El estudio nutricional de aplicación de enero (JANUS) (JANUS)
4 de junio de 2020 actualizado por: January, Inc.
El estudio nutricional de aplicaciones de enero: optimización de la salud mediante dispositivos portátiles: una prueba piloto
Los seres humanos reaccionan de manera diferente a los cambios en la dieta, el ejercicio y los patrones de sueño.
El objetivo de este estudio es (1) aprender cómo reaccionan las personas a las elecciones y sugerencias de estilo de vida al examinar un pequeño grupo de personas con perfiles similares de salud y estilo de vida; y (2) desarrollar políticas algorítmicas (masculino/femenino) que ayudarán a las personas a optimizar su salud a través de intervenciones en el estilo de vida y la suplementación con prebióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los seres humanos reaccionan de manera diferente a los cambios en la dieta, el ejercicio y los patrones de sueño. El objetivo de este estudio es doble y consta de dos fases que involucran a los mismos sujetos. En la primera fase, el estudio tiene como objetivo aprender cómo reaccionan las personas a las elecciones y sugerencias de estilo de vida mediante el examen de un pequeño grupo de personas con perfiles similares de salud y estilo de vida. Específicamente, cómo sus elecciones de alimentos, patrón de actividad física, patrón de sueño y niveles de estrés afectan el metabolismo de la glucosa, la respuesta al estrés, la inflamación y la composición del microbioma.
En la segunda fase del estudio, el objetivo del investigador es utilizar los datos recopilados para desarrollar políticas algorítmicas que ayudarán a las personas a optimizar su salud a través de intervenciones en el estilo de vida y la suplementación con prebióticos. El objetivo final es lograr la optimización de la regulación de la glucosa y el estrés, el estado de inflamación y la composición del microbioma mediante la observación en tiempo real de las variaciones de estos sistemas reguladores mediante el uso de dispositivos portátiles de control de la salud y proporcionando sugerencias de estilo de vida a través de una aplicación móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- January, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Tanto mujeres como hombres
- Edad: entre 30 y 60 años
- Etnia y raza: Todas
- Es prediabético (HbA1c </= 6.4 en los últimos 3 meses), o tiene una glucosa plasmática en ayunas > 110 mg/dL, o tiene 2 de los criterios del síndrome metabólico definidos por la Federación Internacional de Diabetes (FID):
Obesidad central, definida como una circunferencia de cintura >/= 94 cm para hombres y >/= 80 cm para mujeres, o un IMC > 30 kg/m2 más dos de los siguientes cuatro factores:
- Triglicéridos elevados: >/= 150 mg/dL o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Colesterol HDL reducido:
- Hombres: < 40 mg/dL
- Mujeres: < 50 mg/dL
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica >/= 130 mmHg o PA diastólica >/= 85 mmHg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
Glucosa plasmática en ayunas elevada (FPG): FPG >/= 100 mg/dL
- Tener niveles elevados de al menos uno de los siguientes marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (PCR), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-G), interleucinas (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a).
- Pueden utilizar un teléfono inteligente y poseer un teléfono Android (v18+) o Apple (i0S9+)
- Están dispuestos a ser rastreados, proporcionan múltiples muestras y usan un monitor de glucosa y un reloj inteligente las 24 horas del día durante 77 días.
- Están dispuestos a realizar extracciones de sangre por punción en el dedo
- Están dispuestos a limitar la natación a un máximo de 30 minutos por sesión durante la prueba.
- Están dispuestos a limitar los viajes a los días de fin de semana
- Vivir en las cercanías de la oficina de January Inc y/o MBC Biolabs (aproximadamente 25 millas de radio)
- Están disponibles para dos reuniones de 2 a 4 horas (orientación del estudio y cierre del estudio)
- Consuma una dieta constante y consistente todos los días (consulte las exclusiones dietéticas a continuación)
- Son capaces de correr durante el tiempo necesario para establecer el VO2 máx. (3-20 minutos).
- Tener la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- IMC =/> 40
- Perder peso activamente
- Dieta inestable (definida como haber realizado cambios importantes en la dieta habitual, como eliminar o aumentar significativamente un grupo importante de alimentos)
Uso de los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes (es decir, warfarina/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
- Corticoides orales diarios
- Medicamentos hipoglucemiantes (es decir, Precose, Metformina, Avandia, Victoza)
- Medicamentos para bajar de peso
- Digoxina/Lanoxina
- Litio/Lithobid
- Teofilina/Theo 24
- Uso de los siguientes suplementos, a menos que acuerden suspenderlos a partir de los 30 días previos al ensayo: cualquier suplemento nutricional que contenga antioxidantes (ejemplos: multivitaminas, combinaciones de antioxidantes o cualquier suplemento que contenga vitamina C, vitamina E, betacaroteno u otros carotenoides). , o selenio), y aceite de pescado/aceite de hígado de bacalao, aceite de linaza y suplementos que contengan ácido linoleico conjugado (CLA)/ácido gamma-linolénico (GLA) o cúrcuma.
- Uso de antibióticos, antifúngicos/antiparasitarios en los últimos 30 días
- Uso de suplementos probióticos o prebióticos en los últimos 30 días
- Personas alérgicas a: adhesivos y/o prebióticos utilizados en el ensayo
- Embarazada, lactante, ha dado a luz en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
Condiciones de salud autoinformadas:
- Diabetes (T1D o T2D)
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Gastroenteritis, colitis o gastritis
- Infección por Clostridium difficile activa, no controlada o H. pylori (no tratada)
- Ataque cardíaco reciente (últimos 6 meses), antecedentes de arritmias o enfermedad cerebrovascular
- En tratamiento o recibió tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses
- Cáncer de esófago, estómago, colon o páncreas
- Enfermedad hepática, distinta de la enfermedad del hígado graso
- Inmunosupresión o inmunodeficiencia
- Prueba positiva de VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Trastorno musculoesquelético que le impediría realizar actividad física moderada
- Colesterol LDL =/> 190 mg/dL
- Triglicéridos (TG) =/> 450 mg/dL
- Suprarrenalectomía
- Tumor pituitario
- Enfermedad hipotalámica
- Enfermedad renal en etapa 3 o peor
- Enfermedad celíaca confirmada por análisis de sangre o biopsia
- insulinoma
- enfermedad de Cushing
- Hipertiroidismo
- Acromegalia
- Feocromocitoma
- la enfermedad de Addison
- Galactosemia
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Trastornos psicóticos o trastornos bipolares
- trastorno alimentario actual
- Antecedentes de cirugía bariátrica, extirpación de la vesícula biliar, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
- Hospitalización por depresión en los últimos 6 meses
- Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 12 meses
- Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana, y/o tratamiento agudo o programa de rehabilitación actual para estos problemas
- Incapacidad autoinformada para caminar dos cuadras
- Dietas restrictivas (es decir, vegetarianos, veganos o con dietas muy restrictivas, es decir, dietas Paleo, Atkins, Ornish o cetogénica)
- Viajes planificados (fuera de los fines de semana) durante el curso del estudio (77 días) (los fines de semana están permitidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estilo de vida más prebióticos
Se les pedirá a los participantes de la investigación que usen dispositivos de control de la salud, incluido un dispositivo de control continuo de la glucosa y un reloj Apple.
Es posible que se les solicite realizar modificaciones en el estilo de vida con el fin de comprender mejor sus parámetros de salud, en función de los resultados obtenidos de los dispositivos portátiles y otras pruebas.
Durante las últimas 3 semanas del estudio, se les puede pedir a los participantes de la investigación que tomen un suplemento prebiótico personalizado, hasta una vez al día.
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A los participantes de la investigación se les pedirá que usen dispositivos de control de la salud, incluidos monitores continuos de glucosa y frecuencia cardíaca.
Es posible que se les solicite realizar modificaciones en el estilo de vida con el fin de comprender mejor sus parámetros de salud, en función de los resultados obtenidos de los dispositivos portátiles y otras pruebas.
Durante las últimas 3 semanas del estudio, se les puede pedir a los participantes de la investigación que tomen un suplemento prebiótico personalizado, hasta una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de salud (THS)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El resultado principal del estudio es el cálculo de un Total Health Score (THS) que incluirá puntajes de composición corporal, regulación de glucosa y estrés, estado de inflamación y composición del microbioma, según los siguientes datos:
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .