Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A januári alkalmazás NUtritional Study (JANUS) (JANUS)

2020. június 4. frissítette: January, Inc.

A januári alkalmazás NUtritional Study: Health Optimization by Wearable Devices – Pilot Trial

Az emberek eltérően reagálnak az étrend, a testmozgás és az alvási szokások változásaira. E tanulmány célja, hogy (1) megtudja, hogyan reagálnak az egyének az életmódbeli döntésekre és javaslatokra, hasonló egészségügyi és életmódprofillal rendelkező emberek kis csoportjának vizsgálatával; és (2) algoritmikus politikák kidolgozása (férfi/nő), amelyek segítenek az embereknek optimalizálni egészségüket életmódbeli beavatkozások és prebiotikumok kiegészítése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberek eltérően reagálnak az étrend, a testmozgás és az alvási szokások változásaira. Ennek a tanulmánynak kettős a célja, és két fázisból áll, amelyekben ugyanazok az alanyok vesznek részt. Az első szakaszban a vizsgálat célja annak megismerése, hogy az egyének hogyan reagálnak az életmódbeli döntésekre és javaslatokra, hasonló egészségügyi és életmódprofillal rendelkező emberek kis csoportjának vizsgálatával. Pontosabban, hogy ételválasztásuk, fizikai aktivitásuk, alvási szokásaik és stresszszintjeik hogyan befolyásolják a glükóz anyagcserét, a stresszválaszt, a gyulladást és a mikrobiom összetételét.

A vizsgálat második szakaszában a kutató célja, hogy az összegyűjtött adatokat olyan algoritmikus politikák kidolgozására használja fel, amelyek életmódbeli beavatkozások és prebiotikumok kiegészítése révén segítik az embereket egészségi állapotuk optimalizálásában. A végső cél a glükóz- és stresszszabályozás, a gyulladásos állapot és a mikrobióm összetételének optimalizálása e szabályozórendszerek valós idejű változásainak megfigyelésével hordható egészségmegfigyelő eszközök használatával és életmódjavaslatokkal egy mobilalkalmazáson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • January, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: Nők és férfiak egyaránt
  • Életkor: 30 és 60 év között
  • Etnikai és faji hovatartozás: mind
  • Prediabéteszesek (HbA1c </= 6,4 az elmúlt 3 hónapban), vagy éhgyomri plazma glükózszintje >110 mg/dl, vagy a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) által meghatározott metabolikus szindróma kritériumai közül kettő van:

Központi elhízás, a férfiaknál >/= 94 cm, nőknél >/= 80 cm derékbőség, vagy a BMI > 30 kg/m2 plusz a következő négy tényező bármelyike:

  • Emelkedett trigliceridszint: >/= 150 mg/dl vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre
  • Csökkentett HDL-koleszterinszint:
  • Férfiak: < 40 mg/dl
  • Nők: < 50 mg/dl
  • Emelkedett vérnyomás (BP): szisztolés vérnyomás >/= 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >/= 85 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése

  • Emelkedett éhomi plazma glükóz (FPG): FPG >/= 100 mg/dl

    • A következő gyulladásos markerek legalább egyikének szintje emelkedett: C-reaktív fehérje (CRP), granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF), gamma-interferon (IFN-G), interleukinok (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) és Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a).
    • Képesek okostelefont használni és Android (v18+) vagy Apple telefont (i0S9+) birtokolni
    • Hajlandóak nyomon követni őket, több mintát adni, és glükózmérőt és okosórát viselni a nap 24 órájában 77 napon keresztül
    • Hajlandóak ujjlenyomattal vérvételt végezni
    • Hajlandóak az úszást legfeljebb 30 percre korlátozni edzésenként a próba alatt
    • Hajlandóak az utazást a hétvégi napokra korlátozni
    • A January Inc iroda és/vagy az MBC Biolabs közelében él (körülbelül 25 mérföldes körzetben)
    • Két, 2-4 órás megbeszélésre állnak rendelkezésre (tanulmányi orientáció és tanulmányi zárás)
    • Egyél állandó, következetes étrendet napi rendszerességgel (lásd alább az étrendi kizárásokat)
    • Képesek a VO2 max megállapításához szükséges ideig futni (3-20 perc).
    • Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • BMI =/> 40
  • Aktív fogyás
  • Instabil étrend (úgy definiálva, hogy bármilyen jelentős változtatást hajtott végre a szokásos étrenden, mint például egy fő élelmiszercsoport elhagyása vagy jelentős növelése)

  • A következő gyógyszerek alkalmazása:

    • Vérhígítók (pl. warfarin/Coumadin, klopidogrél/Plavix)
    • Napi orális kortikoszteroidok
    • Hipoglikémiás gyógyszerek (pl. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Súlycsökkentő gyógyszer
    • Digoxin/Lanoxin
    • Lítium/Lithobid
    • Teofillin/Theo 24
  • A következő étrend-kiegészítők használata, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy 30 nappal a vizsgálat előtt abbahagyják: antioxidánsokat tartalmazó táplálék-kiegészítők (például: multivitaminok, antioxidáns-kombinációk, vagy bármilyen C-vitamint, E-vitamint, béta-karotint vagy más karotinoidokat tartalmazó kiegészítők vagy szelén), és halolaj/csukamájolaj, lenmagolaj és konjugált linolsavat (CLA)/gamma-linolénsavat (GLA) vagy kurkumát tartalmazó kiegészítők.
  • Antibiotikumok, gombaellenes szerek/parazitaellenes szerek használata az elmúlt 30 napban
  • Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők használata az elmúlt 30 napban
  • Allergiás személyek: a kísérletben használt ragasztókra és/vagy prebiotikumokra
  • Terhes, szoptató, szült az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban

  • Ön által bejelentett egészségügyi állapotok:

    • Cukorbetegség (T1D vagy T2D)
    • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, colitis ulcerosa)
    • Gastroenteritis, vastagbélgyulladás vagy gyomorhurut
    • Aktív, kontrollálatlan Clostridium difficile fertőzés vagy H. pylori (kezeletlen)
    • Legutóbbi szívroham (elmúlt 6 hónap), szívritmuszavarok vagy agyi érbetegség a kórtörténetben
    • Rákos kezelés alatt áll, vagy rákkezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban
    • Nyelőcső-, gyomor-bél- vagy hasnyálmirigyrák
    • Májbetegség, kivéve a zsírmájbetegséget
    • Immunszuppresszió vagy immunhiány
    • Pozitív HIV, Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) teszt
    • Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza Önt a mérsékelt fizikai aktivitásban
    • LDL koleszterin =/> 190 mg/dl
    • Trigliceridek (TG) =/> 450 mg/dl
    • Mellékvese eltávolítása
    • Hipofízis daganat
    • Hipotalamusz betegség
    • 3. stádiumú vesebetegség vagy rosszabb
    • Vérvizsgálattal vagy biopsziával igazolt cöliákia
    • Insulinoma
    • Cushing-kór
    • Pajzsmirigy túlműködés
    • Akromegália
    • Pheochromocytoma
    • Addison-kór
    • Galaktozémia
    • Glikogén tárolási betegség
    • Örökletes fruktóz intolerancia
    • Pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok
    • Jelenlegi étkezési zavar
  • Bariátriai műtét, epehólyag eltávolítás, vékonybél reszekció vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében
  • Kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Ön által bejelentett alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 12 hónapban
  • Heti több mint 14 alkoholos ital jelenlegi fogyasztása és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra
  • Saját bevallása szerint képtelen két háztömböt megtenni
  • Korlátozó diéták (pl. vegetáriánusok, vegánok, vagy nagyon korlátozó étrendek, pl. Paleo, Atkins, Ornish vagy ketogén diéták)
  • Tervezett utazás (hétvégén kívül) a tanulmány ideje alatt (77 nap) (hétvégi utazás rendben van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmód plusz prebiotikumok
A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy viseljenek egészségmegfigyelő eszközöket, beleértve a folyamatos glükózmérő készüléket és az Apple karórát. A hordható eszközök és egyéb tesztek eredményei alapján életstílus-módosítások végrehajtására ösztönözhetik őket, amelyek célja egészségügyi paramétereik jobb megértése. A vizsgálat utolsó 3 hetében a kutatás résztvevőitől személyre szabott prebiotikum-kiegészítést kérhetnek, naponta legfeljebb egyszer.
Étrend-kiegészítő: Életmód plusz prebiotikum kiegészítő
A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy viseljenek egészségmegfigyelő eszközöket, beleértve a folyamatos glükóz- és pulzusmérőket. A hordható eszközök és egyéb tesztek eredményei alapján életstílus-módosítások végrehajtására ösztönözhetik őket, amelyek célja egészségügyi paramétereik jobb megértése. A vizsgálat utolsó 3 hetében a kutatás résztvevőitől személyre szabott prebiotikum-kiegészítést kérhetnek, naponta legfeljebb egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes egészségi pontszám (THS)
Időkeret: 11 hét

A vizsgálat elsődleges eredménye a Total Health Score (THS) kiszámítása, amely magában foglalja a testösszetétel, a glükóz- és a stresszszabályozás, a gyulladásos állapot és a mikrobiom-összetétel pontszámait a következő adatok alapján:

  • Antropometria
  • Vérnyomás
  • Pulzus
  • Szőlőcukor
  • Hemoglobin A1c
  • Metabolikus panel
  • Teljes vérkép
  • Glomeruláris szűrési sebesség
  • Gyulladásjelzők
  • Szérum lipidek
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon
  • A vér ketonjai
  • Kortizol
  • C-peptidek
  • Metagenomika
  • Anyagcsere
  • 16S rRNS szekvenálás
  • Humán genom vizsgálatok (SNP, Exome+)
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

January, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel