Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af sensiTVT (sensiTVT)

17. januar 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Prospektiv undersøgelse af sensiTVT (midurethral slynge) til kirurgisk behandling af stressurininkontinens

sensiTVT er et relativt nyt bånd. Formålet med denne undersøgelse er at analysere det objektive og subjektive udfald ved et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig lækage under fysisk aktivitet og situationer, der resulterer i en stigning i abdominalt tryk som nysen, hoste eller grin og påvirker op til 25 % af kvinderne. I øjeblikket er der en række tape på markedet, hvor GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) og TVT-Obturator er et af de tape med de højeste subjektive og objektive helbredelsesrater og relativt lave bivirkninger hos kvinder med normalt lukkemuskeltryk. På grund af de seneste FDA-meddelelser er flere bånd blevet trukket tilbage fra markedet, og flere nye er blevet designet. Data fra andre bånd er tilgængelige, dog mangler data især fra nyere bånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8045
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Underforsker:
          • Karl Tamussino, MD
        • Underforsker:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med stressurininkontinens (SUI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt operation for verificeret overvejende stressurininkontinens
  • kvinder mellem 18 og 80 år
  • gode tyske sprogkundskaber
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv kirurgisk behandling af invasive maligne sygdomme inden for 3 måneder
  • Kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi
  • Alvorlig neurologisk sygdom
  • Samtidig prolapsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv succes af stressurininkontinens
Tidsramme: et år
bestemt ved en standardiseret hostestresstest ved 300 ml blære, er en negativ hostestresstest en succes.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succes som bestemt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement-spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder + et år

defineret som meget forbedret/meget forbedret (1,2) på Patient Global Impression of Improvement-skalaen, mens enhver anden respons (forbedret, samme, værre eller meget værre-3-7) vil blive betragtet som fejl.

Patient Global Impression of Improvement er en skala med syv elementer, der er valideret for inkontinens.
3 måneder + et år
Peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder + et år
eventuelle kirurgiske komplikationer registreret
3 måneder + et år
Subjektiv inkontinenshelbredelsesrate ved hjælp af Inkontinensresultatspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder + et år
Incontinence Outcome Questionnaire blev valideret til postoperativ vurdering af livskvalitet efter kirurgisk behandling for stress-urininkontinens og har 27 punkter med lavere score, der indikerer et dårligere behandlingsresultat. Den samlede score beregnes.
3 måneder + et år
livskvalitet ved hjælp af Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + et år
Kings Health Questionnaire blev valideret hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens og vurderer virkningen af ​​inkontinens på livskvaliteten. De otte underskalaer ("domæner") scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst). Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); lavere score indikerer bedre livskvalitet. Succes i forhold til undersøgelsen er defineret som en forbedring på 10 point i forhold til Kings Health Questionnaire-score.
3 måneder + et år
Subjektiv besvær ved at bruge Patient Global Impression of Severity
Tidsramme: 3 måneder + et år
Patient Global Impression of Severity Patient Global Impression of Severity er en 7-punkts skala for urinsymptomer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand - en enkelttilstandsskala. Jo højere tallet er, desto værre er resultatet af subjektiv besvær med stressurininkontinens.
3 måneder + et år
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder + et år
Patienttilfredshed er defineret som en score fra 8 til 10 på en 10-punkts visuel analog skala
3 måneder + et år
Seksuel sundhed ved hjælp af bækkenorganets prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder + et år
Bækkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire er et spørgeskema på 20 punkter og er det primære mål, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og prolaps. Gennemsnitlige underskala-scores beregnes ved at summere de gyldige svar på emner i underskalaen og derefter dividere med antallet af emner med gyldige svar. Jo højere subscores, jo dårligere er resultatet.
3 måneder + et år
Erosionshastighed
Tidsramme: 3 måneder + et år
Erosionshastighed fra tapen i skeden eller blæren
3 måneder + et år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder + et år
Reoperationshastighed
3 måneder + et år
De novo haster
Tidsramme: 3 måneder + et år
De novo OAB- overaktiv blære som bestemt af klinisk historieoptagelse
3 måneder + et år
De novo smerter i den opererede region
Tidsramme: 3 måneder + et år
De novo smerter i det opererede område som bestemt af klinisk historie
3 måneder + et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-481 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner