Estudo Prospectivo do SensiTVT (sensiTVT)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
Estudo Prospectivo do SensiTVT (Midurethral Sling) para Tratamento Cirúrgico da Incontinência Urinária de Esforço
sensiTVT é uma fita relativamente nova.
O objetivo deste estudo é analisar o resultado objetivo e subjetivo em um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como a perda involuntária durante atividade física e situações que resultam em aumento da pressão abdominal como espirrar, tossir ou rir e afeta até 25% das mulheres.
Atualmente, existem várias fitas no mercado, sendo GYNECARE TVT EXACT® (Fita Vaginal Sem Tensão) e TVT- Obturador uma das fitas com as maiores taxas de cura subjetiva e objetiva e eventos adversos relativamente baixos em mulheres com pressão esfincteriana normal.
Devido aos recentes anúncios da FDA, várias fitas foram retiradas do mercado e várias novas foram projetadas.
Dados de outras fitas estão disponíveis, mas faltam dados especialmente de fitas mais recentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE)
Descrição
Critério de inclusão
- Cirurgia planejada para incontinência urinária de esforço predominante verificada
- mulheres entre 18 e 80 anos
- bons conhecimentos de língua alemã
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento cirúrgico ativo para doenças malignas invasivas em 3 meses
- Contra-indicações para cirurgia ou anestesia
- Doença neurológica grave
- Cirurgia de prolapso concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso objetivo da incontinência urinária de esforço
Prazo: um ano
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determinado por um teste de estresse de tosse padronizado na bexiga de 300 ml, um teste de estresse de tosse negativo é um sucesso.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso subjetivo conforme determinado usando o questionário de impressão global de melhora do paciente.
Prazo: 3 meses + um ano
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definido como muito melhorado/muito melhorado (1,2) na escala de impressão global de melhora do paciente, enquanto qualquer outra resposta (melhorada, igual, pior ou muito pior-3-7) será considerada como falha. A impressão global de melhora do paciente é uma escala de sete itens validada para incontinência. |
3 meses + um ano
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Complicações peri e pós-operatórias
Prazo: 3 meses + um ano
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quaisquer complicações cirúrgicas registradas
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3 meses + um ano
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Taxa subjetiva de cura da incontinência usando o Incontinence Outcome Questionnaire
Prazo: 3 meses + um ano
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O Incontinence Outcome Questionnaire foi validado para avaliação pós-operatória da qualidade de vida após tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço e possui 27 itens com escores mais baixos indicando pior resultado do tratamento.
A pontuação total é calculada.
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3 meses + um ano
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qualidade de vida usando o Kings Health Questionnaire
Prazo: 3 meses + um ano
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O Kings Health Questionnaire foi validado em mulheres com incontinência urinária de esforço e avalia o impacto da incontinência na qualidade de vida.
As oito subescalas ("domínios") pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior).
A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 30 (pior); escores mais baixos indicam melhor QV.
O sucesso em termos do estudo é definido como uma melhoria de 10 pontos na pontuação total do Kings Health Questionnaire.
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3 meses + um ano
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Incomodo subjetivo usando a impressão global de gravidade do paciente
Prazo: 3 meses + um ano
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Impressão Global de Gravidade do Paciente A Impressão Global de Gravidade do Paciente é uma escala de gravidade de sintomas urinários de 7 itens que é usada para classificar a gravidade de uma condição específica - uma escala de estado único.
Quanto maior o número, pior o resultado do incômodo subjetivo da incontinência urinária de esforço.
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3 meses + um ano
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Satisfação do paciente medida usando uma escala analógica visual
Prazo: 3 meses + um ano
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A satisfação do paciente é definida como uma pontuação de 8 a 10 em uma escala visual analógica de 10 pontos
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3 meses + um ano
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Saúde sexual usando o Questionário Sexual de Incontinência para Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: 3 meses + um ano
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O Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire Sexual é um questionário de 20 itens e é a principal medida usada para avaliar a função sexual em mulheres com incontinência urinária e prolapso.
As pontuações médias da subescala são calculadas somando as respostas válidas aos itens da subescala e depois divididas pelo número de itens com respostas válidas.
Quanto mais altas as subpontuações, pior o resultado.
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3 meses + um ano
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Taxa de erosão
Prazo: 3 meses + um ano
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Taxa de erosão da fita na vagina ou bexiga
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3 meses + um ano
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Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses + um ano
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Taxa de reoperação
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3 meses + um ano
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Urgência de novo
Prazo: 3 meses + um ano
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De novo OAB- bexiga hiperativa conforme determinado pela anamnese clínica
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3 meses + um ano
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Dor de novo na região operada
Prazo: 3 meses + um ano
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Dor de novo na região operada determinada pela anamnese clínica
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3 meses + um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 29-481 ex 16/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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