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Studio nutrizionale sull'applicazione di gennaio (JANUS) (JANUS)

4 giugno 2020 aggiornato da: January, Inc.

Studio nutrizionale sull'applicazione di gennaio: ottimizzazione della salute tramite dispositivi indossabili: una prova pilota

Gli esseri umani reagiscono in modo diverso ai cambiamenti nella dieta, nell'esercizio fisico e nel sonno. L'obiettivo di questo studio è (1) apprendere come le persone reagiscono alle scelte e ai suggerimenti dello stile di vita esaminando un piccolo gruppo di persone con profili di salute e stile di vita simili; e (2) sviluppare politiche algoritmiche (maschio/femmina) che aiuteranno le persone a ottimizzare la propria salute attraverso interventi sullo stile di vita e l'integrazione con prebiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esseri umani reagiscono in modo diverso ai cambiamenti nella dieta, nell'esercizio fisico e nel sonno. L'obiettivo di questo studio è duplice e consiste in due fasi che coinvolgono gli stessi soggetti. Nella prima fase, lo studio mira a scoprire come le persone reagiscono alle scelte e ai suggerimenti dello stile di vita esaminando un piccolo gruppo di persone con profili di salute e stile di vita simili. In particolare, come le loro scelte alimentari, il modello di attività fisica, il modello di sonno e i livelli di stress influenzano il metabolismo del glucosio, la risposta allo stress, l'infiammazione e la composizione del microbioma.

Nella seconda fase dello studio, l'obiettivo del ricercatore è utilizzare i dati raccolti per sviluppare politiche algoritmiche che aiuteranno le persone a ottimizzare la propria salute attraverso interventi sullo stile di vita e l'integrazione con prebiotici. L'obiettivo finale è ottenere l'ottimizzazione della regolazione del glucosio e dello stress, dello stato di infiammazione e della composizione del microbioma osservando le variazioni in tempo reale di questi sistemi regolatori attraverso l'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute e fornendo suggerimenti sullo stile di vita tramite un'applicazione mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • January, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: sia donne che uomini
  • Età: tra i 30 ei 60 anni
  • Etnia e razza: tutte
  • Sono prediabetici (HbA1c </= 6,4 negli ultimi 3 mesi), o hanno una glicemia plasmatica a digiuno > 110 mg/dL, o hanno 2 dei criteri di sindrome metabolica come definiti dall'International Diabetes Federation (IDF):

Obesità centrale, definita come circonferenza della vita >/ = 94 cm per gli uomini e >/= 80 cm per le donne, o un BMI > 30 kg/m2 più due dei seguenti quattro fattori:

  • Trigliceridi aumentati: >/= 150 mg/dL o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
  • Colesterolo HDL ridotto:
  • Uomini: < 40 mg/dL
  • Donne: < 50 mg/dL
  • Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica >/= 130 mmHg o pressione diastolica >/= 85 mmHg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata

  • Glicemia plasmatica a digiuno aumentata (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Avere livelli elevati di almeno uno dei seguenti marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-G), interleuchine (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) e Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
    • Sono in grado di utilizzare uno smartphone e possedere un telefono Android (v18+) o Apple (i0S9+)
    • Sono disposti a essere monitorati, fornire più campioni e indossare un misuratore di glucosio e uno smartwatch 24 ore al giorno per 77 giorni
    • Sono disposti a eseguire prelievi di sangue dal polpastrello
    • Sono disposti a limitare il nuoto a un massimo di 30 minuti per sessione durante la prova
    • Sono disposti a limitare gli spostamenti ai giorni del fine settimana
    • Vivi nelle vicinanze dell'ufficio di January Inc e/o MBC Biolabs (raggio di circa 25 miglia)
    • Sono disponibile per due incontri di 2-4 ore (orientamento allo studio e chiusura dello studio)
    • Mangiare una dieta costante e coerente su base giornaliera (vedere le esclusioni dietetiche di seguito)
    • Sono in grado di correre per il tempo necessario a stabilire il VO2 max (3-20 minuti).
    • Avere la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • IMC =/> 40
  • Perdere peso attivamente
  • Dieta instabile (definita come aver apportato modifiche importanti alla dieta abituale come l'eliminazione o l'aumento significativo di un importante gruppo di alimenti)

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • Fluidificanti del sangue (es. warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
    • Corticosteroidi orali giornalieri
    • Farmaci ipoglicemizzanti (es. Precose, Metformina, Avandia, Victoza)
    • Farmaci per la perdita di peso
    • Digossina/Lanossina
    • Litio/Litobid
    • Teofillina/Theo 24
  • Uso dei seguenti integratori, a meno che non accettino di interrompere a partire da 30 giorni prima della sperimentazione: qualsiasi integratore alimentare contenente antiossidanti (esempi: multivitaminici, combinazioni di antiossidanti o qualsiasi integratore contenente vitamina C, vitamina E, beta-carotene o altri carotenoidi , o selenio), e olio di pesce/olio di fegato di merluzzo, olio di semi di lino e integratori contenenti acido linoleico coniugato (CLA)/acido gamma-linolenico (GLA) o curcuma.
  • Uso di antibiotici, antimicotici/antiparassitari negli ultimi 30 giorni
  • Uso di integratori probiotici o prebiotici negli ultimi 30 giorni
  • Persone allergiche a: adesivi e/o prebiotici utilizzati nella sperimentazione
  • Incinte, in allattamento, che hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi

  • Condizioni di salute autodichiarate:

    • Diabete (T1D o T2D)
    • Malattie infiammatorie intestinali (Crohn, colite ulcerosa)
    • Gastroenterite, colite o gastrite
    • Infezione attiva, incontrollata da Clostridium difficile o H. pylori (non trattata)
    • Attacco cardiaco recente (ultimi 6 mesi), anamnesi di aritmie o malattie cerebrovascolari
    • In cura o in trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi
    • Cancro dell'esofago, del colon dello stomaco o del pancreas
    • Malattia del fegato, diversa dalla malattia del fegato grasso
    • Immunosoppressione o immunodeficienza
    • Test positivo per HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
    • Disturbo muscoloscheletrico che ti precluderebbe di svolgere un'attività fisica moderata
    • Colesterolo LDL =/> 190 mg/dL
    • Trigliceridi (TG) =/> 450 mg/dL
    • Surrenectomia
    • Tumore ipofisario
    • Malattia ipotalamica
    • Malattia renale di stadio 3 o peggiore
    • Malattia celiaca confermata da esame del sangue o biopsia
    • Insulinoma
    • Malattia di Cushing
    • Ipertiroidismo
    • Acromegalia
    • Feocromocitoma
    • morbo di Addison
    • Galattosemia
    • Malattia da accumulo di glicogeno
    • Intolleranza ereditaria al fruttosio
    • Disturbi psicotici o disturbi bipolari
    • Disturbo alimentare attuale
  • Storia di chirurgia bariatrica, rimozione della cistifellea, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino
  • Ricovero per depressione negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 12 mesi
  • Consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana e/o trattamento in fase acuta o programma di riabilitazione per questi problemi
  • Incapacità autodichiarata di camminare per due isolati
  • Diete restrittive (es. vegetariani, vegani o diete molto restrittive, ad es. Diete Paleo, Atkins, Ornish o chetogeniche)
  • Viaggio pianificato (al di fuori dei fine settimana) nel corso dello studio (77 giorni) (il viaggio nel fine settimana va bene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stile di vita più prebiotici
Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di indossare dispositivi di monitoraggio della salute, tra cui un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio e un orologio Apple. Potrebbero essere sollecitati ad apportare modifiche allo stile di vita volte a comprendere meglio i propri parametri di salute, sulla base dei risultati ottenuti dai dispositivi indossabili e da altri test. Durante le ultime 3 settimane dello studio, ai partecipanti alla ricerca potrebbe essere chiesto di assumere un integratore prebiotico personalizzato, fino a una volta al giorno.
Integratore alimentare: Stile di vita più integratore prebiotico
Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di indossare dispositivi di monitoraggio della salute, tra cui un glucosio continuo e monitor della frequenza cardiaca. Potrebbero essere sollecitati ad apportare modifiche allo stile di vita volte a comprendere meglio i propri parametri di salute, sulla base dei risultati ottenuti dai dispositivi indossabili e da altri test. Durante le ultime 3 settimane dello studio, ai partecipanti alla ricerca potrebbe essere chiesto di assumere un integratore prebiotico personalizzato, fino a una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio salute totale (THS)
Lasso di tempo: 11 settimane

L'esito primario dello studio è il calcolo di un Total Health Score (THS) che includerà punteggi di composizione corporea, regolazione del glucosio e dello stress, stato di infiammazione e composizione del microbioma, sulla base dei seguenti dati:

  • Antropometrici
  • Pressione sanguigna
  • Frequenza cardiaca
  • Glucosio
  • Emoglobina A1c
  • Pannello metabolico
  • Emocromo completo
  • Velocità di filtrazione glomerulare
  • Marcatori infiammatori
  • Lipidi sierici
  • Ormone stimolante la tiroide
  • Chetoni del sangue
  • Cortisolo
  • C-peptidi
  • Metagenomica
  • Metabolomica
  • Sequenziamento dell'rRNA 16S
  • Analisi del genoma umano (SNP, Exome+)
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

January, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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