Проспективное исследование sensiTVT (sensiTVT)
25 февраля 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Проспективное исследование sensiTVT (мидуретральный слинг) для хирургического лечения стрессового недержания мочи
sensiTVT — относительно новая лента.
Целью данного исследования является анализ объективных и субъективных результатов в течение одного года наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное подтекание мочи во время физической активности и ситуаций, которые приводят к повышению внутрибрюшного давления, таких как чихание, кашель или смех, и им страдает до 25% женщин.
В настоящее время на рынке имеется ряд тейпов с GYNECARE TVT EXACT® (без натяжения вагинального тейпа) и TVT-Обтуратор, которые являются одними из тейпов с самыми высокими субъективными и объективными показателями излечения и относительно низким уровнем побочных эффектов у женщин с нормальным давлением сфинктера.
В связи с недавними заявлениями FDA, несколько лент были изъяты с рынка, и было разработано несколько новых.
Данные с других лент доступны, однако данные, особенно с более новых лент, отсутствуют.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины со стрессовым недержанием мочи (СНМ)
Описание
Критерии включения
- Плановая операция по поводу верифицированного преобладающего стрессового недержания мочи
- женщины от 18 до 80 лет
- хорошие знания немецкого языка
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Активное хирургическое лечение инвазивных злокачественных заболеваний в течение 3 мес.
- Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
- Тяжелое неврологическое заболевание
- Сопутствующая операция по поводу пролапса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективный успех стрессового недержания мочи
Временное ограничение: один год
|
определяемый стандартизированным стресс-тестом на кашель при 300 мл мочевого пузыря, отрицательный стресс-тест на кашель является успешным.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный успех, определенный с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении.
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
определяется как очень сильное улучшение/значительное улучшение (1,2) по шкале общего впечатления пациента об улучшении, в то время как любой другой ответ (улучшение, такой же, хуже или намного хуже - 3-7) будет рассматриваться как неудача. Общее впечатление пациента об улучшении представляет собой шкалу из семи пунктов, утвержденную для недержания мочи. |
3 месяца+ год
|
|
Пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
любые зарегистрированные хирургические осложнения
|
3 месяца+ год
|
|
Субъективная частота излечения недержания мочи с использованием опросника исходов недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Опросник исходов недержания был валидирован для послеоперационной оценки качества жизни после хирургического лечения стрессового недержания мочи и содержит 27 пунктов с более низкими баллами, указывающими на худший результат лечения.
Подсчитывается общий балл.
|
3 месяца+ год
|
|
качество жизни по опроснику Kings Health Questionnaire
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Опросник здоровья Kings был валидирован у женщин со стрессовым недержанием мочи и оценивает влияние недержания мочи на качество жизни.
Восемь подшкал («областей») оценивались от 0 (лучший) до 100 (худший).
Шкала серьезности симптомов оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший); более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Успех с точки зрения исследования определяется как улучшение на 10 баллов по общему баллу опросника Kings Health.
|
3 месяца+ год
|
|
Субъективное беспокойство с использованием общего впечатления пациента о серьезности
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Общая оценка тяжести состояния пациента Общая оценка тяжести состояния пациента представляет собой шкалу тяжести симптомов со стороны мочевыводящих путей, состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки тяжести определенного состояния — шкала с одним состоянием.
Чем выше число, тем хуже исход субъективного беспокойства о стрессовом недержании мочи.
|
3 месяца+ год
|
|
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Удовлетворенность пациентов определяется как оценка от 8 до 10 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
3 месяца+ год
|
|
Сексуальное здоровье с использованием сексуального опросника пролапса тазовых органов при недержании мочи
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов состоит из 20 пунктов и является основным показателем, используемым для оценки сексуальной функции у женщин с недержанием мочи и пролапсом.
Средние баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования действительных ответов на вопросы в подшкалах, а затем деления на количество пунктов с действительными ответами.
Чем выше подбаллы, тем хуже результат.
|
3 месяца+ год
|
|
Скорость эрозии
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Скорость эрозии от ленты во влагалище или мочевом пузыре
|
3 месяца+ год
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Частота повторных операций
|
3 месяца+ год
|
|
Новая срочность
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
De novo ГАМП - гиперактивный мочевой пузырь, определяемый при сборе анамнеза.
|
3 месяца+ год
|
|
Боль de novo в оперируемой области
Временное ограничение: 3 месяца+ год
|
Боль de novo в оперированной области, определяемая при сборе анамнеза
|
3 месяца+ год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 29-481 ex 16/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты