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L'étude nutritionnelle d'application de janvier (JANUS) (JANUS)

4 juin 2020 mis à jour par: January, Inc.

L'étude nutritionnelle d'application de janvier : Optimisation de la santé par les appareils portables - un essai pilote

Les êtres humains réagissent différemment aux changements de régime alimentaire, d'exercice et de sommeil. L'objectif de cette étude est (1) d'apprendre comment les individus réagissent aux choix et aux suggestions de style de vie en examinant un petit groupe de personnes ayant des profils de santé et de style de vie similaires ; et (2) développer des politiques algorithmiques (hommes/femmes) qui aideront les gens à optimiser leur santé grâce à des interventions sur le mode de vie et à une supplémentation en prébiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les êtres humains réagissent différemment aux changements de régime alimentaire, d'exercice et de sommeil. L'objectif de cette étude est double et consiste en deux phases impliquant les mêmes sujets. Dans la première phase, l'étude vise à apprendre comment les individus réagissent aux choix et aux suggestions de style de vie en examinant un petit groupe de personnes ayant des profils de santé et de style de vie similaires. Plus précisément, comment leurs choix alimentaires, leurs habitudes d'activité physique, leurs habitudes de sommeil et leurs niveaux de stress affectent le métabolisme du glucose, la réponse au stress, l'inflammation et la composition du microbiome.

Dans la deuxième phase de l'étude, l'objectif du chercheur est d'utiliser les données recueillies pour développer des politiques algorithmiques qui aideront les gens à optimiser leur santé grâce à des interventions sur le mode de vie et à une supplémentation en prébiotiques. L'objectif ultime est d'optimiser la régulation du glucose et du stress, l'état d'inflammation et la composition du microbiome en observant les variations en temps réel de ces systèmes de régulation grâce à l'utilisation d'appareils portables de surveillance de la santé et en fournissant des suggestions de style de vie via une application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • January, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genre : Femmes et hommes
  • Âge : entre 30 et 60 ans
  • Ethnicité et race : Tous
  • Êtes prédiabétique (HbA1c </= 6,4 au cours des 3 derniers mois), ou avez une glycémie à jeun > 110 mg/dL, ou présentez 2 des critères du syndrome métabolique tels que définis par la Fédération Internationale du Diabète (FID) :

Obésité centrale, définie par un tour de taille >/= 94 cm pour les hommes et >/= 80 cm pour les femmes, ou un IMC > 30 kg/m2 plus deux des quatre facteurs suivants :

  • Triglycérides élevés : >/= 150 mg/dL ou traitement spécifique de cette anomalie lipidique
  • Cholestérol HDL réduit :
  • Hommes : < 40 mg/dL
  • Femmes : < 50 mg/dL
  • Pression artérielle (TA) élevée : TA systolique >/= 130 mmHg ou TA diastolique >/= 85 mmHg, ou traitement d'une hypertension précédemment diagnostiquée

  • Glycémie à jeun élevée (FPG) : FPG >/= 100 mg/dL

    • Avoir des niveaux élevés d'au moins un des marqueurs inflammatoires suivants : protéine C réactive (CRP), facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-G), interleukines (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a).
    • Sont capables d'utiliser un smartphone et de posséder un téléphone Android (v18+) ou Apple (i0S9+)
    • Sont disposés à être suivis, à fournir plusieurs échantillons et à porter un glucomètre et une montre intelligente 24 heures sur 24 pendant 77 jours
    • Sont disposés à effectuer des prélèvements sanguins au doigt
    • Sont prêts à limiter la natation à un maximum de 30 minutes par séance pendant l'essai
    • Sont prêts à limiter leurs déplacements aux jours de week-end
    • Vivre à proximité du bureau de January Inc et / ou de MBC Biolabs (environ 25 miles de rayon)
    • Sont disponibles pour deux réunions de 2 à 4 heures (orientation et clôture de l'étude)
    • Ayez une alimentation régulière et constante au quotidien (voir les exclusions alimentaires ci-dessous)
    • Sont capables de courir pendant le temps nécessaire pour établir le VO2 max (3 à 20 minutes).
    • Avoir la capacité et la volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • IMC =/> 40
  • Perdre du poids activement
  • Alimentation instable (définie comme ayant apporté des modifications majeures à l'alimentation habituelle, telles que l'élimination ou l'augmentation significative d'un groupe d'aliments majeur)

  • Utilisation des médicaments suivants :

    • Anticoagulants (c.-à-d. warfarine/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
    • Corticostéroïdes oraux quotidiens
    • Médicaments hypoglycémiants (c.-à-d. Precose, Metformine, Avandia, Victoza)
    • Médicaments pour maigrir
    • Digoxine/Lanoxine
    • Lithium/Lithobide
    • Théophylline/Théo 24
  • Utilisation des suppléments suivants, à moins qu'ils acceptent d'arrêter à partir de 30 jours avant l'essai : tout supplément nutritionnel contenant des antioxydants (exemples : multivitamines, combinaisons d'antioxydants ou tout supplément contenant de la vitamine C, de la vitamine E, du bêta-carotène ou d'autres caroténoïdes , ou sélénium), et huile de poisson/huile de foie de morue, huile de graines de lin et suppléments contenant de l'acide linoléique conjugué (CLA)/acide gamma-linolénique (GLA) ou du curcuma.
  • Utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques/antiparasitaires au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de suppléments probiotiques ou prébiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Personnes allergiques aux : adhésifs et/ou prébiotiques utilisés dans l'essai
  • Enceinte, allaitante, avez accouché au cours des 6 derniers mois ou envisagez de tomber enceinte dans les 4 prochains mois

  • Problèmes de santé autodéclarés :

    • Diabète (DT1 ou DT2)
    • Maladie intestinale inflammatoire (Crohn, colite ulcéreuse)
    • Gastro-entérite, colite ou gastrite
    • Infection active non contrôlée à Clostridium difficile ou H. pylori (non traitée)
    • Crise cardiaque récente (6 derniers mois), antécédents d'arythmie ou de maladie cérébrovasculaire
    • Être sous traitement ou avoir subi un traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois
    • Cancer de l'œsophage, du côlon de l'estomac ou du pancréas
    • Maladie du foie, autre que la stéatose hépatique
    • Immunosuppression ou immunodéficience
    • Test positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
    • Trouble musculo-squelettique qui vous empêcherait de pratiquer une activité physique modérée
    • Cholestérol LDL =/> 190 mg/dL
    • Triglycérides (TG) =/> 450 mg/dL
    • Surrénalectomie
    • Tumeur hypophysaire
    • Maladie hypothalamique
    • Maladie rénale de stade 3 ou pire
    • Maladie coeliaque confirmée par prise de sang ou biopsie
    • Insulinome
    • La maladie de Cushing
    • Hyperthyroïdie
    • Acromégalie
    • Phéochromocytome
    • La maladie d'Addison
    • Galactosémie
    • Maladie du stockage du glycogène
    • Intolérance héréditaire au fructose
    • Troubles psychotiques ou troubles bipolaires
    • Trouble alimentaire actuel
  • Antécédents de chirurgie bariatrique, d'ablation de la vésicule biliaire, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin
  • Hospitalisation pour dépression au cours des 6 derniers mois
  • Abus d'alcool ou de substances autodéclaré au cours des 12 derniers mois
  • Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine, et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes
  • Incapacité autodéclarée de marcher deux pâtés de maisons
  • Régimes restrictifs (c. végétariens, végétaliens ou régimes très restrictifs, c'est-à-dire Régimes paléo, Atkins, Ornish ou cétogène)
  • Voyage prévu (en dehors des week-ends) au cours de l'étude (77 jours) (les voyages le week-end sont acceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mode de vie plus prébiotiques
Les participants à la recherche seront invités à porter des appareils de surveillance de la santé, y compris un appareil de surveillance continue de la glycémie et une montre Apple. Ils peuvent être incités à effectuer des modifications de leur mode de vie visant à mieux comprendre leurs paramètres de santé, sur la base des résultats obtenus à partir des appareils portables et d'autres tests. Au cours des 3 dernières semaines de l'étude, les participants à la recherche peuvent être invités à prendre un supplément prébiotique personnalisé, jusqu'à une fois par jour.
Complément alimentaire: Style de vie plus supplément prébiotique
Les participants à la recherche seront invités à porter des appareils de surveillance de la santé, y compris un moniteur de glycémie et de fréquence cardiaque en continu. Ils peuvent être incités à effectuer des modifications de leur mode de vie visant à mieux comprendre leurs paramètres de santé, sur la base des résultats obtenus à partir des appareils portables et d'autres tests. Au cours des 3 dernières semaines de l'étude, les participants à la recherche peuvent être invités à prendre un supplément prébiotique personnalisé, jusqu'à une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé total (THS)
Délai: 11 semaines

Le principal résultat de l'étude est le calcul d'un score de santé total (THS) qui comprendra des scores de composition corporelle, de régulation du glucose et du stress, de l'état d'inflammation et de la composition du microbiome, sur la base des données suivantes :

  • Anthropométrie
  • Pression artérielle
  • Rythme cardiaque
  • Glucose
  • Hémoglobine a1c
  • Panel métabolique
  • Numération globulaire complète
  • Taux de filtration glomérulaire
  • Marqueurs inflammatoires
  • Lipides sériques
  • Hormone stimulant la thyroïde
  • Cétones sanguines
  • Cortisol
  • C-peptides
  • Métagénomique
  • Métabolomique
  • Séquençage de l'ARNr 16S
  • Dosages du génome humain (SNP, Exome+)
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

January, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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