Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Januar Application Nutritional Study (JANUS) (JANUS)

4. juni 2020 opdateret af: January, Inc.

Januar-ansøgningens ernæringsundersøgelse: Sundhedsoptimering med bærbare enheder - et pilotforsøg

Mennesker reagerer forskelligt på ændringer i kost, motion og søvnmønstre. Målet med denne undersøgelse er at (1) lære, hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved at undersøge en lille gruppe mennesker med lignende sundheds- og livsstilsprofiler; og (2) at udvikle algoritmiske politikker (mand/kvinde), der vil hjælpe folk med at optimere deres helbred gennem livsstilsinterventioner og tilskud med præbiotika.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker reagerer forskelligt på ændringer i kost, motion og søvnmønstre. Målet med denne undersøgelse er todelt og består af to faser, der involverer de samme emner. I den første fase har undersøgelsen til formål at lære, hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved at undersøge en lille gruppe mennesker med lignende sundheds- og livsstilsprofiler. Specifikt hvordan deres madvalg, fysiske aktivitetsmønster, søvnmønster og stressniveauer påvirker glukosemetabolisme, stressrespons, inflammation og mikrobiomsammensætning.

I anden fase af undersøgelsen er efterforskerens mål at bruge de indsamlede data til at udvikle algoritmiske politikker, der vil hjælpe folk med at optimere deres helbred gennem livsstilsinterventioner og tilskud med præbiotika. Det ultimative mål er at opnå optimering af glukose- og stressregulering, inflammationstilstand og mikrobiomsammensætning ved at observere variationer i realtid af disse reguleringssystemer gennem brug af bærbare sundhedsovervågningsenheder og give livsstilsforslag via en mobilapplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • January, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Både kvinder og mænd
  • Alder: mellem 30 og 60 år
  • Etnicitet og race: Alle
  • Er prædiabetikere (HbA1c </= 6,4 inden for de seneste 3 måneder), eller har en fastende plasmaglukose > 110 mg/dL, eller har 2 af kriterierne for metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation (IDF):

Central fedme, defineret som taljeomkreds >/= 94 cm for mænd og >/= 80 cm for kvinder, eller et BMI > 30 kg/m2 plus to af følgende fire faktorer:

  • Forhøjede triglycerider: >/= 150 mg/dL eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
  • Reduceret HDL-kolesterol:
  • Mænd: < 40 mg/dL
  • Kvinder: < 50 mg/dL
  • Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP >/= 130 mmHg eller diastolisk BP >/= 85 mmHg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension

  • Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Har forhøjede niveauer af mindst én af følgende inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP), granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-G), interleukiner (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
    • Er i stand til at bruge en smartphone og eje en Android (v18+) eller Apple-telefon (i0S9+)
    • Er villige til at blive sporet, give flere prøver og bære en glukosemonitor og et smartwatch 24 timer i døgnet i 77 dage
    • Er villige til at udføre fingerstik-blodudtagninger
    • Er villige til at begrænse svømning til maksimalt 30 minutter pr. session under forsøget
    • Er villige til at begrænse rejser til weekenddagene
    • Bo i nærheden af ​​January Inc kontor og/eller MBC Biolabs (ca. 25 mile radius)
    • Er tilgængelige for to, 2-4-timers møder (studieorientering og studieafslutning)
    • Spis en stabil, konsekvent kost på daglig basis (se diætudelukkelser nedenfor)
    • Er i stand til at løbe i den tid, der kræves for at etablere VO2 max (3-20 minutter).
    • Har evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • BMI =/> 40
  • Aktivt at tabe sig
  • Ustabil kost (defineret som at have foretaget større ændringer i den sædvanlige kost, såsom at fjerne eller markant øge en større fødevaregruppe)

  • Brug af følgende medicin:

    • Blodfortyndende medicin (dvs. warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
    • Daglige orale kortikosteroider
    • Hypoglykæmisk medicin (dvs. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Vægttabsmedicin
    • Digoxin/Lanoxin
    • Lithium/Lithobid
    • Theophylline/Theo 24
  • Brug af følgende kosttilskud, medmindre de accepterer at stoppe med at starte 30 dage før forsøget: ethvert kosttilskud, der indeholder antioxidanter (eksempler: multivitaminer, antioxidantkombinationer eller ethvert kosttilskud, der indeholder vitamin C, vitamin E, beta-caroten eller andre carotenoider , eller selen), og fiskeolie/torskeleverolie, hørfrøolie og kosttilskud indeholdende konjugeret linolsyre (CLA)/gamma-linolensyre (GLA) eller gurkemeje.
  • Brug af antibiotika, svampedræbende midler/antiparasitter inden for de sidste 30 dage
  • Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 30 dage
  • Personer, der er allergiske over for: klæbemidler og/eller præbiotika brugt i forsøget
  • Gravid, ammende, har født inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder

  • Selvrapporterede helbredstilstande:

    • Diabetes (T1D eller T2D)
    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa)
    • Gastroenteritis, colitis eller gastritis
    • Aktiv, ukontrolleret Clostridium difficile-infektion eller H. pylori (ubehandlet)
    • Nyligt hjerteanfald (seneste 6 måneder), arytmier eller cerebrovaskulær sygdom
    • Har været i behandling for eller har gennemgået behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder
    • kræft i spiserøret, tyktarmen eller bugspytkirtlen
    • Leversygdom, bortset fra fedtleversygdom
    • Immunsuppression eller immundefekt
    • Positiv test for HIV, Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV)
    • Muskuloskeletale lidelser, der ville forhindre dig i at udføre moderat fysisk aktivitet
    • LDL-kolesterol =/> 190 mg/dL
    • Triglycerider (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalektomi
    • Hypofysetumor
    • Hypothalamus sygdom
    • Trin 3 nyresygdom eller værre
    • Cøliaki bekræftet ved blodprøve eller biopsi
    • Insulinom
    • Cushings sygdom
    • Hyperthyroidisme
    • Akromegali
    • Fæokromocytom
    • Addisons sygdom
    • Galaktosæmi
    • Glykogenoplagringssygdom
    • Arvelig fruktoseintolerance
    • Psykotiske lidelser eller bipolære lidelser
    • Nuværende spiseforstyrrelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, fjernelse af galdeblære, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
  • Indlæggelse for depression inden for de seneste 6 måneder
  • Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller aktuelt akut behandlings- eller genoptræningsprogram for disse problemer
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå to blokke
  • Restriktive diæter (dvs. vegetarer, veganere eller meget restriktive diæter, dvs. Paleo, Atkins, Ornish eller ketogen diæt)
  • Planlagt rejse (uden for weekender) i løbet af studiet (77 dage) (weekendrejser er ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstil plus præbiotika
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at bære sundhedsovervågningsenheder, herunder en kontinuerlig glukosemonitor og et Apple-ur. De kan blive bedt om at udføre livsstilsændringer med henblik på bedre at forstå deres sundhedsparametre, baseret på resultaterne opnået fra de bærbare enheder og andre tests. I løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen kan forskningsdeltagere blive bedt om at tage et personligt præbiotisk tilskud, op til én gang om dagen.
Kosttilskud: Livsstil plus præbiotisk supplement
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at bære sundhedsovervågningsudstyr, herunder en kontinuerlig glukose- og pulsmåler. De kan blive bedt om at udføre livsstilsændringer med henblik på bedre at forstå deres sundhedsparametre, baseret på resultaterne opnået fra de bærbare enheder og andre tests. I løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen kan forskningsdeltagere blive bedt om at tage et personligt præbiotisk tilskud, op til én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Health Score (THS)
Tidsramme: 11 uger

Det primære resultat af undersøgelsen er beregningen af ​​en Total Health Score (THS), som vil omfatte scores af kropssammensætning, glukose- og stressregulering, inflammationstilstand og mikrobiomsammensætning, baseret på følgende data:

  • Antropometri
  • Blodtryk
  • Hjerterytme
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c
  • Metabolisk panel
  • Fuldstændig blodtælling
  • Glomerulær filtreringshastighed
  • Inflammatoriske markører
  • Serumlipider
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Blodketoner
  • Kortisol
  • C-peptider
  • Metagenomics
  • Metabolomics
  • 16S rRNA-sekventering
  • Humant genom-assays (SNP, Exome+)
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

January, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Livsstil plus præbiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner