Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NUtritionele studie van januari (JANUS) (JANUS)

4 juni 2020 bijgewerkt door: January, Inc.

De januari Application NUtritional Study: Health Optimization by Wearable Devices - a Pilot Trial

Mensen reageren verschillend op veranderingen in dieet, lichaamsbeweging en slaappatroon. Het doel van deze studie is om (1) te leren hoe individuen reageren op levensstijlkeuzes en -suggesties door een kleine groep mensen met vergelijkbare gezondheids- en levensstijlprofielen te onderzoeken; en (2) het ontwikkelen van algoritmisch beleid (man/vrouw) dat mensen helpt hun gezondheid te optimaliseren door middel van leefstijlinterventies en suppletie met prebiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen reageren verschillend op veranderingen in dieet, lichaamsbeweging en slaappatroon. Het doel van dit onderzoek is tweeledig en bestaat uit twee fasen met dezelfde onderwerpen. In de eerste fase wil het onderzoek leren hoe individuen reageren op levensstijlkeuzes en -suggesties door een kleine groep mensen met vergelijkbare gezondheids- en levensstijlprofielen te onderzoeken. Specifiek, hoe hun voedselkeuzes, lichaamsbewegingspatroon, slaappatroon en stressniveaus het glucosemetabolisme, stressrespons, ontsteking en microbioomsamenstelling beïnvloeden.

In de tweede fase van de studie is het doel van de onderzoeker om de verzamelde gegevens te gebruiken om algoritmisch beleid te ontwikkelen dat mensen zal helpen hun gezondheid te optimaliseren door middel van leefstijlinterventies en suppletie met prebiotica. Het uiteindelijke doel is om de glucose- en stressregulatie, de ontstekingstoestand en de samenstelling van het microbioom te optimaliseren door real-time variaties van deze regulatiesystemen te observeren door het gebruik van draagbare apparaten voor gezondheidsmonitoring en het geven van levensstijlsuggesties via een mobiele applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • January, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: zowel vrouwen als mannen
  • Leeftijd: tussen de 30 en 60 jaar
  • Etniciteit en ras: Alle
  • Prediabetisch zijn (HbA1c </= 6,4 in de afgelopen 3 maanden), of een nuchtere plasmaglucose > 110 mg/dL hebben, of 2 van de metaboolsyndroomcriteria hebben zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF):

Centrale zwaarlijvigheid, gedefinieerd als middelomtrek >/ = 94 cm voor mannen en >/= 80 cm voor vrouwen, of een BMI > 30 kg/m2 plus twee van de volgende vier factoren:

  • Verhoogde triglyceriden: >/= 150 mg/dL of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
  • Verlaagd HDL-cholesterol:
  • Mannen: < 40 mg/dL
  • Vrouwen: < 50 mg/dL
  • Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk >/= 130 mmHg of diastolische bloeddruk >/= 85 mmHg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie

  • Verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Verhoogde niveaus hebben van ten minste een van de volgende ontstekingsmarkers: C-reactief proteïne (CRP), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-gamma (IFN-G), interleukinen (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a).
    • In staat zijn om een ​​smartphone te gebruiken en een Android (v18+) of Apple telefoon (i0S9+) te bezitten
    • Bereid zijn om gevolgd te worden, meerdere monsters te verstrekken en 77 dagen lang 24 uur per dag een glucosemeter en een smartwatch te dragen
    • Bereid zijn om bloedafnames met een vingerprik uit te voeren
    • Bereid zijn om tijdens de proefperiode het zwemmen te beperken tot maximaal 30 minuten per sessie
    • Zijn bereid om reizen te beperken tot de weekenddagen
    • Woonachtig in de buurt van het kantoor van January Inc en/of MBC Biolabs (straal van ongeveer 25 mijl)
    • Zijn beschikbaar voor twee bijeenkomsten van 2-4 uur (studieoriëntatie en studieafsluiting)
    • Eet dagelijks een vast, consistent dieet (zie dieetuitsluitingen hieronder)
    • In staat zijn om te rennen gedurende de tijd die nodig is om VO2 max te bereiken (3-20 minuten).
    • Het vermogen en de bereidheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • BMI =/> 40
  • Actief afvallen
  • Onstabiel dieet (gedefinieerd als het hebben van grote veranderingen in het gebruikelijke dieet, zoals het elimineren of aanzienlijk vergroten van een belangrijke voedselgroep)

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    • Bloedverdunners (bijv. warfarine/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
    • Dagelijks orale corticosteroïden
    • Hypoglycemische medicatie (bijv. Precose, Metformine, Avandia, Victoza)
    • Medicatie voor gewichtsverlies
    • Digoxine/Lanoxin
    • Lithium/Lithobid
    • Theofylline/Theo 24
  • Gebruik van de volgende supplementen, tenzij ze ermee instemmen om te stoppen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de proef: alle voedingssupplementen die antioxidanten bevatten (voorbeelden: multivitaminen, antioxidantcombinaties of elk supplement dat vitamine C, vitamine E, bèta-caroteen of andere carotenoïden bevat , of selenium), en visolie/levertraan, lijnzaadolie en supplementen die geconjugeerd linolzuur (CLA)/gamma-linoleenzuur (GLA) of kurkuma bevatten.
  • Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen/antiparasitaire middelen in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van probiotische of prebiotische supplementen in de afgelopen 30 dagen
  • Mensen die allergisch zijn voor: lijmen en/of prebiotica gebruikt in de proef
  • Zwanger, borstvoeding gevend, in de afgelopen 6 maanden bevallen of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden

  • Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen:

    • Diabetes (T1D of T2D)
    • Inflammatoire darmaandoening (Crohn, colitis ulcerosa)
    • Gastro-enteritis, colitis of gastritis
    • Actieve, ongecontroleerde Clostridium difficile-infectie of H. pylori (onbehandeld)
    • Recente hartaanval (afgelopen 6 maanden), voorgeschiedenis van aritmieën of cerebrovasculaire aandoeningen
    • In de afgelopen 6 maanden een behandeling ondergaan voor of een behandeling hebben ondergaan voor kanker
    • Slokdarm-, maag-darm- of alvleesklierkanker
    • Leverziekte, anders dan leververvetting
    • Immunosuppressie of immunodeficiëntie
    • Positieve test op HIV, Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV)
    • Musculoskeletale aandoening waardoor u geen matige lichamelijke activiteit kunt uitoefenen
    • LDL-cholesterol =/> 190 mg/dL
    • Triglyceriden (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalectomie
    • Hypofyse tumor
    • Ziekte van de hypothalamus
    • Fase 3 nierziekte of erger
    • Coeliakie bevestigd door bloedonderzoek of biopsie
    • Insulinoom
    • ziekte van Cushing
    • Hyperthyreoïdie
    • Acromegalie
    • Feochromocytoom
    • de ziekte van Addison
    • Galactosemie
    • Glycogeenstapelingsziekte
    • Erfelijke fructose-intolerantie
    • Psychotische stoornissen of bipolaire stoornissen
    • Huidige eetstoornis
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, verwijdering van de galblaas, resectie van de dunne darm of uitgebreide darmresectie
  • Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week en/of huidige acute behandeling of revalidatieprogramma voor deze problemen
  • Zelfgerapporteerd onvermogen om twee blokken te lopen
  • Beperkende diëten (d.w.z. vegetariërs, veganisten of zeer restrictieve diëten, d.w.z. Paleo-, Atkins-, Ornish- of ketogene diëten)
  • Geplande reizen (buiten weekenden) gedurende de studie (77 dagen) (weekendreizen zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levensstijl plus prebiotica
Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd apparaten voor gezondheidsmonitoring te dragen, waaronder een apparaat voor continue glucosemonitoring en een Apple Watch. Ze kunnen worden gevraagd om levensstijlaanpassingen door te voeren om hun gezondheidsparameters beter te begrijpen, op basis van de resultaten van de draagbare apparaten en andere tests. Tijdens de laatste 3 weken van het onderzoek kan aan onderzoeksdeelnemers worden gevraagd om een ​​gepersonaliseerd prebiotisch supplement in te nemen, tot eenmaal per dag.
Voedingssupplement: Levensstijl plus prebiotisch supplement
Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om apparaten voor gezondheidsmonitoring te dragen, waaronder een continue glucose- en hartslagmeter. Ze kunnen worden gevraagd om levensstijlaanpassingen door te voeren om hun gezondheidsparameters beter te begrijpen, op basis van de resultaten van de draagbare apparaten en andere tests. Tijdens de laatste 3 weken van het onderzoek kan aan onderzoeksdeelnemers worden gevraagd om een ​​gepersonaliseerd prebiotisch supplement in te nemen, tot eenmaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale gezondheidsscore (THS)
Tijdsspanne: 11 weken

Het primaire resultaat van de studie is de berekening van een Total Health Score (THS) die scores van lichaamssamenstelling, glucose- en stressregulatie, ontstekingstoestand en samenstelling van het microbioom omvat, gebaseerd op de volgende gegevens:

  • Antropometrie
  • Bloeddruk
  • Hartslag
  • Glucose
  • Hemoglobine a1c
  • Metabool paneel
  • Volledige bloedtelling
  • Glomerulaire filtratiesnelheid
  • Ontstekingsmarkers
  • Serumlipiden
  • Schildklier stimulerend hormoon
  • Bloed ketonen
  • Cortisol
  • C-peptiden
  • Metagenomie
  • Metabolomica
  • 16S rRNA-sequencing
  • Testen van het menselijk genoom (SNP, Exome+)
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

January, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Levensstijl plus prebiotisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren