Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonographic Hysterosalpingography: Oil vs Water Based Media (SHOW Trial)

4 april 2022 uppdaterad av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Terapeutisk effekt av sonografisk hysterosalpingografi: olja vs vattenbaserad media

Att utföra fluoroskopisk HSG med oljebaserat kontrastmedel har visat sig öka graviditetsfrekvensen i en subfertil population. Detta är en pilotstudie för att testa effektiviteten av samt tolerabiliteten och säkerheten av att använda lipidbaserat oljemedium för sonografisk baserad hysterosalpingografi (Sono HSG) jämfört med vattenbaserad kontrast (dvs. normal koksaltlösning) för kvinnor som söker fertilitet. Den dubbelblinda studien kommer att randomisera 56 kvinnor vid tidpunkten för Sono HSG i förhållandet 1:1 för att genom SHG-katetern få antingen upp till 10 cc Lipiodol UF® eller normal koksaltlösning. Utredarna kommer att samla in subjektiv smärtupplevelse och följa försökspersonerna i 6 månader efter graviditetstestet och samla in alla biverkningar under och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för Sono HSG för fertilitetstestning
  • Vid god allmän hälsa
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurerna
  • Minst ett patentrör och ingen endometriepatologi på Sono HSG
  • Redo att genomgå infertilitetsbehandling direkt efter testet
  • Planerar inte på IVF-terapi under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Känd tubal eller endometrial (polyp, submucous fibroid, etc.) patologi
  • Med hög risk för äggledarsjukdom på grund av historia av bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Känd överkänslighet mot Lipiodol UF® eller känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller skaldjur
  • Endometriepatologi på Sono HSG som kräver ytterligare utvärdering (enligt den utförande läkaren)
  • Bilateral tubal ocklusion på Sono HSG
  • Kan inte tolerera potentiell smärta i samband med studien.
  • Kräver IVF på grund av svår manlig faktor, kända bäckenadhesioner etc.
  • Par med minskad manlig faktor fertilitet (dvs lågt antal spermier eller motilitet, dvs mindre än 5 miljoner/ml koncentration vid spermaanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Kvinnor i denna arm kommer att få en spolning med koksaltlösning efter normal koksaltlösning Sono HSG.
Läkemedel: Salin
Upp till 10 cc saltlösning kommer att infunderas via intrauterin kateter
Experimentell: Lipiodol UF
Kvinnor i denna arm kommer att få en spolning med Lipiodol UF efter normal koksaltlösning Sono HSG.
Läkemedel: Lipiodol UF
Upp till 10cc Lipiodol Ultra Fluid kommer att infunderas via intrauterin kateter
Andra namn:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: inom 6 månader efter Sono HSG-proceduren
8 veckors livskraftig intrauterin graviditet
inom 6 månader efter Sono HSG-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Efter sono hystersalpingografi avslutad studieinfusion/procedur
skalan sträcker sig från 0-10 med en högre poäng som indikerar mer smärta
Efter sono hystersalpingografi avslutad studieinfusion/procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00008466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera