Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude prospective du sensiTVT (sensiTVT)

25 février 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Etude prospective du sensiTVT (Midurethral Sling) pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort

sensiTVT est une bande relativement nouvelle. Le but de cette étude est d'analyser les résultats objectifs et subjectifs à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Incontinence urinaire d'effort

Intervention / Traitement

Dispositif: sensiTVT

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie comme la fuite involontaire pendant l'activité physique et les situations qui entraînent une augmentation de la pression abdominale comme les éternuements, la toux ou le rire et affecte jusqu'à 25 % des femmes. Actuellement, il existe un certain nombre de bandes sur le marché, GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) et TVT- Obturator étant l'une des bandes avec les taux de guérison subjectifs et objectifs les plus élevés et des événements indésirables relativement faibles chez les femmes ayant une pression sphinctérienne normale. En raison des récentes annonces de la FDA, plusieurs bandes ont été retirées du marché et plusieurs nouvelles ont été conçues. Les données d'autres bandes sont disponibles, mais les données des bandes plus récentes font défaut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8045
    - Department of Obstetrics, Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE)

La description

Critère d'intégration

Chirurgie planifiée pour incontinence urinaire d'effort prédominante vérifiée
femmes entre 18 et 80 ans
bonnes connaissances de la langue allemande
consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes
Traitement chirurgical actif des maladies malignes invasives dans les 3 mois
Contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie
Maladie neurologique sévère
Chirurgie concomitante du prolapsus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
succès objectif de l'incontinence urinaire d'effort Délai: un ans	déterminé par un test d'effort de toux standardisé à 300 ml de vessie, un test d'effort de toux négatif est un succès.	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès subjectif tel que déterminé à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Improvement. Délai: 3 mois + un an	défini comme très amélioré/très amélioré (1,2) sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient, tandis que toute autre réponse (améliorée, identique, pire ou bien pire - 3-7) sera considérée comme un échec. L'impression globale d'amélioration du patient est une échelle de sept éléments validée pour l'incontinence.	3 mois + un an
Complications péri- et postopératoires Délai: 3 mois + un an	toute complication chirurgicale enregistrée	3 mois + un an
Taux de guérison subjectif de l'incontinence à l'aide du questionnaire sur les résultats de l'incontinence Délai: 3 mois + un an	Le questionnaire sur les résultats de l'incontinence a été validé pour l'évaluation postopératoire de la qualité de vie après un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort et comporte 27 items avec des scores inférieurs indiquant un résultat de traitement plus mauvais. Le score total est calculé.	3 mois + un an
qualité de vie à l'aide du Kings Health Questionnaire Délai: 3 mois + un an	Le Kings Health Questionnaire a été validé chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et évalue l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie. Les huit sous-échelles ("domaines") ont obtenu des scores compris entre 0 (meilleur) et 100 (pire). L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Le succès en termes d'étude est défini comme une amélioration de 10 points sur le score total du Kings Health Questionnaire.	3 mois + un an
Gêne subjective à l'aide de l'impression globale de gravité du patient Délai: 3 mois + un an	Impression globale de sévérité du patient L'impression globale de sévérité du patient est une échelle de sévérité des symptômes urinaires à 7 éléments qui est utilisée pour évaluer la sévérité d'une condition spécifique - une échelle à un seul état. Plus le nombre est élevé, plus le résultat de la gêne subjective de l'incontinence urinaire d'effort est mauvais.	3 mois + un an
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique Délai: 3 mois + un an	La satisfaction du patient est définie par un score de 8 à 10 sur une échelle visuelle analogique en 10 points	3 mois + un an
Santé sexuelle à l'aide du questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens Délai: 3 mois + un an	Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens est un questionnaire en 20 points et constitue la principale mesure utilisée pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et de prolapsus. Les scores moyens des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses valides aux éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre d'éléments avec des réponses valides. Plus les sous-scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.	3 mois + un an
Taux d'érosion Délai: 3 mois + un an	Taux d'érosion de la bande dans le vagin ou la vessie	3 mois + un an
Taux de réintervention Délai: 3 mois + un an	Taux de réintervention	3 mois + un an
Urgence de novo Délai: 3 mois + un an	OAB de novo - vessie hyperactive déterminée par la prise d'antécédents cliniques	3 mois + un an
Douleur de novo dans la région opérée Délai: 3 mois + un an	Douleur de novo dans la région opérée déterminée par la prise d'antécédents cliniques	3 mois + un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

29-481 ex 16/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .