Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonografische hysterosalpingografie: op olie versus op water gebaseerde media (SHOW-proef)

4 april 2022 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Therapeutisch effect van sonografische hysterosalpingografie: op olie versus op water gebaseerde media

Het is aangetoond dat het uitvoeren van fluoroscopische HSG met contrastmiddel op oliebasis het aantal zwangerschappen in een subfertiele populatie verhoogt. Dit is een pilootstudie om zowel de werkzaamheid als de verdraagbaarheid en veiligheid te testen van het gebruik van op lipiden gebaseerd oliemedium voor sonografische hysterosalpingografie (Sono HSG) in vergelijking met contrastmiddel op waterbasis (d.w.z. normale zoutoplossing) voor vrouwen die op zoek zijn naar vruchtbaarheid. De dubbelblinde studie zal 56 vrouwen randomiseren ten tijde van Sono HSG in een verhouding van 1:1 om via de SHG-katheter tot 10 cc Lipiodol UF® of normale zoutoplossing te ontvangen. De onderzoekers verzamelen subjectieve pijnervaringen en volgen de proefpersonen gedurende 6 maanden na de zwangerschapstest en verzamelen alle bijwerkingen tijdens en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor Sono HSG voor vruchtbaarheidstesten
  • In goede algemene gezondheid
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  • Ten minste één open buisje en geen endometriumpathologie op Sono HSG
  • Klaar om onmiddellijk na de test een onvruchtbaarheidsbehandeling te ondergaan
  • Niet van plan om de komende 6 maanden een IVF-behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eileiders of endometrium (poliep, submukeuze vleesboom, etc.) pathologie
  • Met een hoog risico op eileidersziekte vanwege een voorgeschiedenis van bekkenontsteking
  • Bekende overgevoeligheid voor Lipiodol UF® of bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen of schaaldieren
  • Endometriumpathologie op Sono HSG die verdere evaluatie vereist (volgens de uitvoerend arts)
  • Bilaterale eileidersocclusie op Sono HSG
  • Kan mogelijke pijn geassocieerd met de studie niet verdragen.
  • IVF vereist vanwege ernstige mannelijke factor, bekende verklevingen in het bekken, enz.
  • Koppels met een verminderde fertiliteitsgraad van de mannelijke factor (d.w.z. laag aantal zaadcellen of beweeglijkheid, d.w.z. minder dan 5 miljoen/ml concentratie bij sperma-analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Vrouwen in deze arm krijgen een spoeling met zoutoplossing na normale zoutoplossing Sono HSG.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Via een intra-uteriene katheter wordt maximaal 10 cc zoutoplossing toegediend
Experimenteel: Lipiodol UF
Vrouwen in deze arm krijgen een spoeling met Lipiodol UF na normale zoutoplossing Sono HSG.
Geneesmiddel: Lipiodol UF
Er wordt maximaal 10 cc Lipiodol Ultra Fluid geïnfundeerd via een intra-uteriene katheter
Andere namen:
  • Lipiodol Ultra-vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de Sono HSG-procedure
Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap van 8 weken
binnen 6 maanden na de Sono HSG-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele gerelateerde pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na sono hystersalpingografie studie infusie/procedure voltooid
schaal varieert van 0-10 waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Na sono hystersalpingografie studie infusie/procedure voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00008466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren