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Prospektive Studie des sensiTVT (sensiTVT)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Prospektive Studie des sensiTVT (Midurethral Sling) zur chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz

sensiTVT ist ein relativ neues Band. Das Ziel dieser Studie ist es, das objektive und subjektive Ergebnis nach einem Jahr Follow-up zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist definiert als der unfreiwillige Harnverlust während körperlicher Aktivität und Situationen, die zu einer Erhöhung des abdominalen Drucks führen, wie Niesen, Husten oder Lachen, und betrifft bis zu 25 % der Frauen. Derzeit gibt es eine Reihe von Bändern auf dem Markt, wobei GYNECARE TVT EXACT® (spannungsfreies Vaginalband) und TVT-Obturator eines der Bänder mit den höchsten subjektiven und objektiven Heilungsraten und relativ geringen Nebenwirkungen bei Frauen mit normalem Schließmuskeldruck sind. Aufgrund der jüngsten FDA-Ankündigungen wurden mehrere Bänder vom Markt genommen und mehrere neue entwickelt. Daten von anderen Bändern sind verfügbar, jedoch fehlen insbesondere Daten von neueren Bändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8045
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Hauptermittler:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Unterermittler:
          • Karl Tamussino, MD
        • Unterermittler:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geplante Operation bei nachweislich vorherrschender Belastungsharninkontinenz
  • Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • gute Deutschkenntnisse
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive chirurgische Behandlung invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Begleitende Senkungsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Erfolg der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
bestimmt durch einen standardisierten Hustenbelastungstest bei 300 ml Blase, ist ein negativer Hustenbelastungstest ein Erfolg.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg, ermittelt anhand des Fragebogens Patient Global Impression of Improvement.
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr

als sehr stark verbessert/stark verbessert (1,2) auf der Skala Patient Global Impression of Improvement definiert, während jede andere Reaktion (verbessert, gleich, schlechter oder viel schlechter – 3-7) als Misserfolg gewertet wird.

Der Patient Global Impression of Improvement ist eine Skala mit sieben Punkten, die für Inkontinenz validiert wurde.

3 Monate + ein Jahr
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
alle chirurgischen Komplikationen aufgezeichnet
3 Monate + ein Jahr
Subjektive Inkontinenz-Heilungsrate anhand des Inkontinenz-Ergebnis-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der Incontinence Outcome Questionnaire wurde für die postoperative Beurteilung der Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung der Belastungsharninkontinenz validiert und enthält 27 Items mit niedrigeren Werten, die auf ein schlechteres Behandlungsergebnis hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
3 Monate + ein Jahr
Lebensqualität mit dem Kings Health Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der Kings Health Questionnaire wurde bei Frauen mit Belastungsinkontinenz validiert und bewertet die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität. Die acht Subskalen („Domänen“) erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten). Die Symptomschwere-Skala wird von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Erfolg im Sinne der Studie ist definiert als 10 Punkte Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Kings Health Questionnaire.
3 Monate + ein Jahr
Subjektive Störung unter Verwendung des Patienten-Gesamteindrucks der Schwere
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad Der Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad ist eine 7-Punkte-Skala für den Schweregrad von Harnsymptomen, die verwendet wird, um den Schweregrad eines bestimmten Zustands zu bewerten – eine Skala mit einem Zustand. Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis der subjektiven Belastung durch Belastungsharninkontinenz.
3 Monate + ein Jahr
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Die Patientenzufriedenheit ist definiert als eine Punktzahl von 8 bis 10 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten
3 Monate + ein Jahr
Sexuelle Gesundheit mit dem sexuellen Fragebogen zur Inkontinenz bei Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der sexuelle Fragebogen zur sexuellen Inkontinenz bei Beckenorganprolaps besteht aus 20 Fragen und ist die primäre Maßnahme zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und Prolaps. Mittelwerte der Subskala werden berechnet, indem die gültigen Antworten auf Items in der Subskala summiert und dann durch die Anzahl der Items mit gültigen Antworten dividiert werden. Je höher die Subscores, desto schlechter das Ergebnis.
3 Monate + ein Jahr
Erosionsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Erosionsrate des Bandes in der Vagina oder Blase
3 Monate + ein Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Reoperationsrate
3 Monate + ein Jahr
De-novo-Dringlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
De novo OAB – überaktive Blase, bestimmt durch Anamneseerhebung
3 Monate + ein Jahr
De-novo-Schmerz in der operierten Region
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
De-novo-Schmerz in der operierten Region, bestimmt durch Anamneseerhebung
3 Monate + ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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