- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603535
Prospektive Studie des sensiTVT (sensiTVT)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Prospektive Studie des sensiTVT (Midurethral Sling) zur chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz
sensiTVT ist ein relativ neues Band.
Das Ziel dieser Studie ist es, das objektive und subjektive Ergebnis nach einem Jahr Follow-up zu analysieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SUI) ist definiert als der unfreiwillige Harnverlust während körperlicher Aktivität und Situationen, die zu einer Erhöhung des abdominalen Drucks führen, wie Niesen, Husten oder Lachen, und betrifft bis zu 25 % der Frauen.
Derzeit gibt es eine Reihe von Bändern auf dem Markt, wobei GYNECARE TVT EXACT® (spannungsfreies Vaginalband) und TVT-Obturator eines der Bänder mit den höchsten subjektiven und objektiven Heilungsraten und relativ geringen Nebenwirkungen bei Frauen mit normalem Schließmuskeldruck sind.
Aufgrund der jüngsten FDA-Ankündigungen wurden mehrere Bänder vom Markt genommen und mehrere neue entwickelt.
Daten von anderen Bändern sind verfügbar, jedoch fehlen insbesondere Daten von neueren Bändern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD
- Telefonnummer: 81437 0043316385
- E-Mail: daniela.gold@medunigraz.at
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8045
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
Hauptermittler:
- Daniela Gold, M.D.
-
Unterermittler:
- Karl Tamussino, MD
-
Unterermittler:
- Gerda Trutnovsky, MD
-
Kontakt:
- Daniela Gold (prev. Ulrich), MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638581437
- E-Mail: daniela.gold@medunigraz.at
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI)
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geplante Operation bei nachweislich vorherrschender Belastungsharninkontinenz
- Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
- gute Deutschkenntnisse
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive chirurgische Behandlung invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten
- Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie
- Schwere neurologische Erkrankung
- Begleitende Senkungsoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektiver Erfolg der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
|
bestimmt durch einen standardisierten Hustenbelastungstest bei 300 ml Blase, ist ein negativer Hustenbelastungstest ein Erfolg.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Erfolg, ermittelt anhand des Fragebogens Patient Global Impression of Improvement.
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
als sehr stark verbessert/stark verbessert (1,2) auf der Skala Patient Global Impression of Improvement definiert, während jede andere Reaktion (verbessert, gleich, schlechter oder viel schlechter – 3-7) als Misserfolg gewertet wird. Der Patient Global Impression of Improvement ist eine Skala mit sieben Punkten, die für Inkontinenz validiert wurde. |
3 Monate + ein Jahr
|
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
alle chirurgischen Komplikationen aufgezeichnet
|
3 Monate + ein Jahr
|
Subjektive Inkontinenz-Heilungsrate anhand des Inkontinenz-Ergebnis-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Der Incontinence Outcome Questionnaire wurde für die postoperative Beurteilung der Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung der Belastungsharninkontinenz validiert und enthält 27 Items mit niedrigeren Werten, die auf ein schlechteres Behandlungsergebnis hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
|
3 Monate + ein Jahr
|
Lebensqualität mit dem Kings Health Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Der Kings Health Questionnaire wurde bei Frauen mit Belastungsinkontinenz validiert und bewertet die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität.
Die acht Subskalen („Domänen“) erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten).
Die Symptomschwere-Skala wird von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
Erfolg im Sinne der Studie ist definiert als 10 Punkte Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Kings Health Questionnaire.
|
3 Monate + ein Jahr
|
Subjektive Störung unter Verwendung des Patienten-Gesamteindrucks der Schwere
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad Der Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad ist eine 7-Punkte-Skala für den Schweregrad von Harnsymptomen, die verwendet wird, um den Schweregrad eines bestimmten Zustands zu bewerten – eine Skala mit einem Zustand.
Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis der subjektiven Belastung durch Belastungsharninkontinenz.
|
3 Monate + ein Jahr
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Die Patientenzufriedenheit ist definiert als eine Punktzahl von 8 bis 10 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten
|
3 Monate + ein Jahr
|
Sexuelle Gesundheit mit dem sexuellen Fragebogen zur Inkontinenz bei Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Der sexuelle Fragebogen zur sexuellen Inkontinenz bei Beckenorganprolaps besteht aus 20 Fragen und ist die primäre Maßnahme zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und Prolaps.
Mittelwerte der Subskala werden berechnet, indem die gültigen Antworten auf Items in der Subskala summiert und dann durch die Anzahl der Items mit gültigen Antworten dividiert werden.
Je höher die Subscores, desto schlechter das Ergebnis.
|
3 Monate + ein Jahr
|
Erosionsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Erosionsrate des Bandes in der Vagina oder Blase
|
3 Monate + ein Jahr
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
Reoperationsrate
|
3 Monate + ein Jahr
|
De-novo-Dringlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
De novo OAB – überaktive Blase, bestimmt durch Anamneseerhebung
|
3 Monate + ein Jahr
|
De-novo-Schmerz in der operierten Region
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
|
De-novo-Schmerz in der operierten Region, bestimmt durch Anamneseerhebung
|
3 Monate + ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 29-481 ex 16/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDeutschland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark