超音波子宮卵管造影: 油対水ベースのメディア (SHOW トライアル)
2022年4月4日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
超音波子宮卵管造影の治療効果: 油と水ベースの媒体
オイルベースの造影剤を使用して X 線透視 HSG を実行すると、受胎能の低い集団の妊娠率が上昇することが示されています。
これは、水ベースの造影剤（すなわち、
通常の生理食塩水) 生殖能力を求める女性向け。
二重盲検試験では、Sono HSG の時点で 56 人の女性を 1:1 の比率で無作為に割り付け、SHG カテーテルを介して最大 10 cc の Lipiodol UF® または生理食塩水のいずれかを投与します。
研究者は主観的な痛みの経験を収集し、妊娠検査後6か月間被験者を追跡し、手順中および手順後のすべての有害事象を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊検査のためのSono HSGの対象
- 全身健康状態良好
- -研究手順を喜んで順守できる
- Sono HSG に少なくとも 1 本の特許チューブがあり、子宮内膜の病変がない
- 検査後すぐに不妊治療が受けられる
- 次の 6 か月で IVF 療法を計画していない
除外基準:
- -既知の卵管または子宮内膜（ポリープ、粘膜下筋腫など）の病理学
- 骨盤内炎症性疾患の既往があるため、卵管疾患のリスクが高い
- -リピオドールUF®に対する既知の過敏症または造影剤または甲殻類を含むヨウ素に対する既知のアレルギー
- さらなる評価が必要な Sono HSG の子宮内膜の病理 (担当医による)
- Sono HSG の両側卵管閉塞
- -研究に関連する潜在的な痛みに耐えることができません。
- 重度の男性因子、既知の骨盤癒着などにより体外受精が必要な場合。
- 男性因子受精率が低下しているカップル（すなわち、精子の数または運動性が低い、すなわち、精液分析で500万/mL未満の濃度）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
この腕の女性は、通常の生理食塩水 Sono HSG の後に生理食塩水で洗い流されます。
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最大 10cc の生理食塩水が子宮内カテーテルから注入されます
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実験的：リピオドールUF
この腕の女性は、通常の生理食塩水ソノ HSG の後にリピオドール UF でフラッシュを受けます。
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最大 10cc のリピオドール ウルトラ フルイドが子宮内カテーテル経由で注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続妊娠率
時間枠：Sono HSG 手順の 6 か月以内
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8週間の実行可能な子宮内妊娠.
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Sono HSG 手順の 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールによる処置関連の痛みの評価
時間枠：Sono hystersalpingography 研究注入/手順が完了した後
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スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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Sono hystersalpingography 研究注入/手順が完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Legro, M.D.、Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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