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Die Januar-Anwendungsernährungsstudie (JANUS) (JANUS)

4. Juni 2020 aktualisiert von: January, Inc.

Die Januar-Anwendungsernährungsstudie: Gesundheitsoptimierung durch tragbare Geräte – ein Pilotversuch

Menschen reagieren unterschiedlich auf Veränderungen in Ernährung, Bewegung und Schlafgewohnheiten. Das Ziel dieser Studie ist es, (1) zu erfahren, wie Einzelpersonen auf Lebensstilentscheidungen und -vorschläge reagieren, indem eine kleine Gruppe von Menschen mit ähnlichen Gesundheits- und Lebensstilprofilen untersucht wird; und (2) algorithmische Strategien (männlich/weiblich) zu entwickeln, die Menschen dabei helfen, ihre Gesundheit durch Lebensstilinterventionen und Nahrungsergänzung mit Präbiotika zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen reagieren unterschiedlich auf Veränderungen in Ernährung, Bewegung und Schlafgewohnheiten. Das Ziel dieser Studie ist zweifach und besteht aus zwei Phasen mit denselben Themen. In der ersten Phase zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, wie Einzelpersonen auf Lebensstilentscheidungen und -vorschläge reagieren, indem sie eine kleine Gruppe von Menschen mit ähnlichen Gesundheits- und Lebensstilprofilen untersucht. Insbesondere, wie sich ihre Ernährungsgewohnheiten, ihr körperliches Aktivitätsmuster, ihr Schlafmuster und ihr Stressniveau auf den Glukosestoffwechsel, die Stressreaktion, Entzündungen und die Zusammensetzung des Mikrobioms auswirken.

In der zweiten Phase der Studie ist es das Ziel des Forschers, die gesammelten Daten zu verwenden, um algorithmische Richtlinien zu entwickeln, die den Menschen helfen, ihre Gesundheit durch Eingriffe in den Lebensstil und die Ergänzung mit Präbiotika zu optimieren. Das ultimative Ziel ist die Optimierung der Glukose- und Stressregulation, des Entzündungszustands und der Zusammensetzung des Mikrobioms durch die Beobachtung von Echtzeit-Variationen dieser Regulationssysteme durch den Einsatz von tragbaren Gesundheitsüberwachungsgeräten und die Bereitstellung von Lifestyle-Vorschlägen über eine mobile Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • January, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Sowohl Frauen als auch Männer
  • Alter: zwischen 30 und 60 Jahren
  • Ethnizität und Rasse: Alle
  • Sie sind prädiabetisch (HbA1c </= 6,4 in den letzten 3 Monaten) oder haben einen Nüchtern-Plasmaglukosewert > 110 mg/dl oder haben 2 der von der International Diabetes Federation (IDF) definierten Kriterien für das metabolische Syndrom:

Zentrale Adipositas, definiert als Taillenumfang >/= 94 cm bei Männern und >/= 80 cm bei Frauen oder ein BMI > 30 kg/m2 plus zwei der folgenden vier Faktoren:

  • Erhöhte Triglyceride: >/= 150 mg/dl oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
  • Reduziertes HDL-Cholesterin:
  • Männer: < 40 mg/dl
  • Frauen: < 50 mg/dl
  • Erhöhter Blutdruck (BD): systolischer BD >/= 130 mmHg oder diastolischer BD >/= 85 mmHg, oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie

  • Erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Erhöhte Spiegel von mindestens einem der folgenden Entzündungsmarker haben: C-reaktives Protein (CRP), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-G), Interleukine (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a).
    • Sind in der Lage, ein Smartphone zu verwenden und besitzen ein Android- (v18+) oder Apple-Telefon (i0S9+)
    • bereit sind, verfolgt zu werden, mehrere Proben bereitzustellen und 77 Tage lang rund um die Uhr ein Glukosemessgerät und eine Smartwatch zu tragen
    • Sind bereit, Blutentnahmen aus der Fingerbeere durchzuführen
    • Sind bereit, das Schwimmen während des Versuchs auf maximal 30 Minuten pro Sitzung zu beschränken
    • Sind bereit, Reisen auf die Wochenendtage zu beschränken
    • Wohnen in der Nähe des Büros von January Inc und/oder von MBC Biolabs (ca. 25 Meilen Radius)
    • Stehen für zwei 2-4-stündige Meetings zur Verfügung (Studienorientierung und Studienabschluss)
    • Essen Sie täglich eine gleichmäßige, konsistente Ernährung (siehe Ernährungsausschlüsse unten)
    • Sind in der Lage, für die Zeit zu laufen, die erforderlich ist, um VO2max zu ermitteln (3-20 Minuten).
    • Sie haben die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • BMI =/> 40
  • Aktiv abnehmen
  • Instabile Ernährung (definiert als größere Änderungen an der üblichen Ernährung, wie z. B. die Eliminierung oder signifikante Erhöhung einer Hauptnahrungsmittelgruppe)

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    • Blutverdünner (bspw. Warfarin/Coumadin, Clopidogrel/Plavix)
    • Täglich orale Kortikosteroide
    • Hypoglykämische Medikamente (z. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Medikamente zur Gewichtsreduktion
    • Digoxin/Lanoxin
    • Lithium/Lithobid
    • Theophyllin/Theo 24
  • Verwendung der folgenden Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie stimmen zu, ab 30 Tage vor der Studie abzusetzen: Nahrungsergänzungsmittel, die Antioxidantien enthalten (Beispiele: Multivitamine, Antioxidanskombinationen oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin oder andere Carotinoide enthalten oder Selen) und Fischöl/Lebertran, Leinsamenöl und Nahrungsergänzungsmittel, die konjugierte Linolsäure (CLA)/Gamma-Linolensäure (GLA) oder Kurkuma enthalten.
  • Verwendung von Antibiotika, Antimykotika/Antiparasitika in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen
  • Personen, die allergisch sind auf: in der Studie verwendete Klebstoffe und/oder Präbiotika
  • Schwanger, stillend, in den letzten 6 Monaten entbunden oder eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten geplant

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand:

    • Diabetes (T1D oder T2D)
    • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis
    • Aktive, unkontrollierte Infektion mit Clostridium difficile oder H. pylori (unbehandelt)
    • Kürzlicher Herzinfarkt (letzte 6 Monate), Vorgeschichte von Arrhythmien oder zerebrovaskulären Erkrankungen
    • In Behandlung oder in den letzten 6 Monaten gegen Krebs behandelt worden
    • Speiseröhren-, Magen-, Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Lebererkrankung, außer Fettlebererkrankung
    • Immunsuppression oder Immunschwäche
    • Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • Muskel-Skelett-Erkrankung, die Sie daran hindern würde, moderate körperliche Aktivität auszuführen
    • LDL-Cholesterin =/> 190 mg/dl
    • Triglyceride (TG) =/> 450 mg/dL
    • Nebennierenentfernung
    • Hypophysentumor
    • Hypothalamische Erkrankung
    • Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer
    • Zöliakie bestätigt durch Bluttest oder Biopsie
    • Insulinom
    • Cushing-Krankheit
    • Hyperthyreose
    • Akromegalie
    • Phäochromozytom
    • Addison-Krankheit
    • Galaktosämie
    • Glykogenspeicherkrankheit
    • Erbliche Fruktoseintoleranz
    • Psychotische Störungen oder bipolare Störungen
    • Aktuelle Essstörung
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, Entfernung der Gallenblase, Dünndarmresektion oder ausgedehnte Darmresektion
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen in den letzten 6 Monaten
  • Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Derzeitiger Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen
  • Restriktive Diäten (z. Vegetarier, Veganer oder sehr restriktive Diäten, d.h. Paleo, Atkins, Ornish oder ketogene Diäten)
  • Geplante Reisen (außerhalb der Wochenenden) im Laufe des Studiums (77 Tage) (Wochenendreisen sind ok)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lebensstil plus Präbiotika
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, Gesundheitsüberwachungsgeräte zu tragen, einschließlich eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und einer Apple Watch. Sie können aufgefordert werden, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die darauf abzielen, ihre Gesundheitsparameter basierend auf den Ergebnissen der tragbaren Geräte und anderer Tests besser zu verstehen. Während der letzten 3 Wochen der Studie können die Forschungsteilnehmer gebeten werden, bis zu einmal täglich ein personalisiertes präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensstil plus präbiotische Ergänzung
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, Gesundheitsüberwachungsgeräte zu tragen, einschließlich eines kontinuierlichen Glukose- und Herzfrequenzmonitors. Sie können aufgefordert werden, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die darauf abzielen, ihre Gesundheitsparameter basierend auf den Ergebnissen der tragbaren Geräte und anderer Tests besser zu verstehen. Während der letzten 3 Wochen der Studie können die Forschungsteilnehmer gebeten werden, bis zu einmal täglich ein personalisiertes präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgesundheitswert (THS)
Zeitfenster: 11 Wochen

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Berechnung eines Total Health Score (THS), der Werte für Körperzusammensetzung, Glukose- und Stressregulation, Entzündungszustand und Mikrobiomzusammensetzung umfasst, basierend auf den folgenden Daten:

  • Anthropometrie
  • Blutdruck
  • Pulsschlag
  • Glucose
  • Hämoglobin a1c
  • Metabolisches Panel
  • Komplettes Blutbild
  • Glomeruläre Filtrationsrate
  • Entzündungsmarker
  • Serumlipide
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Blutketone
  • Cortisol
  • C-Peptide
  • Metagenomik
  • Stoffwechsel
  • 16S-rRNA-Sequenzierung
  • Humangenom-Assays (SNP, Exome+)
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

January, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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