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Sonographische Hysterosalpingographie: Medien auf Öl- vs. Wasserbasis (SHOW Trial)

4. April 2022 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Therapeutische Wirkung der sonographischen Hysterosalpingographie: Medien auf Öl- vs. Wasserbasis

Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung einer fluoroskopischen HSG mit ölbasiertem Kontrastmittel die Schwangerschaftsraten in einer subfertilen Population erhöht. Dies ist eine Pilotstudie, um die Wirksamkeit sowie die Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von fettbasiertem Ölmedium für die sonographisch basierte Hysterosalpingographie (Sono HSG) im Vergleich zu wasserbasiertem Kontrastmittel (d. h. normale Kochsalzlösung) für Frauen, die eine Fruchtbarkeit anstreben. Die Doppelblindstudie wird 56 Frauen zum Zeitpunkt von Sono HSG in einem Verhältnis von 1:1 randomisieren, um entweder bis zu 10 ml Lipiodol UF® oder normale Kochsalzlösung durch den SHG-Katheter zu erhalten. Die Ermittler werden subjektive Schmerzerfahrungen sammeln und die Probanden 6 Monate lang nach dem Schwangerschaftstest begleiten und alle unerwünschten Ereignisse während und nach dem Eingriff erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für Sono HSG für Fruchtbarkeitstests
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Mindestens ein durchgängiges Röhrchen und keine Endometriumpathologie bei Sono HSG
  • Sofort nach dem Test bereit, sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen
  • Keine IVF-Therapie in den nächsten 6 Monaten geplant

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Pathologie der Eileiter oder des Endometriums (Polyp, submuköses Myom usw.).
  • Hohes Risiko für Eileitererkrankungen aufgrund einer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lipiodol UF® oder bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Schalentiere
  • Pathologie des Endometriums bei Sono HSG, die einer weiteren Abklärung bedarf (gemäß dem behandelnden Arzt)
  • Bilateraler Tubenverschluss bei Sono HSG
  • Unfähig, potenzielle Schmerzen im Zusammenhang mit der Studie zu ertragen.
  • IVF erforderlich aufgrund eines schweren männlichen Faktors, bekannter Adhäsionen im Becken usw.
  • Paare mit verminderter Fertilitätsrate des männlichen Faktors (d. h. niedrige Spermienzahl oder -motilität, d. h. weniger als 5 Millionen/ml Konzentration bei der Samenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Frauen in diesem Arm erhalten nach normaler Kochsalzlösung Sono HSG eine Spülung mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Bis zu 10 ml Kochsalzlösung werden über einen intrauterinen Katheter infundiert
Experimental: Lipiodol UF
Frauen in diesem Arm erhalten nach normaler Kochsalzlösung Sono HSG eine Spülung mit Lipiodol UF.
Arzneimittel: Lipiodol UF
Bis zu 10 ml Lipiodol Ultra Fluid werden über einen intrauterinen Katheter infundiert
Andere Namen:
  • Lipiodol Ultrafluid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Sono HSG-Verfahren
8 Wochen lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
innerhalb von 6 Monaten nach dem Sono HSG-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingter Schmerz, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach Sono-Hystersalpingographie-Studie Infusion/Verfahren abgeschlossen
Die Skala reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Nach Sono-Hystersalpingographie-Studie Infusion/Verfahren abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00008466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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