Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tammikuun sovelluksen ravitsemustutkimus (JANUS) (JANUS)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: January, Inc.

Tammikuun sovelluksen ravitsemustutkimus: terveyden optimointi puettavien laitteiden avulla – pilottikoe

Ihmiset reagoivat eri tavalla ruokavalion, liikunnan ja unirytmin muutoksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) oppia kuinka yksilöt reagoivat elämäntapavalintoihin ja -ehdotuksiin tarkastelemalla pientä ryhmää ihmisiä, joilla on samanlainen terveys- ja elämäntapaprofiili; ja (2) kehittää algoritmisia politiikkoja (mies/nainen), joka auttaa ihmisiä optimoimaan terveytensä elämäntapainterventioiden ja prebioottien täydentämisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset reagoivat eri tavalla ruokavalion, liikunnan ja unirytmin muutoksiin. Tämän tutkimuksen tavoite on kaksiosainen ja koostuu kahdesta vaiheesta, joissa on mukana samat aiheet. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimuksen tavoitteena on saada selville, miten yksilöt reagoivat elämäntapavalintoihin ja -ehdotuksiin tarkastelemalla pientä ryhmää ihmisiä, joilla on samanlainen terveys- ja elämäntapaprofiili. Erityisesti kuinka heidän ruokavalinnansa, fyysinen aktiivisuusmallinsa, unimallinsa ja stressitasonsa vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan, stressivasteeseen, tulehdukseen ja mikrobiomikoostumukseen.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijan tavoitteena on käyttää kerättyä dataa kehittääkseen algoritmisia toimintatapoja, jotka auttavat ihmisiä optimoimaan terveytensä elämäntapainterventioiden ja prebioottien täydentämisen avulla. Lopullisena tavoitteena on optimoida glukoosin ja stressin säätely, tulehdustila ja mikrobiomikoostumus tarkkailemalla näiden säätelyjärjestelmien reaaliaikaisia ​​vaihteluita käyttämällä puettavia terveyden seurantalaitteita ja tarjoamalla elämäntapaehdotuksia mobiilisovelluksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • January, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Sekä naiset että miehet
  • Ikä: 30-60 vuotta
  • Etnisyys ja rotu: Kaikki
  • olet esidiabeettinen (HbA1c </= 6,4 viimeisen 3 kuukauden aikana) tai sinulla on paastoplasman glukoosi > 110 mg/dl, tai sinulla on kaksi Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) määrittämää metabolisen oireyhtymän kriteeriä:

Keskimääräinen liikalihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitta >/ = 94 cm miehillä ja >/= 80 cm naisilla tai BMI > 30 kg/m2 plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:

  • Kohonneet triglyseridit: >/= 150 mg/dl tai spesifinen hoito tälle lipidipoikkeavuudelle
  • Vähentynyt HDL-kolesteroli:
  • Miehet: < 40 mg/dl
  • Naiset: < 50 mg/dl
  • Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine >/= 130 mmHg tai diastolinen verenpaine >/= 85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito

  • Kohonnut paastoplasman glukoosi (FPG): FPG >/= 100 mg/dl

    • Sinulla on kohonneet vähintään yhden seuraavista tulehdusmarkkereista: C-reaktiivinen proteiini (CRP), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFN-G), interleukiinit (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
    • Osaat käyttää älypuhelinta ja omistaa Android (v18+) tai Apple-puhelimen (i0S9+)
    • Ovat halukkaita seuraamaan, tarjoamaan useita näytteitä ja käyttämään glukoosimittaria ja älykelloa 24 tuntia vuorokaudessa 77 päivän ajan
    • Ovat valmiita ottamaan sormenpääveren otoksia
    • Ovat valmiita rajoittamaan uintia enintään 30 minuuttiin per harjoitus kokeen aikana
    • Ovat valmiita rajoittamaan matkustamisen viikonloppupäiviin
    • Asut January Inc:n toimiston ja/tai MBC Biolabsin läheisyydessä (noin 25 mailin säteellä)
    • Ovat saatavilla kahdelle, 2-4 tunnin kokoukselle (opintoihin perehtyminen ja opintojen päättäminen)
    • Syö tasaista ja johdonmukaista ruokavaliota päivittäin (katso alla olevat ruokavaliorajoitukset)
    • Pystyy juoksemaan VO2 max:n määrittämiseen tarvittavan ajan (3-20 minuuttia).
    • Sinulla on kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • BMI =/> 40
  • Aktiivinen laihdutus
  • Epävakaa ruokavalio (määritelty sellaiseksi, että se on tehnyt suuria muutoksia tavanomaiseen ruokavalioon, kuten poistanut tärkeän ruokaryhmän tai lisännyt sitä merkittävästi)

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    • Verenohennusaineet (esim. varfariini/kumadiini, klopidogreeli/plavix)
    • Päivittäiset oraaliset kortikosteroidit
    • Hypoglykeemiset lääkkeet (esim. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Painonpudotuslääke
    • Digoksiini / Lanoksiini
    • Litium/Lithobid
    • Teofylliini/Theo 24
  • Seuraavien lisäravinteiden käyttö, elleivät he suostu lopettamaan käyttöä 30 päivää ennen koetta: kaikki ravintolisät, jotka sisältävät antioksidantteja (esimerkkejä: monivitamiinit, antioksidanttiyhdistelmät tai mikä tahansa lisä, joka sisältää C-vitamiinia, E-vitamiinia, beetakaroteenia tai muita karotenoideja tai seleeni) ja kalaöljy/kalanmaksaöljy, pellavansiemenöljy ja lisäravinteet, jotka sisältävät konjugoitua linolihappoa (CLA)/gamma-linoleenihappoa (GLA) tai kurkumaa.
  • Antibioottien, sienilääkkeiden/loislääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia: kokeessa käytetyille liimoille ja/tai prebiooteille
  • raskaana, imettävä, olet synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana

  • Itse ilmoittamat terveystilat:

    • Diabetes (T1D tai T2D)
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
    • Gastroenteriitti, koliitti tai gastriitti
    • Aktiivinen, hallitsematon Clostridium difficile -infektio tai H. pylori (hoitamaton)
    • Äskettäinen sydänkohtaus (viimeiset 6 kuukautta), rytmihäiriöt tai aivoverenkiertohäiriöt
    • Syövän hoidossa tai hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Ruokatorven, mahalaukun paksusuolen tai haimasyöpä
    • Maksasairaus, muu kuin rasvamaksa
    • Immunosuppressio tai immuunipuutos
    • Positiivinen testi HIV:lle, B-hepatiittivirukselle (HBV) tai hepatiitti C-virukselle (HCV)
    • Tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää sinua harjoittamasta kohtalaista fyysistä toimintaa
    • LDL-kolesteroli =/> 190 mg/dl
    • Triglyseridit (TG) =/> 450 mg/dl
    • Lisämunuaisen poisto
    • Aivolisäkkeen kasvain
    • Hypotalamuksen sairaus
    • Vaiheen 3 munuaissairaus tai pahempi
    • Keliakia vahvistettu verikokeella tai biopsialla
    • Insulinooma
    • Cushingin tauti
    • Kilpirauhasen liikatoiminta
    • Akromegalia
    • Feokromosytooma
    • Addisonin tauti
    • Galaktosemia
    • Glykogeenin varastoinnin sairaus
    • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
    • Psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
    • Nykyinen syömishäiriö
  • Bariatrinen leikkaus, sappirakon poisto, ohutsuolen resektio tai laaja suolen resektio
  • Sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näihin ongelmiin
  • Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä kaksi korttelia
  • Rajoittavat ruokavaliot (esim. kasvissyöjät, vegaanit tai erittäin rajoittava ruokavalio, ts. Paleo-, Atkins-, Ornish- tai ketogeeninen ruokavalio)
  • Suunniteltu matka (viikonloppujen ulkopuolella) tutkimuksen aikana (77 päivää) (viikonloppumatkat ovat ok)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elintapa plus prebiootit
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään terveydentilan seurantalaitteita, mukaan lukien jatkuva glukoosimittari ja Apple-kello. Heitä saatetaan kehottaa tekemään elämäntapamuutoksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin heidän terveysparametrejaan puettavista laitteista ja muista testeistä saatujen tulosten perusteella. Tutkimuksen kolmen viimeisen viikon aikana tutkimushenkilöitä voidaan pyytää ottamaan henkilökohtaista prebioottista lisäravintoa enintään kerran päivässä.
Ravintolisä: Lifestyle plus prebioottinen lisä
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään terveydentilan seurantalaitteita, mukaan lukien jatkuvat glukoosi- ja sykemittarit. Heitä saatetaan kehottaa tekemään elämäntapamuutoksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin heidän terveysparametrejaan puettavista laitteista ja muista testeistä saatujen tulosten perusteella. Tutkimuksen kolmen viimeisen viikon aikana tutkimushenkilöitä voidaan pyytää ottamaan henkilökohtaista prebioottista lisäravintoa enintään kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspisteet (THS)
Aikaikkuna: 11 viikkoa

Tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaisterveyspisteen (THS) laskeminen, joka sisältää pisteet kehon koostumuksesta, glukoosin ja stressin säätelystä, tulehdustilasta ja mikrobiomikoostumuksesta seuraavien tietojen perusteella:

  • Antropometriikka
  • Verenpaine
  • Syke
  • Glukoosi
  • Hemoglobiini A1c
  • Metabolinen paneeli
  • Täydellinen verenkuva
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus
  • Tulehdusmerkit
  • Seerumin lipidit
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  • Veren ketonit
  • kortisoli
  • C-peptidit
  • Metagenomiikka
  • Aineenvaihdunta
  • 16S rRNA:n sekvensointi
  • Ihmisen genomimääritykset (SNP, Exome+)
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

January, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Lifestyle plus prebioottinen lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa