一月应用营养研究 (JANUS) (JANUS)
2020年6月4日 更新者：January, Inc.
一月应用营养研究：通过可穿戴设备优化健康 - 试点试验
人类对饮食、运动和睡眠模式的变化有不同的反应。
本研究的目的是 (1) 通过检查一小群具有相似健康和生活方式概况的人，了解个人对生活方式选择和建议的反应； (2) 制定算法政策（男性/女性），通过生活方式干预和补充益生元帮助人们优化健康。
研究概览
详细说明
人类对饮食、运动和睡眠模式的变化有不同的反应。 这项研究的目标是双重的，由涉及相同主题的两个阶段组成。 在第一阶段，该研究旨在通过检查一小群具有相似健康和生活方式概况的人来了解个人对生活方式选择和建议的反应。 具体来说，他们的食物选择、身体活动模式、睡眠模式和压力水平如何影响葡萄糖代谢、压力反应、炎症和微生物组组成。
在研究的第二阶段，研究人员的目标是利用收集到的数据制定算法政策，通过生活方式干预和补充益生元帮助人们优化健康。 最终目标是通过使用可穿戴健康监测设备观察这些调节系统的实时变化并通过移动应用程序提供生活方式建议，从而实现葡萄糖和压力调节、炎症状态和微生物组组成的优化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Menlo Park、California、美国、94025
- January, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男女均可
- 年龄：30至60岁
- 民族和种族：全部
- 处于糖尿病前期（HbA1c </= 6.4 在过去 3 个月内），或空腹血糖 > 110 mg/dL，或具有国际糖尿病联合会 (IDF) 定义的代谢综合征标准中的 2 条：
向心性肥胖，定义为男性腰围 >/= 94 cm，女性腰围 >/= 80 cm，或 BMI > 30 kg/m2 加上以下四个因素中的任意两个：
- 升高的甘油三酯：>/= 150 mg/dL 或针对这种脂质异常的特殊治疗
- 降低高密度脂蛋白胆固醇：
- 男性：< 40 毫克/分升
- 女性：< 50 毫克/分升
- 血压升高 (BP)：收缩压 >/= 130 mmHg 或舒张压 >/= 85 mmHg，或治疗先前诊断的高血压
升高的空腹血糖 (FPG)：FPG >/= 100 mg/dL
- 以下至少一种炎症标志物水平升高：C-反应蛋白 (CRP)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素γ (IFN-G)、白介素（IL-1b、IL- 2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-a)。
- 能够使用智能手机并拥有 Android (v18+) 或 Apple 手机 (i0S9+)
- 愿意被跟踪，提供多个样本并佩戴血糖监测仪和智能手表 24 小时/天 77 天
- 愿意进行指尖采血
- 愿意在试用期间将游泳时间限制在每次会话最多 30 分钟
- 愿意将旅行限制在周末
- 住在 January Inc 办公室和/或 MBC Biolabs 附近（大约 25 英里半径）
- 可用于两次 2-4 小时的会议（研究方向和研究结束）
- 每天吃稳定、一致的饮食（参见下面的饮食排除）
- 能够运行达到最大摄氧量所需的时间（3-20 分钟）。
- 有能力和愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 吸烟者
- 体重指数 =/> 40
- 积极减肥
- 饮食不稳定（定义为对日常饮食做出任何重大改变，例如消除或显着增加主要食物组）
使用以下药物：
- 血液稀释剂（即 华法林/香豆素、氯吡格雷/波立维）
- 每日口服皮质类固醇
- 降糖药（即 Precose、二甲双胍、文迪雅、Victoza）
- 减肥药
- 地高辛/Lanoxin
- 锂/Lithobid
- 茶碱/Theo 24
- 使用以下补充剂，除非他们同意在试验前 30 天开始停止：任何含有抗氧化剂的营养补充剂（例如：多种维生素、抗氧化剂组合，或任何含有维生素 C、维生素 E、β-胡萝卜素或其他类胡萝卜素的补充剂或硒）、鱼油/鱼肝油、亚麻籽油和含有共轭亚油酸 (CLA)/γ-亚麻酸 (GLA) 或姜黄的补充剂。
- 在过去 30 天内使用过抗生素、抗真菌药/抗寄生虫药
- 在过去 30 天内使用益生菌或益生元补充剂
- 对以下物质过敏的人：试验中使用的粘合剂和/或益生元
- 怀孕、哺乳、过去 6 个月内分娩或计划在未来 4 个月内怀孕
自我报告的健康状况：
- 糖尿病（T1D 或 T2D）
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 胃肠炎、结肠炎或胃炎
- 活跃的、不受控制的艰难梭菌感染或幽门螺杆菌（未经治疗）
- 近期心脏病发作（过去 6 个月）、心律失常或脑血管病史
- 在过去 6 个月内正在接受或接受过癌症治疗
- 食道癌、胃结肠癌或胰腺癌
- 肝脏疾病，脂肪肝疾病除外
- 免疫抑制或免疫缺陷
- HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
- 肌肉骨骼疾病会妨碍您进行适度的身体活动
- 低密度脂蛋白胆固醇 =/> 190 毫克/分升
- 甘油三酯 (TG) =/> 450 毫克/分升
- 肾上腺切除术
- 垂体瘤
- 下丘脑疾病
- 3 期肾病或更严重
- 经验血或活检证实的乳糜泻
- 胰岛素瘤
- 库欣病
- 甲亢
- 肢端肥大症
- 嗜铬细胞瘤
- 艾迪生病
- 半乳糖血症
- 糖原贮积病
- 遗传性果糖不耐症
- 精神障碍或双相情感障碍
- 目前饮食失调
- 减肥手术史、胆囊切除术、小肠切除术或广泛肠切除术
- 过去 6 个月因抑郁症住院
- 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况
- 当前每周饮用超过 14 杯酒精饮料，和/或当前针对这些问题的急性治疗或康复计划
- 自我报告无法行走两个街区
- 限制性饮食（即 素食者、纯素食者或非常严格的饮食，即 旧石器饮食、阿特金斯饮食、Ornish 饮食或生酮饮食）
- 在学习期间（77 天）计划的旅行（周末以外）（周末旅行可以）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式加益生元
研究参与者将被要求佩戴健康监测设备，包括连续血糖监测设备和苹果手表。
根据从可穿戴设备和其他测试中获得的结果，他们可能会被提示进行生活方式调整，以更好地了解他们的健康参数。
在研究的最后 3 周内，可能会要求研究参与者每天服用一次个性化的益生元补充剂。
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研究参与者将被要求佩戴健康监测设备，包括连续血糖和心率监测器。
根据从可穿戴设备和其他测试中获得的结果，他们可能会被提示进行生活方式调整，以更好地了解他们的健康参数。
在研究的最后 3 周内，可能会要求研究参与者每天服用一次个性化的益生元补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总健康评分 (THS)
大体时间：11周
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该研究的主要结果是根据以下数据计算总健康评分 (THS)，其中包括身体成分、葡萄糖和压力调节、炎症状态和微生物组成分的评分：
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11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia Perelman, MS, RD, CDE、January, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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