SensiTVT 的前瞻性研究 (sensiTVT)
2025年2月25日 更新者：Medical University of Graz
SensiTVT（尿道中段吊带）手术治疗压力性尿失禁的前瞻性研究
sensiTVT 是一种相对较新的磁带。
本研究的目的是分析一年随访的客观和主观结果。
研究概览
详细说明
压力性尿失禁 (SUI) 被定义为在身体活动和导致腹压增加（如打喷嚏、咳嗽或大笑）的情况下发生的不自主漏尿，影响多达 25% 的女性。
目前市场上有多种胶带，其中 GYNECARE TVT EXACT®（无张力阴道胶带）和 TVT-Obturator 胶带是主观和客观治愈率最高的胶带之一，在括约肌压力正常的女性中不良事件相对较低。
由于最近 FDA 的公告，一些胶带已从市场上撤回，并设计了几种新的胶带。
来自其他磁带的数据可用，但是缺少数据，尤其是来自较新磁带的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性
描述
纳入标准
- 已验证的主要压力性尿失禁的计划手术
- 18至80岁的女性
- 良好的德语能力
- 知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 3个月内对侵袭性恶性疾病进行积极的手术治疗
- 手术或麻醉的禁忌症
- 严重的神经系统疾病
- 伴随脱垂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力性尿失禁的客观成功
大体时间：一年
|
通过在 300 毫升膀胱中进行标准化咳嗽压力测试确定，阴性咳嗽压力测试是成功的。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用患者总体印象改善调查问卷确定的主观成功。
大体时间：3个月+一年
|
定义为在患者总体印象改善量表上有很大改善/大大改善 (1,2)，而任何其他反应（改善、相同、更差或更差 - 3-7）将被视为失败。 Patient Global Impression of Impression 是针对失禁验证的七项量表。 |
3个月+一年
|
|
围手术期和术后并发症
大体时间：3个月+一年
|
任何手术并发症记录
|
3个月+一年
|
|
使用失禁结果问卷的主观失禁治愈率
大体时间：3个月+一年
|
尿失禁结果问卷被验证用于压力性尿失禁手术治疗后生活质量的术后评估，有 27 个项目得分较低表明治疗结果较差。
计算总分。
|
3个月+一年
|
|
使用国王健康问卷调查的生活质量
大体时间：3个月+一年
|
Kings 健康问卷在患有压力性尿失禁的女性中得到验证，并评估了尿失禁对生活质量的影响。
八个分量表（“域”）得分在 0（最佳）和 100（最差）之间。
症状严重程度评分从 0（最好）到 30（最差）；较低的分数表示更好的 QoL。
研究的成功定义为国王健康问卷总分提高 10 分。
|
3个月+一年
|
|
使用严重程度的患者总体印象的主观干扰
大体时间：3个月+一年
|
患者对严重性的总体印象 患者对严重性的总体印象是一个包含 7 个项目的泌尿系统症状严重性量表，用于对特定病症的严重性进行评级 - 单一状态量表。
数字越高，压力性尿失禁的主观困扰结果越差。
|
3个月+一年
|
|
使用视觉模拟量表测量患者满意度
大体时间：3个月+一年
|
患者满意度定义为 10 分视觉模拟评分 8 至 10 分
|
3个月+一年
|
|
使用盆腔器官脱垂性尿失禁性问卷进行性健康
大体时间：3个月+一年
|
盆腔器官脱垂尿失禁性问卷是一份包含 20 个项目的问卷，是用于评估患有尿失禁和脱垂的女性性功能的主要措施。
通过对子量表中项目的有效响应求和然后除以具有有效响应的项目数来计算平均子量表分数。
分值越高，结果越差。
|
3个月+一年
|
|
侵蚀率
大体时间：3个月+一年
|
阴道或膀胱中胶带的侵蚀率
|
3个月+一年
|
|
再手术率
大体时间：3个月+一年
|
再手术率
|
3个月+一年
|
|
新的紧迫感
大体时间：3个月+一年
|
De novo OAB- 根据临床病史确定的膀胱过度活动症
|
3个月+一年
|
|
手术区域的新发疼痛
大体时间：3个月+一年
|
通过临床病史采集确定手术区域的新发疼痛
|
3个月+一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD、Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.