aumento de la presión abdominal como estornudos, tos o risa y afecta hasta al 25% de las mujeres.
Actualmente hay una serie de cintas en el mercado con GYNECARE TVT EXACT® (cinta vaginal libre de tensión) y TVT-Obturator siendo una de las cintas con las tasas de curación subjetiva y objetiva más altas y eventos adversos relativamente bajos en mujeres con presión de esfínter normal.
Debido a los recientes anuncios de la FDA, se han retirado del mercado varias cintas y se han diseñado varias nuevas.
Los datos de otras cintas están disponibles, sin embargo, faltan datos, especialmente de las cintas más nuevas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD
- Número de teléfono: 81437 0043316385
- Correo electrónico: daniela.gold@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8045
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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Investigador principal:
- Daniela Gold, M.D.
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Sub-Investigador:
- Karl Tamussino, MD
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Sub-Investigador:
- Gerda Trutnovsky, MD
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Contacto:
- Daniela Gold (prev. Ulrich), MD, PhD
- Número de teléfono: +4331638581437
- Correo electrónico: daniela.gold@medunigraz.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Descripción
Criterios de inclusión
- Cirugía programada para incontinencia urinaria de esfuerzo predominante verificada
- mujeres entre 18 y 80 años de edad
- buenas habilidades en el idioma alemán
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento quirúrgico activo para enfermedades malignas invasivas dentro de los 3 meses
- Contraindicaciones para cirugía o anestesia.
- Enfermedad neurológica severa
- Cirugía de prolapso concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito objetivo de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: un año
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determinado por una prueba de estrés de tos estandarizada en una vejiga de 300 ml, una prueba de estrés de tos negativa es un éxito.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito subjetivo determinado mediante el cuestionario de impresión global de mejora del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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definida como muy mejorado/mucho mejorado (1,2) en la escala de Impresión Global de Mejoramiento del Paciente, mientras que cualquier otra respuesta (mejorado, igual, peor o mucho peor- 3-7) se considerará como fallas. La Impresión Global de Mejora del Paciente es una escala de siete ítems validada para la incontinencia. |
3 meses+ un año
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Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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cualquier complicación quirúrgica registrada
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3 meses+ un año
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Tasa subjetiva de curación de la incontinencia mediante el Cuestionario de resultados de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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El Incontinence Outcome Questionnaire fue validado para la evaluación posoperatoria de la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y tiene 27 ítems con puntajes más bajos que indican un peor resultado del tratamiento.
Se calcula la puntuación total.
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3 meses+ un año
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calidad de vida utilizando el Kings Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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El Kings Health Questionnaire fue validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y evalúa el impacto de la incontinencia en la calidad de vida.
Las ocho subescalas ("dominios") puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor).
La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
El éxito en términos del estudio se define como una mejora de 10 puntos en la puntuación total del Cuestionario de Kings Health.
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3 meses+ un año
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Malestar subjetivo utilizando la Impresión Global de Gravedad del Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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Impresión global del paciente sobre la gravedad La impresión global del paciente sobre la gravedad es una escala de gravedad de los síntomas urinarios de 7 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de una afección específica: una escala de un solo estado.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado de la molestia subjetiva de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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3 meses+ un año
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Satisfacción del paciente medida mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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La satisfacción del paciente se define como una puntuación de 8 a 10 en una escala analógica visual de 10 puntos
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3 meses+ un año
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Salud sexual usando el Cuestionario Sexual de Incontinencia de Prolapso de Órganos Pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos es un cuestionario de 20 ítems y es la medida principal utilizada para evaluar la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y prolapso.
Las puntuaciones medias de las subescalas se calculan sumando las respuestas válidas a los elementos de la subescala y luego se dividen por el número de elementos con respuestas válidas.
Cuanto más altas sean las subpuntuaciones, peor será el resultado.
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3 meses+ un año
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Tasa de erosión
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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Tasa de erosión de la cinta en la vagina o la vejiga
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3 meses+ un año
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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Tasa de reoperación
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3 meses+ un año
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Urgencia de novo
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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Vejiga hiperactiva de novo OAB según lo determinado por la toma de la historia clínica
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3 meses+ un año
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Dolor de novo en la región operada
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
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Dolor de novo en la región operada determinado por anamnesis
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3 meses+ un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 29-481 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .