SensiTVT:n tuleva tutkimus (sensiTVT)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Tulevaisuuden tutkimus sensiTVT:stä (midurethral Sling) stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon
sensiTVT on suhteellisen uusi nauha.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida objektiivista ja subjektiivista lopputulosta vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi vuotoksi fyysisen toiminnan aikana ja tilanteiksi, jotka johtavat vatsan paineen nousuun, kuten aivastelu, yskiminen tai nauraminen, ja se vaikuttaa jopa 25 %:iin naisista.
Tällä hetkellä markkinoilla on useita teippejä, joissa GYNECARE TVT EXACT® (Tension free vaginal Tape) ja TVT-Obturator ovat yksi teipeistä, joilla on korkein subjektiivinen ja objektiivinen paranemisaste ja suhteellisen alhainen haittavaikutus naisilla, joilla on normaali sulkijalihaksen paine.
FDA:n viimeaikaisten ilmoitusten vuoksi useita nauhoja on vedetty pois markkinoilta ja useita uusia on suunniteltu.
Tietoa muista nauhoista on saatavilla, mutta erityisesti uudemmista nauhoista puuttuu tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, joilla on stressiinkontinenssi (SUI)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu leikkaus todetun vallitsevan stressiinkontinenssin vuoksi
- 18-80-vuotiaat naiset
- hyvää saksan kielen taitoa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Invasiivisten pahanlaatuisten sairauksien aktiivinen kirurginen hoito 3 kuukauden sisällä
- Leikkauksen tai anestesian vasta-aiheet
- Vaikea neurologinen sairaus
- Samanaikainen prolapsin leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressiinkontinenssin objektiivinen menestys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
määritetään standardoidulla yskän stressitestillä 300 ml:n rakossa, negatiivinen yskästressitesti on menestys.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen menestys määritettynä Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
määritelty erittäin paljon parantuneeksi/paljon parantuneeksi (1,2) Patient Global Impression of Improvement -asteikolla, kun taas kaikki muut vasteet (parempi, sama, huonompi tai paljon huonompi - 3-7) katsotaan epäonnistuneiksi. Patient Global Impression of Improvement on seitsemän kohdan asteikko, joka on validoitu inkontinenssiin. |
3 kuukautta + vuosi
|
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
kirjataan kaikki kirurgiset komplikaatiot
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Subjektiivinen inkontinenssin paranemisaste inkontinenssin tuloskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Inkontinenssituloskysely validoitiin leikkauksen jälkeiseen elämänlaadun arviointiin stressiinkontinenssin kirurgisen hoidon jälkeen, ja siinä on 27 kohtaa, joiden pistemäärät ovat alhaisemmat, mikä viittaa huonompaan hoitotulokseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
elämänlaatua Kings Health Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Kings Health Questionnaire validoitiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, ja se arvioi inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun.
Kahdeksan ala-asteikon ("verkkotunnukset") arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin).
Oireiden vakavuusasteikko pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (pahin); alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Menestys tutkimuksen kannalta määritellään 10 pisteen parannuksena Kings Health Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärään.
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Subjektiivista vaivaa käyttämällä Patient Global Impression of Severity
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma Potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta on 7-osainen virtsatieoireiden vakavuusasteikko, jota käytetään tietyn tilan vakavuuden arvioimiseen - yksitila-asteikko.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos subjektiivisesta stressiinkontinenssin vaivoista on.
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Potilastyytyväisyys määritellään arvosanaksi 8-10 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Seksuaaliterveys käyttämällä lantion elinten prolapsen pidätyskyvyttömyyden seksuaalista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake on 20 kohdan kyselylomake, ja se on ensisijainen mittari, jota käytetään arvioitaessa virtsankarkailua ja prolapsia sairastavien naisten seksuaalista toimintaa.
Ala-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan summaamalla kelvolliset vastaukset ala-asteikon kohtiin ja jakamalla sitten kelvollisia vastauksia sisältävien kohteiden lukumäärällä.
Mitä korkeammat alapisteet, sitä huonompi lopputulos.
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Eroosionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Eroosionopeus teipistä emättimessä tai virtsarakossa
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
Uudelleenoperaationopeus
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
De novo kiireellisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
De novo OAB - yliaktiivinen virtsarakko kliinisen historian perusteella määritettynä
|
3 kuukautta + vuosi
|
|
De novo kipu leikatulla alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
|
De novo -kipu leikatulla alueella kliinisen historian perusteella määritettynä
|
3 kuukautta + vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-481 ex 16/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .