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1月のアプリケーション栄養調査(JANUS) (JANUS)

2020年6月4日 更新者:January, Inc.

1 月のアプリケーション栄養研究: ウェアラブル デバイスによる健康の最適化 - パイロット トライアル

人間は食事、運動、睡眠パターンの変化に対して異なる反応を示します。 この研究の目的は、(1) 同様の健康とライフスタイルのプロファイルを持つ少数の人々を調査することにより、個人がライフスタイルの選択と提案にどのように反応するかを学ぶことです。 (2) ライフスタイルへの介入とプレバイオティクスの補給を通じて人々の健康を最適化するのに役立つアルゴリズム政策 (男性/女性) を開発すること。

調査の概要

詳細な説明

人間は食事、運動、睡眠パターンの変化に対して異なる反応を示します。 この研究の目的は 2 つあり、同じ被験者が関与する 2 つのフェーズで構成されています。 最初の段階では、この研究の目的は、健康とライフスタイルのプロファイルが似ている少数の人々を調査することにより、ライフスタイルの選択と提案に対して個人がどのように反応するかを知ることです。 具体的には、食事の選択、身体活動パターン、睡眠パターン、およびストレスレベルが、グルコース代謝、ストレス反応、炎症、およびマイクロバイオームの組成にどのように影響するか.

研究の第 2 段階では、研究者の目標は、収集されたデータを使用して、ライフスタイルの介入とプレバイオティクスの補給を通じて人々の健康を最適化するのに役立つアルゴリズム ポリシーを開発することです。 最終的な目標は、ウェアラブル健康モニタリング デバイスを使用してこれらの調節システムのリアルタイムの変動を観察し、モバイル アプリケーションを介してライフスタイルの提案を提供することにより、グルコースおよびストレス調節、炎症状態、およびマイクロバイオーム構成の最適化を達成することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • January, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別:男女問わず
  • 年齢:30~60歳
  • 民族と人種: すべて
  • 前糖尿病 (過去 3 か月の HbA1c </= 6.4)、または空腹時血糖値が 110 mg/dL を超える、または国際糖尿病連合 (IDF) によって定義されたメタボリック シンドローム基準の 2 つを持っている:

中心性肥満、胴囲 >/= 男性で 94 cm、女性で >/= 80 cm、または BMI > 30 kg/m2 に加えて、次の 4 つの要因のいずれか 2 つとして定義されます。

  • 上昇したトリグリセリド: >/= 150 mg/dL またはこの脂質異常に対する特定の治療
  • HDLコレステロールの減少:
  • 男性: < 40 mg/dL
  • 女性: < 50 mg/dL
  • 血圧上昇 (BP): 収縮期血圧 >/= 130 mmHg または拡張期血圧 >/= 85 mmHg、または以前に診断された高血圧の治療
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) の上昇: FPG >/= 100 mg/dL

    • 次の炎症マーカーの少なくとも 1 つのレベルが上昇している: C 反応性タンパク質 (CRP)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン ガンマ (IFN-G)、インターロイキン (IL-1b、IL- 2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)。
    • スマートフォンを利用でき、Android (v18+) または Apple phone (i0S9+) を所有している
    • 追跡され、複数のサンプルを提供し、77 日間 24 時間/日、グルコース モニターとスマートウォッチを着用することをいとわない
    • 指先採血を喜んで行う
    • トライアル中、水泳をセッションごとに最大30分に制限しても構わない
    • 旅行を週末に制限しても構わないと思っている
    • January Inc オフィスおよび/または MBC Biolabs (半径約 25 マイル) の近くに住んでいる
    • 2 ~ 4 時間の会議が 2 回あります (学習オリエンテーションと学習終了)。
    • 安定した一貫した食事を毎日食べてください(以下の食事の除外を参照してください)
    • VO2 max を確立するのに必要な時間 (3 ~ 20 分) 実行できます。
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 喫煙者
  • BMI =/> 40
  • 積極的に減量中
  • 不安定な食事(主要な食品グループを削除または大幅に増やすなど、通常の食事に大きな変更を加えたことと定義)
  • 次の薬の使用:

    • 血液希釈剤(すなわち ワルファリン/クマジン、クロピドグレル/プラビックス)
    • 毎日の経口コルチコステロイド
    • 血糖降下薬(つまり Precose、Metformin、Avandia、Victoza)
    • 減量薬
    • ジゴキシン/ラノキシン
    • リチウム/リソビッド
    • テオフィリン/テオ 24
  • 治験の 30 日前から開始を中止することに同意しない限り、次のサプリメントの使用: 、またはセレン)、および魚油/タラ肝油、亜麻仁油、および共役リノール酸(CLA)/ガンマリノレン酸(GLA)またはターメリックを含むサプリメント.
  • 過去30日間の抗生物質、抗真菌剤/抗寄生虫剤の使用
  • 過去 30 日間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス サプリメントの使用
  • -アレルギーのある人:治験で使用された接着剤および/またはプレバイオティクス
  • 妊娠中、授乳中、過去 6 か月以内に出産した、または今後 4 か月以内に妊娠を計画している
  • 自己申告による健康状態:

    • 糖尿病 (T1D または T2D)
    • 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
    • 胃腸炎、大腸炎または胃炎
    • -制御されていないアクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症またはヘリコバクター・ピロリ(未治療)
    • 最近の心臓発作(過去6か月)、不整脈または脳血管疾患の病歴
    • がんの治療を受けている、または過去6か月以内にがんの治療を受けていた
    • 食道がん、胃がん、膵臓がん
    • 脂肪肝以外の肝疾患
    • 免疫抑制または免疫不全
    • -HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の陽性検査
    • 中等度の身体活動を行うことを妨げる筋骨格障害
    • LDL コレステロール =/> 190 mg/dL
    • トリグリセリド (TG) =/> 450 mg/dL
    • 副腎摘出術
    • 下垂体腫瘍
    • 視床下部疾患
    • ステージ3以上の腎臓病
    • 血液検査または生検により確認されたセリアック病
    • インスリノーマ
    • クッシング病
    • 甲状腺機能亢進症
    • 先端巨大症
    • 褐色細胞腫
    • アジソン病
    • ガラクトース血症
    • 糖原病
    • 遺伝性果糖不耐症
    • 精神病性障害または双極性障害
    • 現在の摂食障害
  • -肥満手術、胆嚢摘出、小腸切除、または広範な腸切除の病歴
  • 過去6ヶ月間のうつ病による入院
  • 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用
  • 現在、週に 14 種類以上のアルコール飲料を飲んでいる、および/またはこれらの問題に対する現在の急性期治療またはリハビリテーション プログラム
  • 自己申告で2ブロック歩くことができない
  • 制限食(つまり 菜食主義者、ビーガン、または非常に制限的な食事、つまり パレオ、アトキンス、オーニッシュまたはケトジェニック ダイエット)
  • 研究期間中 (77 日間) に計画された旅行 (週末以外) (週末の旅行は問題ありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルとプレバイオティクス
研究参加者は、継続的なグルコース監視装置や Apple Watch などの健康監視装置を着用するよう求められます。 ウェアラブルデバイスやその他のテストから得られた結果に基づいて、健康パラメータをよりよく理解することを目的としたライフスタイルの変更を行うよう促される場合があります。 研究の最後の 3 週間、研究参加者は、1 日 1 回まで、個別のプレバイオティクス サプリメントを摂取するように求められる場合があります。
研究参加者は、継続的なグルコースおよび心拍数モニターを含む健康監視デバイスを着用するよう求められます。 ウェアラブルデバイスやその他のテストから得られた結果に基づいて、健康パラメータをよりよく理解することを目的としたライフスタイルの変更を行うよう促される場合があります。 研究の最後の 3 週間、研究参加者は、1 日 1 回まで、個別のプレバイオティクス サプリメントを摂取するように求められる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計ヘルススコア (THS)
時間枠:11週間

この研究の主な結果は、以下のデータに基づいて、体組成、グルコースとストレス調節、炎症状態、マイクロバイオーム組成のスコアを含むトータルヘルススコア (THS) の計算です。

  • 人体測定学
  • 血圧
  • 心拍数
  • グルコース
  • ヘモグロビン A1c
  • 代謝パネル
  • 完全な血算
  • 糸球体濾過率
  • 炎症マーカー
  • 血清脂質
  • 甲状腺刺激ホルモン
  • 血中ケトン
  • コルチゾール
  • C-ペプチド
  • メタゲノミクス
  • メタボロミクス
  • 16S rRNA シーケンス
  • ヒトゲノムアッセイ (SNP、Exome+)
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dalia Perelman, MS, RD, CDE、January, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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