Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de sensiTVT (sensiTVT)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Prospectieve studie van de sensiTVT (midurethrale sling) voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie

sensiTVT is een relatief nieuwe band. Het doel van deze studie is om de objectieve en subjectieve uitkomst na een jaar follow-up te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Stress-urine-incontinentie

Interventie / Behandeling

Apparaat: sensiTVT

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als het onvrijwillig lekken tijdens fysieke activiteit en situaties die resulteren in een toename van de buikdruk zoals niezen, hoesten of lachen en treft tot 25% van de vrouwen. Momenteel zijn er een aantal tapes op de markt waarbij GYNECARE TVT EXACT® (spanningsvrije vaginale tape) en TVT-Obturator een van de tapes zijn met de hoogste subjectieve en objectieve genezingspercentages en relatief weinig bijwerkingen bij vrouwen met normale sluitspierdruk. Als gevolg van de recente FDA-aankondigingen zijn verschillende tapes van de markt gehaald en zijn er verschillende nieuwe ontworpen. Er zijn gegevens van andere banden beschikbaar, maar met name gegevens van nieuwere banden ontbreken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8045
    - Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI)

Beschrijving

Inclusiecriteria

Geplande operatie voor geverifieerde overheersende stress-urine-incontinentie
vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
goede Duitse taalvaardigheid
geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen
Actieve chirurgische behandeling van invasieve kwaadaardige ziekten binnen 3 maanden
Contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie
Ernstige neurologische aandoening
Gelijktijdige verzakkingsoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
objectief succes van stress-urine-incontinentie Tijdsspanne: een jaar	bepaald door een gestandaardiseerde hoeststresstest bij 300 ml blaas, is een negatieve hoeststresstest een succes.	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Subjectief succes zoals bepaald met behulp van de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst. Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	gedefinieerd als zeer veel verbeterd/veel verbeterd (1,2) op de Patient Global Impression of Improvement-schaal, terwijl elke andere reactie (verbeterd, hetzelfde, slechter of veel slechter - 3-7) als mislukt zal worden beschouwd. De Patient Global Impression of Improvement is een schaal met zeven items die is gevalideerd voor incontinentie.	3 maanden + een jaar
Peri- en postoperatieve complicaties Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	alle geregistreerde chirurgische complicaties	3 maanden + een jaar
Subjectief genezingspercentage van incontinentie met behulp van de Incontinence Outcome Questionnaire Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	De Incontinence Outcome Questionnaire is gevalideerd voor postoperatieve beoordeling van kwaliteit van leven na chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie en heeft 27 items met lagere scores die wijzen op een slechter behandelresultaat. De totaalscore wordt berekend.	3 maanden + een jaar
levenskwaliteit met behulp van de Kings Health Questionnaire Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	De Kings Health Questionnaire is gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie en beoordeelt de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven. De acht subschalen ("domeinen") scoorden tussen 0 (beste) en 100 (slechtste). De Symptom Severity-schaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste); lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Succes in termen van de studie wordt gedefinieerd als 10 punten verbetering op de totale score van de Kings Health Questionnaire.	3 maanden + een jaar
Subjectieve moeite met behulp van de Patient Global Impression of Severity Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	Patiënt Globale Indruk van Ernst De Patiënt Globale Indruk van Ernst is een 7-item schaal voor de ernst van urinaire symptomen die wordt gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen - een schaal met één toestand. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst van subjectieve last van stress-urine-incontinentie.	3 maanden + een jaar
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	Patiënttevredenheid wordt gedefinieerd als een score van 8 tot 10 op een 10-punts visuele analoge schaal	3 maanden + een jaar
Seksuele gezondheid met behulp van de seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakkingsincontinentie Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakkingsincontinentie is een vragenlijst met 20 items en is de primaire maatstaf die wordt gebruikt om de seksuele functie te beoordelen bij vrouwen met urine-incontinentie en verzakking. Gemiddelde subschaalscores worden berekend door de geldige antwoorden op items in de subschaal op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items met geldige antwoorden. Hoe hoger de subscores, hoe slechter de uitkomst.	3 maanden + een jaar
Erosie tarief Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	Erosiesnelheid van de tape in de vagina of blaas	3 maanden + een jaar
Heroperatie tarief Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	Heroperatie tarief	3 maanden + een jaar
De nieuwe urgentie Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	De novo OAB - overactieve blaas zoals bepaald door klinische anamnese	3 maanden + een jaar
De novo pijn in het geopereerde gebied Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar	De novo pijn in het geopereerde gebied zoals bepaald door het nemen van de klinische anamnese	3 maanden + een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

29-481 ex 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .