- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03604250
1월 신청 영양 연구(JANUS) (JANUS)
1월 응용 프로그램 영양 연구: 웨어러블 장치에 의한 건강 최적화 - 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
인간은 식단, 운동 및 수면 패턴의 변화에 다르게 반응합니다. 이 연구의 목표는 두 가지이며 동일한 주제를 포함하는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 이 연구는 유사한 건강 및 라이프스타일 프로필을 가진 소수의 사람들을 조사하여 개인이 라이프스타일 선택 및 제안에 어떻게 반응하는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 특히 음식 선택, 신체 활동 패턴, 수면 패턴 및 스트레스 수준이 포도당 대사, 스트레스 반응, 염증 및 미생물 구성에 미치는 영향.
연구의 두 번째 단계에서 연구자의 목표는 수집된 데이터를 사용하여 사람들이 라이프스타일 중재 및 프리바이오틱스 보충을 통해 건강을 최적화하는 데 도움이 되는 알고리즘 정책을 개발하는 것입니다. 궁극적인 목표는 웨어러블 건강 모니터링 장치를 사용하여 이러한 조절 시스템의 실시간 변화를 관찰하고 모바일 애플리케이션을 통해 라이프스타일 제안을 제공함으로써 포도당 및 스트레스 조절, 염증 상태 및 미생물군집 구성을 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Menlo Park, California, 미국, 94025
- January, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 여성과 남성 모두
- 연령: 30~60세
- 민족 및 인종: 전체
- 당뇨병 전단계(지난 3개월 동안 HbA1c </= 6.4)이거나 공복 혈장 포도당 > 110mg/dL이거나 국제 당뇨병 연맹(IDF)에서 정의한 대사 증후군 기준 중 2개를 가지고 있습니다.
허리둘레가 남성의 경우 >/ = 94cm, 여성의 경우 >/= 80cm 또는 BMI > 30kg/m2에 다음 네 가지 요인 중 두 가지를 더한 것으로 정의되는 중심 비만:
- 상승된 트리글리세리드: >/= 150 mg/dL 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
- HDL 콜레스테롤 감소:
- 남성: < 40mg/dL
- 여성: < 50mg/dL
- 상승된 혈압(BP): 수축기 혈압 >/= 130mmHg 또는 확장기 혈압 >/= 85mmHg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
증가된 공복 혈장 포도당(FPG): FPG >/= 100mg/dL
- C-반응성 단백질(CRP), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFN-G), 인터루킨(IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-a).
- 스마트폰을 활용하고 Android(v18+) 또는 Apple 전화(i0S9+)를 소유할 수 있습니다.
- 기꺼이 추적하고, 여러 샘플을 제공하고, 77일 동안 매일 24시간 혈당 모니터와 스마트워치를 착용합니다.
- 손가락 채혈을 기꺼이 수행합니다.
- 시험 기간 동안 수영을 세션당 최대 30분으로 제한할 의향이 있는 자
- 주말에 여행을 제한할 의향이 있습니다.
- January Inc 사무실 및/또는 MBC Biolabs 근처에 거주(약 25마일 반경)
- 2-4시간 회의 2회 가능(학습 오리엔테이션 및 학습 종료)
- 매일 꾸준하고 일관된 식단을 섭취합니다(아래 식단 제외 참조).
- VO2 max를 설정하는 데 필요한 시간(3-20분) 동안 실행할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- BMI =/> 40
- 적극적으로 체중 감량
- 불안정한 식단(주요 식품군을 제거하거나 크게 늘리는 등 평소 식단에 큰 변화를 준 것으로 정의됨)
다음 약물 사용:
- 혈액 희석제(예: 와파린/쿠마딘, 클로피도그렐/플라빅스)
- 일일 경구용 코르티코스테로이드
- 혈당강하제(즉, 프리코스, 메트포르민, 아반디아, 빅토자)
- 체중 감량 약물
- 디곡신/라녹신
- 리튬/리토비드
- 테오필린/테오 24
- 시험 시작 30일 전에 중단하는 데 동의하지 않는 한 다음 보충제 사용: 항산화제를 함유한 영양 보충제(예: 종합 비타민, 항산화제 조합 또는 비타민 C, 비타민 E, 베타카로틴 또는 기타 카로티노이드를 함유한 보충제) 또는 셀레늄), 어유/대구 간유, 아마씨유 및 공액 리놀레산(CLA)/감마-리놀렌산(GLA) 또는 심황을 함유하는 보충제.
- 지난 30일 이내 항생제, 항진균제/구충제 사용
- 지난 30일 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 사용
- 다음에 알레르기가 있는 사람: 시험에 사용된 접착제 및/또는 프리바이오틱스
- 임신, 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획인 경우
자가 보고된 건강 상태:
- 당뇨병(T1D 또는 T2D)
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 위장염, 대장염 또는 위염
- 활동적이고 조절되지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 또는 H. pylori(치료되지 않음)
- 최근 심장마비(지난 6개월), 부정맥 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 지난 6개월 동안 암 치료를 받고 있거나 치료를 받은 자
- 식도암, 위결장암 또는 췌장암
- 지방간질환 이외의 간질환
- 면역 억제 또는 면역 결핍
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사
- 적당한 신체 활동을 할 수 없게 만드는 근골격계 장애
- LDL 콜레스테롤 =/> 190mg/dL
- 트리글리세리드(TG) =/> 450mg/dL
- 부신절제술
- 뇌하수체 종양
- 시상 하부 질환
- 3단계 신장 질환 또는 그 이상
- 혈액 검사 또는 생검으로 확인된 체강 질병
- 인슐린종
- 쿠싱병
- 갑상선 기능 항진증
- 말단비대증
- 갈색 세포종
- 애디슨병
- 갈락토스혈증
- 글리코겐 저장병
- 유전성 과당 불내성
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 현재 섭식 장애
- 비만 수술, 담낭 제거, 소장 절제술 또는 광범위한 장 절제술의 병력
- 지난 6개월 동안 우울증으로 입원
- 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비 및/또는 이러한 문제에 대한 현재 급성 치료 또는 재활 프로그램
- 두 블록을 걸을 수 없는 자가 보고
- 제한적인 식단(예: 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 매우 제한적인 식단, 즉 Paleo, Atkins, Ornish 또는 케토제닉 다이어트)
- 연구 기간(77일) 동안 계획된 여행(주말 이외)(주말 여행은 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 플러스 프리바이오틱스
연구 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치와 Apple Watch를 포함한 건강 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
웨어러블 장치 및 기타 테스트에서 얻은 결과를 기반으로 건강 매개 변수를 더 잘 이해하기 위한 라이프 스타일 수정을 수행하라는 메시지가 표시될 수 있습니다.
연구의 마지막 3주 동안 연구 참가자는 개인화된 프리바이오틱 보충제를 최대 하루에 한 번 복용하도록 요청받을 수 있습니다.
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연구 참가자는 지속적인 포도당 및 심박수 모니터를 포함한 건강 모니터링 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
웨어러블 장치 및 기타 테스트에서 얻은 결과를 기반으로 건강 매개 변수를 더 잘 이해하기 위한 라이프 스타일 수정을 수행하라는 메시지가 표시될 수 있습니다.
연구의 마지막 3주 동안 연구 참가자는 개인화된 프리바이오틱 보충제를 최대 하루에 한 번 복용하도록 요청받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 건강 점수(THS)
기간: 11주
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연구의 주요 결과는 다음 데이터를 기반으로 신체 구성, 포도당 및 스트레스 조절, 염증 상태 및 미생물군집 구성의 점수를 포함하는 총 건강 점수(THS)의 계산입니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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