Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lednová aplikační nutriční studie (JANUS) (JANUS)

4. června 2020 aktualizováno: January, Inc.

Lednová aplikační nutriční studie: Optimalizace zdraví pomocí nositelných zařízení – pilotní zkouška

Lidské bytosti reagují odlišně na změny ve stravě, cvičení a spánku. Cílem této studie je (1) zjistit, jak jednotlivci reagují na výběr a návrhy životního stylu, a to zkoumáním malé skupiny lidí s podobným profilem zdraví a životního stylu; a (2) vyvinout algoritmickou politiku (muž/ženu), která pomůže lidem optimalizovat jejich zdraví prostřednictvím zásahů do životního stylu a suplementace prebiotiky.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské bytosti reagují odlišně na změny ve stravě, cvičení a spánku. Cíl této studie je dvojí a skládá se ze dvou fází zahrnujících stejné subjekty. V první fázi si studie klade za cíl zjistit, jak jednotlivci reagují na životní styl a návrhy, a to zkoumáním malé skupiny lidí s podobnými profily zdraví a životního stylu. Konkrétně, jak jejich výběr potravin, vzorec fyzické aktivity, spánkový vzorec a úroveň stresu ovlivňují metabolismus glukózy, stresovou reakci, zánět a složení mikrobiomu.

Ve druhé fázi studie je cílem výzkumníka použít shromážděná data k vývoji algoritmických zásad, které pomohou lidem optimalizovat jejich zdraví prostřednictvím zásahů do životního stylu a suplementace prebiotiky. Konečným cílem je dosáhnout optimalizace regulace glukózy a stresu, stavu zánětu a složení mikrobiomu pozorováním variací těchto regulačních systémů v reálném čase pomocí nositelných zařízení pro sledování zdraví a poskytováním návrhů životního stylu prostřednictvím mobilní aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • January, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Ženy i muži
  • Věk: mezi 30 a 60 lety
  • Etnická příslušnost a rasa: Vše
  • Jste prediabetičtí (HbA1c </= 6,4 za poslední 3 měsíce), nebo máte plazmatickou hladinu glukózy nalačno > 110 mg/dl, nebo máte 2 kritéria metabolického syndromu, jak je definováno Mezinárodní diabetologickou federací (IDF):

Centrální obezita, definovaná jako obvod pasu >/= 94 cm u mužů a >/= 80 cm u žen, nebo BMI > 30 kg/m2 plus kterékoli dva z následujících čtyř faktorů:

  • Zvýšené triglyceridy: >/= 150 mg/dl nebo specifická léčba této lipidové abnormality
  • Snížený HDL cholesterol:
  • Muži: < 40 mg/dl
  • Ženy: < 50 mg/dl
  • Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK >/= 130 mmHg nebo diastolický TK >/= 85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze

  • Zvýšená plazmatická glukóza nalačno (FPG): FPG >/= 100 mg/dl

    • Mají zvýšené hladiny alespoň jednoho z následujících zánětlivých markerů: C-reaktivní protein (CRP), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-G), interleukiny (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
    • Jsou schopni používat chytrý telefon a vlastnit telefon Android (v18+) nebo Apple (i0S9+)
    • Jste ochotni být sledováni, poskytovat více vzorků a nosit glukometr a chytré hodinky 24 hodin denně po dobu 77 dní
    • Jsou ochotni provádět odběry krve z prstu
    • Během zkoušky jsou ochotni omezit plavání na maximálně 30 minut na jedno sezení
    • Jsou ochotni omezit cestování na víkendové dny
    • Bydlete v blízkosti kanceláře January Inc a/nebo MBC Biolabs (přibližně v okruhu 25 mil)
    • Jsou k dispozici pro dvě, 2-4hodinové schůzky (orientace na studium a ukončení studia)
    • Jezte stálou a konzistentní stravu na denní bázi (viz dietní vyloučení níže)
    • Jsou schopny běžet po dobu potřebnou k vytvoření VO2 max (3-20 minut).
    • Mít schopnost a ochotu dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • BMI =/> 40
  • Aktivně hubnout
  • Nestabilní strava (definovaná jako provedení jakýchkoli zásadních změn v obvyklé stravě, jako je vyloučení nebo výrazné rozšíření hlavní skupiny potravin)

  • Užívání následujících léků:

    • Léky na ředění krve (tj. warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix)
    • Denní perorální kortikosteroidy
    • Hypoglykemické léky (tj. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Léky na hubnutí
    • Digoxin/Lanoxin
    • Lithium/Lithobid
    • Theofylin/Theo 24
  • Užívání následujících doplňků stravy, pokud nebudou souhlasit s ukončením 30 dnů před zahájením studie: jakékoli doplňky výživy obsahující antioxidanty (příklady: multivitaminy, kombinace antioxidantů nebo jakýkoli doplněk obsahující vitamin C, vitamin E, betakaroten nebo jiné karotenoidy nebo selen) a rybí olej/olej z tresčích jater, lněný olej a doplňky obsahující konjugovanou kyselinu linolovou (CLA)/kyselinu gama-linoleovou (GLA) nebo kurkumu.
  • Užívání antibiotik, antimykotik/antiparazitik v posledních 30 dnech
  • Užívání probiotických nebo prebiotických doplňků v posledních 30 dnech
  • Lidé alergičtí na: lepidla a/nebo prebiotika použitá ve studii
  • Těhotné, kojící, porodily v posledních 6 měsících nebo plánují otěhotnět v příštích 4 měsících

  • Vlastní zdravotní stav:

    • Diabetes (T1D nebo T2D)
    • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
    • Gastroenteritida, kolitida nebo gastritida
    • Aktivní, nekontrolovaná infekce Clostridium difficile nebo H. pylori (neléčená)
    • Nedávný srdeční infarkt (za posledních 6 měsíců), arytmie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
    • Podstupující léčbu rakoviny nebo podstoupil léčbu rakoviny v posledních 6 měsících
    • Rakovina jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo slinivky břišní
    • Onemocnění jater, jiné než ztučnění jater
    • Imunosuprese nebo imunodeficience
    • Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
    • Onemocnění pohybového aparátu, které by vám bránilo vykonávat středně těžkou fyzickou aktivitu
    • LDL cholesterol =/> 190 mg/dl
    • Triglyceridy (TG) =/> 450 mg/dl
    • Adrenalektomie
    • Nádor hypofýzy
    • Hypotalamické onemocnění
    • Onemocnění ledvin fáze 3 nebo horší
    • Celiakie potvrzená krevním testem nebo biopsií
    • Inzulinom
    • Cushingova nemoc
    • Hypertyreóza
    • Akromegalie
    • Feochromocytom
    • Addisonova nemoc
    • Galaktosemie
    • Onemocnění z ukládání glykogenu
    • Dědičná intolerance fruktózy
    • Psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
    • Současná porucha příjmu potravy
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze, odstranění žlučníku, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce střeva
  • Hospitalizace pro depresi v posledních 6 měsících
  • Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Současná konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně a/nebo aktuální akutní léčebný či rehabilitační program těchto potíží
  • Samostatná neschopnost projít dva bloky
  • restriktivní diety (tj. vegetariáni, vegani, nebo velmi restriktivní diety, tzn. Paleo, Atkins, Ornish nebo ketogenní diety)
  • Plánované cestování (mimo víkendy) v průběhu studia (77 dní) (víkendové cestování je v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Životní styl plus prebiotika
Účastníci výzkumu budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování zdraví, včetně zařízení pro nepřetržité sledování glukózy a hodinek Apple. Mohou být vyzváni k provedení úprav životního stylu zaměřených na lepší pochopení jejich zdravotních parametrů na základě výsledků získaných z nositelných zařízení a dalších testů. Během posledních 3 týdnů studie mohou být účastníci výzkumu požádáni, aby užívali personalizovaný prebiotický doplněk, a to až jednou denně.
Doplněk stravy: Lifestyle plus prebiotický doplněk
Účastníci výzkumu budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování zdraví, včetně kontinuálního monitoru glukózy a srdečního tepu. Mohou být vyzváni k provedení úprav životního stylu zaměřených na lepší pochopení jejich zdravotních parametrů na základě výsledků získaných z nositelných zařízení a dalších testů. Během posledních 3 týdnů studie mohou být účastníci výzkumu požádáni, aby užívali personalizovaný prebiotický doplněk, a to až jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zdravotní skóre (THS)
Časové okno: 11 týdnů

Primárním výsledkem studie je výpočet celkového zdravotního skóre (THS), které bude zahrnovat skóre tělesného složení, regulace glukózy a stresu, zánětlivého stavu a složení mikrobiomu na základě následujících údajů:

  • Antropometrie
  • Krevní tlak
  • Tepová frekvence
  • Glukóza
  • Hemoglobin A1c
  • Metabolický panel
  • Kompletní krevní obraz
  • Glomerulární filtrační rychlost
  • Zánětlivé markery
  • Sérové ​​lipidy
  • Hormon stimulující štítnou žlázu
  • Krevní ketony
  • kortizol
  • C-peptidy
  • Metagenomika
  • Metabolomika
  • 16S rRNA sekvenování
  • Testy lidského genomu (SNP, Exome+)
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

January, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Lifestyle plus prebiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit